Badanie fazy I zmienności farmakokinetycznej i względnej biodostępności eliglustatu fazy 3 i typowych mieszanek u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
• Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w dobrym ogólnym stanie zdrowia, w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
• Osobnik ma masę ciała od 50 do 100 kg (110 do 220 funtów) ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≤32 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
• Wyniki badania fizykalnego, badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i EKG pacjenta mieszczą się w granicach normy podczas badania przesiewowego i dnia -3 lub, jeśli są nieprawidłowe, nie są uważane za klinicznie istotne w opinii badacza.
• Osoba nie paliła przez co najmniej 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody oraz jest chętna i zdolna do powstrzymania się od palenia (i używania innych form nikotyny) do czasu zakończenia wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa.
• Podmiot nie stosował środków odurzających przez co najmniej 6 miesięcy przed Dniem -1 i jest chętny i zdolny do powstrzymania się od używania środków odurzających do czasu zakończenia wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa.
• Pacjent jest chętny i zdolny do powstrzymania się od alkoholu przez 48 godzin przed pierwszą dawką badanego leku do czasu zakończenia wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa.
• Uczestnik chce i jest w stanie powstrzymać się od grejpfruta lub produktów z owoców gwiaździstych przez 72 godziny przed pierwszą dawką badanego leku do czasu zakończenia wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa.
• Pacjentka, jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym, ma udokumentowany negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i w 1. badany lek. Kobietą zdolną do zajścia w ciążę jest każda kobieta, która nie miała miesiączki przez co najmniej 2 lata lub nie przeszła histerektomii lub chirurgicznej sterylizacji.

Kryteria wyłączenia:

• Na podstawie wyników Genotypowanie CYP2D6 przeprowadzane podczas badań przesiewowych. (Uwaga: wcześniejsze wyniki genotypowania CYP2D6 mogą być wykorzystane w celu określenia kwalifikacji do badania, jeśli dostępna jest kopia raportu laboratoryjnego, a wyniki genotypowania mogą być interpretowane przy użyciu tego samego systemu klasyfikacji, który jest używany przez laboratorium referencyjne badania).
• Pacjent ma zaburzenie trawienne, w tym złe wchłanianie, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie trzustki, chorobę refluksową przełyku lub chorobę zapalną jelit (w tym chorobę Leśniowskiego-Crohna) lub jakiekolwiek inne zaburzenie trawienne, które w opinii badacza może wpływać na biodostępność doustną (np. znaczne zaparcia, zapalenie uchyłków lub zespół jelita drażliwego).
• Pacjent przeszedł zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, który może mieć wpływ na czas pasażu leku (np. cholecystektomia, operacja pomostowania przewodu pokarmowego, częściowa lub całkowita resekcja żołądka lub resekcja jelita cienkiego).
• Pacjent ma jedną z następujących chorób: Klinicznie istotną chorobę wieńcową, w tym zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub utrzymujące się objawy przedmiotowe lub podmiotowe zgodne z niedokrwieniem serca lub niewydolnością serca; klinicznie istotne zaburzenia rytmu lub zaburzenia przewodzenia, takie jak blok przedsionkowo-komorowy 2. lub 3. stopnia, całkowity blok odnogi pęczka Hisa, wydłużony odstęp QTc (np. powtarzające się wykazanie odstępu QTc ≥450 ms) lub utrzymujący się częstoskurcz komorowy.
• Pacjent ma jakąkolwiek inną klinicznie istotną chorobę organiczną, w tym chorobę sercowo-naczyniową, nerkową, wątrobową, żołądkowo-jelitową, płucną, neurologiczną, endokrynologiczną, metaboliczną lub psychiatryczną lub inny stan chorobowy, poważną współistniejącą chorobę lub okoliczność łagodzącą, które w opinii Śledczy, wyklucza udział w rozprawie.
• Osobnik otrzymał leczenie induktorem CYP3A4 w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Osobnik otrzymał leczenie inhibitorem CYP3A4 lub CYP2D6 w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Osobnik otrzymał immunizację w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
• Uczestnik otrzymał badany produkt w ciągu 60 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub planuje otrzymać inny badany produkt w dowolnym momencie w trakcie tego badania.
• W ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, bez zgody zarówno badacza, jak i sponsora.
• Pacjent ma historię alergii na leki, które w opinii badacza są klinicznie istotne (np. znaczna wysypka lub pokrzywka).
• Pacjent ma wynik przesiewowego testu laboratoryjnego powyżej górnej granicy normy dla któregokolwiek z następujących testów czynności wątroby: aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), gamma-glutamylotransferaza (GGT) i bilirubina całkowita.
• Podczas badania przesiewowego u pacjenta uzyskano pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
• Podczas badania przesiewowego pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, alkoholu w moczu lub kotyniny w moczu.
• Pacjent oddał krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody.
• Harmonogram lub plany podróży podmiotu uniemożliwiają odbycie wszystkich wymaganych wizyt.
• Osobnik ma zaplanowaną hospitalizację szpitalną, w tym planową operację (stacjonarną lub ambulatoryjną) podczas badania.
• Osobnik ma historię raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego.
• Osobnik, jeśli jest kobietą, jest w ciąży lub karmi piersią.
• Badany w opinii Badacza nie jest w stanie spełnić wymagań badania.