건강한 성인 피험자에서 엘리글루스타트의 제3상 및 일반 혼합 제제의 약동학적 변동성 및 상대적 생체이용률에 대한 제1상 연구

포함 기준:

• 피험자는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
• 피험자는 일반적으로 건강이 양호하고 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성입니다.
• 피험자의 체중은 50~100kg(110~220lb)이며 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≤32kg/m2입니다.
• 피험자의 신체 검사, 검사실, 활력 징후 및 ECG 테스트 결과는 스크리닝 및 제3일에 정상 범위 내에 있거나, 비정상인 경우 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 것으로 간주되지 않습니다.
• 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하기 전 최소 6개월 동안 비흡연자였으며 안전 추적 방문이 완료될 때까지 흡연(및 다른 형태의 니코틴 사용)을 금할 의지와 능력이 있습니다.
• 피험자는 제-1일 전 최소 6개월 동안 남용 약물을 사용하지 않았으며 안전 후속 방문이 완료될 때까지 남용 약물 사용을 자제할 의지와 능력이 있습니다.
• 피험자는 안전성 추적 방문이 완료될 때까지 연구 약물의 첫 번째 투여 전 48시간 동안 알코올을 금할 의지와 능력이 있습니다.
• 피험자는 안전 추적 방문이 완료될 때까지 연구 약물의 첫 번째 투여 전 72시간 동안 자몽 또는 스타 프루트 제품을 금할 의지와 능력이 있습니다.
• 피험자가 가임 여성인 경우 스크리닝 및 1일차에 문서화된 음성 임신 테스트가 있고 스크리닝부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 의학적으로 허용되는 피임 형태(프로토콜에 정의됨)를 사용할 의향이 있습니다. 연구 약물. 가임 여성은 최소 2년 동안 무월경 상태가 아니거나 자궁절제술 또는 외과적 불임 수술을 받지 않은 모든 여성으로 정의됩니다.

제외 기준:

• 피험자는 다음의 결과에 따라 CYP2D6 저대사자(또는 대립유전자가 활성인 것으로 알려지지 않은 불확정 대사자) 또는 CYP2D6 초고속 대사자(또는 하나의 대립유전자가 초고속 대사에 해당하는 것으로 알려진 불확정 대사자)로 분류됩니다. 스크리닝 시 CYP2D6 유전자형 분석을 수행했습니다. (참고: 이전 CYP2D6 유전자형 결과는 실험실 보고서 사본이 있고 유전자형 결과가 연구 참조 실험실에서 사용하는 것과 동일한 분류 시스템으로 해석될 수 있는 경우 연구 적격성 결정 목적으로 사용될 수 있습니다.)
• 대상체는 흡수장애, 위장염, 췌장염, 위식도 역류 질환 또는 염증성 장 질환(크론병 포함)을 포함하는 소화 장애, 또는 연구자의 의견으로 경구 생체이용률에 영향을 미칠 수 있는(예를 들어, 임상적으로 상당한 변비, 게실염 또는 과민성 대장 증후군).
• 피험자는 약물 전달 시간에 영향을 미칠 수 있는 GI 수술 절차를 받았습니다(예: 담낭 절제술, GI 우회 수술, 부분 또는 전체 위 절제술 또는 소장 절제술).
• 대상체는 다음 중 임의의 것을 갖는다: 심근 경색의 병력 또는 심장 허혈 또는 심부전과 일치하는 진행 중인 징후 또는 증상을 포함하는 임상적으로 유의한 관상 동맥 질환; 2도 또는 3도 AV 차단, 완전 번들 분기 차단, 연장된 QTc 간격(예: QTc 간격 ≥450msec의 반복적인 증명) 또는 지속된 심실성 빈맥과 같은 임상적으로 유의한 부정맥 또는 전도 결함.
• 피험자는 심혈관, 신장, 간, 위장관, 폐, 신경계, 내분비계, 대사 또는 정신 질환을 포함하여 임상적으로 유의한 다른 기질적 질환을 가지고 있거나, 기타 의학적 상태, 심각한 병발 질환 또는 정상참작이 가능한 상황을 가지고 있으며, 수사관, 재판 참여를 배제합니다.
• 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 CYP3A4 유도제로 치료를 받았습니다.
• 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 CYP3A4 또는 CYP2D6 억제제로 치료를 받았습니다.
• 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 예방접종을 받았습니다.
• 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 60일 이내에 조사 제품을 받았거나 이 연구 과정 동안 언제든지 다른 조사 제품을 받을 계획입니다.
• 피험자가 30일 이내에 임의의 다른 처방 또는 비처방 약물(비처방 강도 이부프로펜 및 아세트아미노펜, 국소 비스테로이드성 제제 및 국소 하이드로코르티손(최대 1% 강도) 제외) 또는 식이 또는 약초 ​​보충제를 받았거나 조사자와 스폰서 모두의 승인 없이 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5 반감기(둘 중 더 긴 것).
• 피험자는 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 약물 알레르기의 병력이 있습니다(예: 상당한 발진 또는 두드러기).
• 피검자는 다음 간 기능 검사 중 임의의 것에 대해 정상 상한을 초과하는 스크리닝 실험실 검사 결과를 가집니다: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 감마 글루타밀전이효소(GGT) 및 총 빌리루빈.
• 피험자는 스크리닝 시 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, C형 간염 항체 또는 B형 간염 표면 항원에 대해 양성 반응을 보입니다.
• 피험자는 스크리닝 시 소변 남용 약물, 소변 알코올 또는 소변 코티닌에 대해 양성 반응을 보입니다.
• 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하기 전 30일 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증했습니다.
• 피험자의 일정 또는 여행 계획으로 인해 필요한 모든 방문을 완료할 수 없습니다.
• 대상체는 연구 동안 선택적 수술(입원 환자 또는 외래 환자)을 포함하는 입원 환자 입원이 예정되어 있습니다.
• 피험자는 기저 세포 암종을 제외하고 암 병력이 있습니다.
• 피험자가 여성인 경우 임신 중이거나 수유 중입니다.
• 조사자의 의견에 따르면 피험자는 연구의 요구 사항을 준수할 수 없습니다.