Eliglustat 3 期和普通混合制剂在健康成人受试者中的药代动力学变异性和相对生物利用度的 I 期研究

纳入标准：

• 受试者愿意并能够提供签署的知情同意书。
• 受试者是一般健康状况良好且年龄在 18 至 45 岁之间（含）的男性或女性。
• 受试者的体重为 50 至 100 公斤（110 至 220 磅），筛选时体重指数 (BMI) ≤ 32 公斤/平方米。
• 受试者的身体检查、实验室、生命体征和 ECG 测试结果在筛选和第 -3 天时处于正常范围内，或者如果异常，则研究者认为不认为具有临床意义。
• 在提供知情同意书之前，受试者至少有 6 个月不吸烟，并且愿意并且能够戒烟（和使用其他形式的尼古丁），直到完成安全随访。
• 受试者在第 -1 天之前至少 6 个月未使用过滥用药物，并且愿意并且能够放弃使用滥用药物，直到完成安全性随访访视。
• 受试者愿意并能够在研究药物首次给药前 48 小时内戒酒，直至完成安全性随访。
• 受试者愿意并能够在研究药物首次给药前 72 小时内戒除葡萄柚或杨桃制品，直至完成安全性随访。
• 受试者，如果是有生育能力的女性，在筛选时和第 1 天的妊娠试验记录为阴性，并且愿意从筛选到最后一次给药后 30 天使用医学上可接受的避孕方式（如方案中所定义）研究药物。 有生育能力的女性被定义为至少 2 年没有闭经或没有接受子宫切除术或手术绝育的任何女性。

排除标准：

• 根据以下结果，受试者被分类为 CYP2D6 弱代谢者（或不确定的代谢者，没有已知的等位基因是活跃的）或 CYP2D6 超快代谢者（或不确定的代谢者，其中已知一个等位基因对应于超快代谢） CYP2D6 基因分型在筛选时进行。 （注意：如果实验室报告的副本可用并且基因分型结果可以用研究参考实验室使用的相同分类系统来解释，则先前的 CYP2D6 基因分型结果可用于确定研究资格的目的。）
• 受试者患有消化系统疾病，包括吸收不良、胃肠炎、胰腺炎、胃食管反流病或炎症性肠病（包括克罗恩病），或研究者认为可能影响口服生物利用度的任何其他消化系统疾病（例如，临床上显着便秘、憩室炎或肠易激综合征）。
• 受试者接受过可能影响药物转运时间的胃肠道外科手术（例如，胆囊切除术、胃肠道旁路手术、部分或全胃切除术或小肠切除术）。
• 受试者有以下任何一项： 临床上显着的冠状动脉疾病，包括心肌梗塞病史或与心肌缺血或心力衰竭一致的持续体征或症状；临床上显着的心律失常或传导缺陷，例如 2 度或 3 度房室传导阻滞、完全性束支传导阻滞、QTc 间期延长（例如，重复显示 QTc 间期≥450 毫秒）或持续性室性心动过速。
• 受试者患有任何其他具有临床意义的器质性疾病，包括心血管、肾脏、肝脏、胃肠道、肺部、神经系统、内分泌、代谢或精神疾病，或其他医学状况、严重并发疾病或减轻情况调查员，排除参与试验。
• 受试者在研究药物首次给药前 30 天内接受过 CYP3A4 诱导剂的治疗。
• 受试者在研究药物首次给药前 30 天内接受过 CYP3A4 或 CYP2D6 抑制剂的治疗。
• 受试者在第一次研究药物给药前 30 天内接受过免疫接种。
• 受试者在研究药物首次给药前 60 天内接受过研究产品，或计划在本研究过程中的任何时间接受任何其他研究产品。
• 受试者在 30 天内接受过任何其他处方药或非处方药（非处方强度的布洛芬和对乙酰氨基酚、外用非甾体制剂和外用氢化可的松（强度高达 1%）除外）或膳食或草药补充剂，或者未经研究者和申办者的批准，研究药物首次给药前有 5 个半衰期（以较长者为准）。
• 受试者有研究者认为具有临床意义的药物过敏史（例如，明显的皮疹或荨麻疹）。
• 受试者的以下任何肝功能测试的筛查实验室测试结果均高于正常上限：天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、γ 谷氨酰转移酶 (GGT) 和总胆红素。
• 受试者在筛选时检测出人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体、丙型肝炎抗体或乙型肝炎表面抗原呈阳性。
• 受试者在筛查时尿液滥用药物、尿液酒精或尿液可替宁检测呈阳性。
• 受试者在提供知情同意书前 30 天内捐献血液或血液制品。
• 受试者的日程安排或旅行计划妨碍了所有必需的访问的完成。
• 在研究期间，受试者被安排住院治疗，包括择期手术（住院或门诊）。
• 受试者有癌症病史，但基底细胞癌除外。
• 对象，如果是女性，则处于怀孕或哺乳期。
• 研究者认为受试者无法遵守研究的要求。