3 női óvszer preferenciájának felmérése: a PATH női óvszer, az FC2 és a Reddy 6 összehasonlító értékelése
2023. szeptember 11. frissítette: FHI 360
Három női óvszer (FC) preferenciájának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy azonosítsák a vizsgálat résztvevői által leginkább preferált női óvszert.
Ez adatokat szolgáltatott az USAID-nek, hogy megalapozott döntéseket hozhasson a női óvszervásárlással kapcsolatban.
A tanulmány három részben zajlott.
Az 1. rész célja az volt, hogy minden résztvevőt megismertessen a három FC típussal, minimalizálja a tanulási görbe hatását a tanulmány következő fázisaiban, és információkat gyűjtsön a résztvevők demográfiai adatairól, az FC elfogadhatóságáról, az eszköz funkciójáról, biztonságáról és az egyes óvszertípusok preferenciájáról. , és férfi óvszer használata ugyanabban az időszakban.
A 2. rész célja az volt, hogy meghatározza egy adott típusú FC tényleges, „kimondatlan” és „elfogulatlan” preferenciáját.
A 3. rész célja az volt, hogy azonosítsa egy adott FC-típus előnyben részesítésének okait, és dokumentálja a termék használatával/nem használattal kapcsolatos részleteket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
170
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Durban, Dél-Afrika, 4001
- Commercial City Clinic Department of Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
A kutatásba bevont összes nőnek meg kell felelnie a következő kiválasztási kritériumoknak:
- legalább 18 évesnek kell lennie.
- írástudónak kell lennie (könnyen el kell olvasnia egy újságot vagy levelet).
- szexuálisan aktívnak kell lennie (úgy definiálva, hogy hetente legalább két hüvelyi koitális aktusa van, és nem absztinens a beiratkozást megelőző hónapban).
- exkluzív (monogám) szexuális kapcsolatban kell lennie házastársával vagy partnerével, miközben részt vesz ebben a kutatásban.
- legalább 6 hónapja szexuális kapcsolatban kell lennie ezzel a partnerrel.
- szindrómadiagnózissal és hüvelyi vizsgálattal megállapítottak szerint nem kell lennie STI-nek.
- hormonális vagy egyéb, nem akadálymentes fogamzásgátlást kell alkalmaznia (pl. OC-k, injekciós szerek, IUD, vagy petevezeték sterilizáláson esett át, vagy posztmenopauzális definíció szerint 12 hónap menstruáció nélkül).
- hajlandónak kell lennie tájékozott beleegyezés megadására.
- tudnia kell kitölteni az óvszerhasználati naplót.
- hajlandónak kell lennie arra, hogy a tanulmányozó óvszert az utasításoknak megfelelően használja.
- hajlandónak kell lennie betartani a nyomon követési ütemtervet és az összes tanulmányi eljárást.
- sikeresen teljesítenie kell egy adott tanulmányi szakaszt, mielőtt továbblépne a következő szakaszokba (pl. az 1. rész sikeres teljesítése, mielőtt továbblépne a 2. részre stb.).
- késznek kell lennie arra, hogy a kutatást végző személyzetnek címet, telefonszámot vagy egyéb helymeghatározó információt közöljön a vizsgálatban való részvétel során.
- legfeljebb hat hónapig hajlandónak kell lennie a vizsgálatban való részvételre.
Kizárási kritériumok:
- nem lehet szexmunkás.
- nem lehet terhes (a terhességi teszt alapján), és nem tervezhet terhességet a kutatás ideje alatt.
- nem szabad szoptatni.
- nem lehet ismert érzékenysége vagy allergia a latexre, poliuretánra, hüvelyi/szexuális síkosítókra vagy az óvszeren használt síkosítókra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PATH női óvszer
|
3 típusú női óvszer összehasonlítása
|
|
Aktív összehasonlító: FC2 női óvszer
Female Health Company FC2 női óvszer
|
3 típusú női óvszer összehasonlítása
|
|
Aktív összehasonlító: Reddy 6 női óvszer (V-Amour)
Reddy 6 női óvszer (a kereskedelmi nevén V-Amour női óvszer)
|
3 típusú női óvszer összehasonlítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A női óvszer preferenciája típus szerint
Időkeret: 3 hónap
|
Az 1. rész célja, hogy minden résztvevőt megismertessen a három női óvszertípus használati jellemzőivel, hogy minimalizálja a tanulási görbe hatását a tanulmány következő szakaszaiban.
A 2. részben egy „szimulált piacot” hoznak létre annak érdekében, hogy meghatározzák egy adott FC-típus elfogulatlan, szabadon választott preferenciáját.
A 3. rész részletezi azokat az okokat, amelyek miatt a résztvevők bizonyos FC-típusokat választottak/preferenciálnak.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes női óvszertípusok biztonsága
Időkeret: 3 hónap
|
a biztonságosság a nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők számával mérve
|
3 hónap
|
|
Az egyes női óvszertípusok funkciója
Időkeret: 3 hónap
|
Az FC funkció a használat során meghibásodott női óvszerek számával mérve (pl.
törés, elcsúszás és invagináció), ahogyan az alanyok saját maguk jelentették be koitális naplókon keresztül
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mags Beksinska, MSc. PhD, RHRU
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 14.
Első közzététel (Becsült)
2011. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- AE nemkívánatos esemény
- AIDS szerzett immunhiányos szindróma
- ALT (SGPT) alanin aminotranszferáz
- ART antiretrovirális terápia
- AST (SGOT) aszpartát-aminotranszferáz
- DCF adatgyűjtési űrlapok
- DMC Adatfelügyeleti Bizottság
- FDA (USA) Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság
- A GCP helyes klinikai gyakorlatának irányelvei
- HB sAg Hepatitis B felületi antigén
- IND vizsgálati új gyógyszer alkalmazás
- IRB Intézményi Ellenőrző Testület
- IU nemzetközi egységek
- mg milligramm(ok)
- mm3 köbmilliméter
- PCR polimeráz láncreakció
- SAE súlyos nemkívánatos esemény
- µg mikrogramm
- A normál tartomány ULN felső határa
- WB Western Blot
- ICH Nemzetközi Harmonizációs Konferencia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9928
- USAID (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: GPO-A-00-05-00022-00;(W0118))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .