Vaiheen I tutkimus eliglustaatin faasin 3 ja yleisten sekoitusformulaatioiden farmakokineettisestä vaihtelevuudesta ja suhteellisesta biologisesta hyötyosuudesta terveillä aikuisilla
torstai 19. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company
Pilottitutkimus, vaihe 1, yksittäinen, yksiannos, satunnaistettu, avoin, kaksihoitoinen, kaksijaksoinen, neljän jakson toistettu risteytystutkimus, jossa arvioidaan 3. ja yhteisen kohteen sisäistä farmakokineettistä vaihtelua ja suhteellista biologista hyötyosuutta Eliglustaattivalmisteiden sekoitus terveillä aikuisilla.
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää yksilön sisäinen farmakokineettinen (PK) vaihtelu ja suhteellinen biologinen hyötyosuus eliglustaattia kerta-annosten 150 mg:n oraalisilla annoksilla, jotka annetaan vaiheen 3 formulaationa (3 x 50 mg:n kapselit) ja yhteiseen ehdotettuun kaupalliseen sekoitukseen. (1 x 150 mg kapseli) terveillä aikuisilla, joita käytetään myöhemmän bioekvivalenssitutkimuksen suunnitteluun ja suunnitteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden paikan, yhden annoksen, satunnaistettu, avoin, kahden hoidon, kaksijaksoinen, neljän jakson toistettu crossover-tutkimus terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Tutkimus käsittää seulontajakson, neljä hoitojaksoa, joissa kunkin jakson annosteluväli on 7 päivää, sekä turvallisuusseurantakäynnin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- PPD Phase 1 Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
- Tutkittava on mies tai nainen, jonka yleinen terveys on hyvä ja 18–45-vuotias.
- Kohteen ruumiinpaino on 50-100 kg (110-220 lb) ja painoindeksi (BMI) ≤32 kg/m2 seulonnassa.
- Potilaan fyysinen tutkimus, laboratorio-, elintoiminto- ja EKG-tulokset ovat normaalirajoissa seulonnassa ja päivänä -3 tai, jos ne ovat poikkeavia, niitä ei pidetä tutkijan mielestä kliinisesti merkittävinä.
- Tutkittava on ollut tupakoimaton vähintään 6 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen antamisajankohtaa, ja hän on halukas ja kykenevä pidättäytymään tupakoinnista (ja muiden nikotiinin muotojen käytöstä) turvallisuusseurantakäynnin loppuun asti.
- Kohde ei ole käyttänyt huumeita vähintään 6 kuukauteen ennen päivää -1 ja on halukas ja kykenevä pidättymään huumeiden käytöstä turvallisuusseurantakäynnin loppuun asti.
- Kohde on halukas ja kykenevä pidättymään alkoholista 48 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta turvallisuusseurantakäynnin loppuun saakka.
- Kohde on halukas ja kykenevä pidättymään greippi- tai tähtihedelmätuotteista 72 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, kunnes turvallisuusseurantakäynti on saatu päätökseen.
- Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänellä on dokumentoitu negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja päivänä 1, ja hän on valmis käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (sellaisena kuin se on määritelty protokollassa) seulonnasta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. tutkia lääkettä. Hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään naiseksi, jolla ei ole ollut amenorreaa vähintään 2 vuoteen tai jolle ei ole tehty kohdunpoistoa tai kirurgista sterilointia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas luokitellaan CYP2D6:n heikoksi metaboloijaksi (tai epämääräiseksi metaboloijaksi, jonka alleelin ei tiedetä olevan aktiivinen) tai CYP2D6:n ultranopeaksi metaboloijaksi (tai epämääräiseksi metaboloijaksi, jossa yhden alleelin tiedetään vastaavan erittäin nopeaa aineenvaihduntaa) tulosten perusteella. CYP2D6-genotyypitys suoritettiin seulonnassa. (Huomaa: Aikaisempia CYP2D6-genotyypitystuloksia voidaan käyttää tutkimuksen kelpoisuuden määrittämiseen, jos laboratorioraportista on saatavilla kopio ja genotyypitystuloksia voidaan tulkita samalla luokitusjärjestelmällä, jota tutkimuksen vertailulaboratorio käyttää.)
- Kohdeella on ruoansulatushäiriö, mukaan lukien imeytymishäiriö, maha-suolitulehdus, haimatulehdus, gastroesofageaalinen refluksitauti tai tulehduksellinen suolistosairaus (mukaan lukien Crohnin tauti) tai mikä tahansa muu ruoansulatushäiriö, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa oraaliseen hyötyosuuteen (esim. merkittävä ummetus, divertikuliitti tai ärtyvän suolen oireyhtymä).
- Potilaalla on ollut maha-suolikanavan kirurginen toimenpide, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen kulkuaikaan (esim. kolekystektomia, mahalaukun ohitusleikkaus, osittainen tai täydellinen gastrektomia tai ohutsuolen resektio).
- Kohdeella on jokin seuraavista: Kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, mukaan lukien aiempi sydäninfarkti tai jatkuvat merkit tai oireet, jotka ovat yhdenmukaisia sydämen iskemian tai sydämen vajaatoiminnan kanssa; kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt tai johtumishäiriöt, kuten 2. tai 3. asteen AV-katkos, täydellinen haarakatkos, pitkittynyt QTc-aika (esim. toistuva QTc-ajan osoittaminen ≥450 ms) tai pitkäkestoinen kammiotakykardia.
- Potilaalla on jokin muu kliinisesti merkittävä orgaaninen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, GI-, keuhkosairaus, neurologinen, endokriininen, aineenvaihdunta- tai psykiatrinen sairaus tai muu lääketieteellinen tila, vakava rinnakkaissairaus tai lieventävä seikka, joka tutkijan näkemyksen mukaan Tutkija, sulkee pois osallistumisen oikeudenkäyntiin.
- Kohde on saanut hoitoa CYP3A4:n indusoijalla 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Kohde on saanut hoitoa CYP3A4:n tai CYP2D6:n estäjällä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Kohde on saanut immunisoinnin 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Koehenkilö on saanut tutkimustuotteen 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai aikoo saada mitä tahansa muuta tutkimustuotetta milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
- Tutkittava on saanut mitä tahansa muuta resepti- tai reseptilääkettä (lukuun ottamatta reseptivahvuutta ibuprofeenia ja asetaminofeenia, paikallisesti käytettäviä ei-steroidisia valmisteita ja paikallisesti käytettävää hydrokortisonia (vahvuus enintään 1 %)) tai ravintolisää tai yrttilisää 30 päivän kuluessa tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ilman sekä tutkijan että sponsorin hyväksyntää.
- Kohdeella on aiemmin ollut lääkeaineallergioita, jotka ovat tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä (esim. merkittävä ihottuma tai nokkosihottuma).
- Potilaalla on seulontalaboratoriotestin tulos, joka ylittää normaalin ylärajan minkä tahansa seuraavista maksan toimintakokeista: aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), gammaglutamyylitransferaasi (GGT) ja kokonaisbilirubiini.
- Tutkittavan testi on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle, hepatiitti C -vasta-aineelle tai hepatiitti B -pinta-antigeenille seulonnassa.
- Koehenkilön testi on positiivinen virtsan väärinkäyttölääkkeille, virtsan alkoholille tai virtsan kotiniinille seulonnassa.
- Tutkittava luovutti verta tai verituotteita 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen antamista.
- Tutkittavan aikataulu tai matkasuunnitelmat estävät kaikkien vaadittujen vierailujen suorittamisen.
- Tutkittavalle on määrä varata sairaalahoitoa, mukaan lukien valinnainen leikkaus (sairaala- tai avohoito), tutkimuksen aikana.
- Potilaalla on ollut syöpä, tyvisolusyöpää lukuun ottamatta.
- Koehenkilö, jos hän on nainen, on raskaana tai imettää.
- Koehenkilö ei tutkijan näkemyksen mukaan pysty noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sarja 1
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen seuraavista kahdesta tutkimushoidosta paasto-olosuhteissa satunnaisesti jaetun hoitojakson mukaisesti: kolme 50 mg:n faasin 3 kapselia eliglustaattia (referenssihoito [R]) tai yksi 150 mg:n tavallinen sekoituskapseli. eliglustaattia (testihoito [T]) seuraavan hoitojakson mukaisesti: TRTR, 7 päivän huuhteluväli annostelun välillä kullakin jaksolla.
|
Kaikki osallistujat saavat yhden oraalisen 150 mg:n annoksen tavallisesta kaupallisesta eliglustaattiseoksesta, joka annetaan yhtenä 150 mg:n vahvuisena kapselina (hoito T) kahdessa eri annostelussa.
Muut nimet:
Kaikki osallistujat saavat yhden oraalisen 150 mg:n annoksen eliglustatin faasin 3 kapseliformulaatiota kolmena 50 mg:n vahvuisena kapselina (hoito R) kahdessa erillisessä annostelussa.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Jakso 2
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen seuraavista kahdesta tutkimushoidosta paasto-olosuhteissa satunnaisesti jaetun hoitojakson mukaisesti: kolme 50 mg:n faasin 3 kapselia eliglustaattia (referenssihoito [R]) tai yksi 150 mg:n tavallinen sekoituskapseli. eliglustaattia (testihoito [T]) seuraavan hoitojakson mukaisesti: RTRT, 7 päivän huuhtoutumisväli annostelun välillä kullakin jaksolla.
|
Kaikki osallistujat saavat yhden oraalisen 150 mg:n annoksen tavallisesta kaupallisesta eliglustaattiseoksesta, joka annetaan yhtenä 150 mg:n vahvuisena kapselina (hoito T) kahdessa eri annostelussa.
Muut nimet:
Kaikki osallistujat saavat yhden oraalisen 150 mg:n annoksen eliglustatin faasin 3 kapseliformulaatiota kolmena 50 mg:n vahvuisena kapselina (hoito R) kahdessa erillisessä annostelussa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eliglustaatin plasmapitoisuus ajan myötä
Aikaikkuna: Plasman pitoisuus-aikatiedot saadaan ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen annosta) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 , 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen kullakin hoitojaksolla.
|
Plasman pitoisuus-aikatiedot saadaan ennen annosta (30 minuutin sisällä ennen annosta) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 , 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen kullakin hoitojaksolla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen eliglustaattipitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Esiannos (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen jokaisella hoitojaksolla.
|
Esiannos (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen jokaisella hoitojaksolla.
|
|
Eliglustaatin pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Esiannos (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen jokaisella hoitojaksolla.
|
Esiannos (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen jokaisella hoitojaksolla.
|
|
Suurin havaittu eliglustaattipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Esiannos (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen jokaisella hoitojaksolla.
|
Esiannos (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen jokaisella hoitojaksolla.
|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Esiannos (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen jokaisella hoitojaksolla.
|
Esiannos (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen jokaisella hoitojaksolla.
|
|
Eliglustaatin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Esiannos (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen jokaisella hoitojaksolla.
|
Esiannos (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen jokaisella hoitojaksolla.
|
|
Eliglustaatin näennäinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Esiannos (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen jokaisella hoitojaksolla.
|
Esiannos (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen jokaisella hoitojaksolla.
|
|
Eliglustaatin terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz).
Aikaikkuna: Esiannos (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen jokaisella hoitojaksolla.
|
Esiannos (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen jokaisella hoitojaksolla.
|
|
Eliglustaatin eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Esiannos (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen jokaisella hoitojaksolla.
|
Esiannos (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen jokaisella hoitojaksolla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 17. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GZGD03811
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study