アスピリンと比較した生物学的大動脈弁の移植後の抗凝固剤
2014年8月4日 更新者：Nikolaj B. Lilleoer、Rigshospitalet, Denmark
生体大動脈弁移植後の早期抗凝固療法：ワルファリンとアスピリンの比較
バイオ人工大動脈弁置換術 (BAVR) 後の血栓塞栓症の予防のための最適な医療戦略は、依然として議論の余地があります。
この試験の目的は、BAVR 後の最初の 3 か月間の抗血栓療法としてのワルファリン療法 (目標 INR 2.0 ～ 3.0) と毎日のアスピリン 150mg を比較することであり、冠動脈バイパス移植 (CABG) を併用する場合と併用しない場合があります。 目的は、血栓塞栓性合併症、出血性合併症および死亡を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
370
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -冠状動脈バイパス手術の有無にかかわらず、生物学的ステント付き大動脈弁の移植の適応がある大動脈弁疾患の患者。
- 年齢 60歳 洞調律
除外基準:
- 二重弁手術を予定している患者
- 活動性心内膜炎の患者
- 心房細動・粗動のある患者
- -その他の理由で抗凝固療法を受けている患者。
- -以前に脳血管障害または侮辱を受けた患者。
- TCI患者
- -凝固亢進状態、播種性血管間凝固、血友病、またはその他の血液凝固障害または関連する状態の患者で、血液凝固プロセスが容易に制御できない
- ペースメーカーを装着している患者
- 手術のリスクを大幅に高め、患者が手術後1年以内に死亡する可能性を高める弁疾患以外の疾患、例えば末期ガンが原因
- HIV陽性または活動性エイズを患っている患者
- 薬物乱用者として知られている患者
- 慢性血液透析またはその他の透析を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アスピリン
アスピリン 150mg を毎日、手術後 1 日目から 3 か月間。
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150mg/日を手術翌日から3ヶ月間
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ワルファリン
2.0～3.0の国際正規化比（INR）値に対するワルファリンの1日量。
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2.0 から 3.0 の間の INR を得るためのワルファリンの 1 日量。
手術の翌日から始めて、3ヶ月続けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血性合併症
時間枠：3ヶ月
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出血合併症
|
3ヶ月
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血栓塞栓症の合併症
時間枠：3ヶ月
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TCI、脳卒中、心筋梗塞 (MI)、肺塞栓症、深部静脈血栓症 (DVT)、末梢動脈塞栓症、心臓内血栓形成。
ワルファリンによる抗凝固療法を受けたグループでは、アスピリンのみのグループよりも血栓塞栓症の発生が統計的に少ないと予想されました。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術前、退院前、移植後3ヶ月の心エコー所見
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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手術データと術後合併症の登録
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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すべての原因の死亡率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter S Olsen, MD, DMSc、Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen
- 主任研究者：Nikolaj B Lilleør、Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen
- スタディチェア：Sulman Rafiq、Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月4日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 01-080/04
- (KF) 01-080/04 (他の：Science Ethics Committee Copenhagen)
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