健康な成人被験者におけるエリグルスタットのフェーズ 3 および共通ブレンド製剤の薬物動態変動性および相対的バイオアベイラビリティのフェーズ I 試験

包含基準:

• -被験者は、署名されたインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
• 被験者は、健康状態が良好な 18 歳から 45 歳までの男性または女性です。
• -被験者の体重は50〜100 kg（110〜220ポンド）で、スクリーニング時のボディマス指数（BMI）は≤32 kg / m2です。
• 対象の身体検査、臨床検査、バイタルサイン、およびECG検査の結果は、スクリーニング時および-3日目で正常範囲内にあるか、または異常である場合、治験責任医師の意見では臨床的に重要とは見なされません。
• -被験者は、インフォームドコンセントを提供する前に少なくとも6か月間非喫煙者であり、安全フォローアップ訪問が完了するまで喫煙（および他の形態のニコチンの使用）を控えることができます。
• -被験者は、-1日目の前の少なくとも6か月間乱用薬物を使用しておらず、安全フォローアップ訪問が完了するまで、乱用薬物の使用を控える意思があり、控えることができます。
• -被験者は、治験薬の最初の投与の48時間前から、安全性のフォローアップ訪問が完了するまで、アルコールを控えることができます。
• 被験者は、グレープフルーツまたはスターフルーツ製品を、治験薬の初回投与の72時間前から、安全性追跡訪問が完了するまで控えることができます。
• -出産の可能性のある女性の場合、被験者はスクリーニングおよび1日目に妊娠検査が陰性であることが文書化されており、スクリーニングから30日後まで医学的に受け入れられている避妊法（プロトコルで定義）を使用する意思がある研究薬。 出産の可能性のある女性は、少なくとも 2 年間無月経ではないか、子宮摘出術または不妊手術を受けていない女性として定義されます。

除外基準:

• 被験者は、以下の結果に基づいて、CYP2D6 低代謝者 (またはどちらの対立遺伝子も活性であることが知られていない未確定代謝者) または CYP2D6 超高速代謝者 (または 1 つの対立遺伝子が超高速代謝に対応することが知られている未確定代謝者) として分類されます。スクリーニング時にCYP2D6ジェノタイピングを実施。 (注: 検査報告書のコピーが入手可能であり、遺伝子型分析の結果が研究参照検査機関で使用されているのと同じ分類システムで解釈できる場合、以前の CYP2D6 遺伝子型分析の結果を研究の適格性を決定する目的で使用することができます。)
• -被験者は、吸収不良、胃腸炎、膵炎、胃食道逆流症、または炎症性腸疾患（クローン病を含む）、または治験責任医師の意見では、経口バイオアベイラビリティ（例えば、臨床的に重大な便秘、憩室炎、または過敏性腸症候群)。
• 被験者は、薬物通過時間に影響を与える可能性のある胃腸外科手術を受けています（例：胆嚢摘出術、胃腸バイパス手術、部分的または全胃切除術、または小腸切除術）。
• 被験者は以下のいずれかを有する：心筋梗塞の病歴または心虚血または心不全と一致する進行中の徴候または症状を含む臨床的に重大な冠動脈疾患； 2度または3度房室ブロック、完全な脚ブロック、QTc間隔の延長（例：450ミリ秒以上のQTc間隔の繰り返し示される）、または持続性心室頻拍などの臨床的に重大な不整脈または伝導障害。
• -被験者は、心血管、腎臓、肝臓、GI、肺、神経、内分泌、代謝、または精神医学的疾患、または他の病状、重篤な併発疾患、または治験責任医師、治験への参加を拒否します。
• -被験者は、治験薬の最初の投与前30日以内にCYP3A4の誘導剤による治療を受けました。
• -被験者は、治験薬の初回投与前30日以内にCYP3A4またはCYP2D6の阻害剤による治療を受けました。
• -被験者は、治験薬の最初の投与前30日以内に予防接種を受けています。
• -被験者は、治験薬の初回投与前60日以内に治験薬を受け取っているか、この治験の過程で他の治験薬を受け取る予定です。
• 被験者は、他の処方薬または非処方薬（非処方薬の強さのイブプロフェンとアセトアミノフェン、局所非ステロイド製剤、および局所ヒドロコルチゾン（最大1％強度）を除く）または30日以内に栄養補助食品またはハーブサプリメントを受けました。治験責任医師と治験依頼者の両方の承認なしに、治験薬の初回投与前の半減期の 5 回分（いずれか長い方）。
• -被験者は、治験責任医師の意見で臨床的に重要な薬物アレルギーの病歴を持っています（例えば、重大な発疹または蕁麻疹）。
• 被験者は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、および総ビリルビンのいずれかの肝機能検査の正常上限を超えるスクリーニング検査結果を持っています。
• -被験者は、スクリーニングでヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、C型肝炎抗体、またはB型肝炎表面抗原が陽性であるとテストされます。
• 被験者は、スクリーニングで、乱用の尿中薬物、尿中アルコール、または尿中コチニンが陽性であると検査されます。
• -被験者は、インフォームドコンセントを提供する前の30日以内に血液または血液製剤を寄付しました。
• 被験者のスケジュールまたは旅行計画により、必要なすべての訪問を完了できません。
• -被験者は、研究中の選択的手術（入院または外来）を含む入院入院が予定されています。
• 被験体は、基底細胞癌を除いて、癌の病歴を有する。
• 女性の場合、被験者は妊娠中または授乳中です。
• 治験責任医師の意見では、被験者は治験の要件を順守することができません。