Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антикоагулянт после имплантации биологического аортального клапана в сравнении с аспирином

4 августа 2014 г. обновлено: Nikolaj B. Lilleoer, Rigshospitalet, Denmark

Ранняя антикоагулянтная терапия после имплантации биопротеза аортального клапана: сравнение варфарина и аспирина

Оптимальная медицинская стратегия профилактики тромбоэмболических осложнений после биопротезирования аортального клапана (БАКК) остается спорной.

Целью этого исследования было сравнить терапию варфарином (целевое МНО от 2,0 до 3,0) с аспирином в дозе 150 мг в день в качестве антитромботической терапии в течение первых трех месяцев после БАВР с или без сопутствующего аортокоронарного шунтирования (АКШ). Цель состояла в том, чтобы оценить тромбоэмболические осложнения, геморрагические осложнения и летальный исход.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

370

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с заболеванием аортального клапана, которым показана имплантация биологического стентированного аортального клапана с операцией коронарного шунтирования или без нее.
  • Возраст 60 лет Синусовый ритм

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым предстоит операция на двойном клапане
  • Пациенты с активным эндокардитом
  • Пациенты с фибрилляцией/трепетанием предсердий
  • Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию по другой причине.
  • Пациенты с предшествующими нарушениями мозгового кровообращения или инсультами.
  • Пациенты с ТКИ
  • Пациенты с состояниями гиперкоагуляции, синдромом диссеминированного межсосудистого свертывания крови, гемофилией или любой другой патологией свертывания крови или родственными состояниями, при которых процесс свертывания крови трудно контролировать.
  • Пациенты с кардиостимулятором
  • Любое другое заболевание, кроме порока клапана, которое значительно повысит операционный риск и повысит вероятность смерти пациента в течение одного года после операции, например, из-за неизлечимого рака.
  • ВИЧ-положительные пациенты или больные активным СПИДом
  • Пациенты, известные как наркоманы
  • Пациенты на хроническом гемодиализе или других видах диализа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аспирин
Аспирин 150 мг ежедневно, начиная с 1-го дня после операции, в течение трех месяцев.
Лекарство: Аспирин
150 мг в день в течение трех месяцев, начиная со дня после операции.
Другие имена:
  • Магнил, ацетилсалициловая кислота
ACTIVE_COMPARATOR: Варфарин
Суточная доза варфарина соответствует значению международного нормализованного отношения (МНО) от 2,0 до 3,0.
Лекарство: Варфарин
Суточная доза варфарина для получения МНО от 2,0 до 3,0. Начали на следующий день после операции и продолжали в течение трех месяцев.
Другие имена:
  • мареван

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Геморрагические осложнения
Временное ограничение: 3 месяца
Кровотечения осложнения
3 месяца
Тромбоэмболические осложнения
Временное ограничение: 3 месяца
TCI, инсульт, инфаркт миокарда (ИМ), легочная эмболия, тромбоз глубоких вен (ТГВ), периферическая артериальная эмболия, внутрисердечное тромбообразование. Мы ожидали статистически меньшее количество тромбоэмболических осложнений в группах, получавших антикоагулянтную терапию варфарином, чем в группах, получавших только аспирин.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эхокардиографические данные до операции, перед выпиской и через 3 месяца после имплантации
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Регистрация хирургических данных и послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Peter S Olsen, MD, DMSc, Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Главный следователь: Nikolaj B Lilleør, Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Учебный стул: Sulman Rafiq, Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01-080/04
  • (KF) 01-080/04 (ДРУГОЙ: Science Ethics Committee Copenhagen)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться