Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antistollingsmiddel na implantatie van biologische aortaklep in vergelijking met aspirine

4 augustus 2014 bijgewerkt door: Nikolaj B. Lilleoer, Rigshospitalet, Denmark

Vroege antistollingstherapie na bioprothetische aortaklepimplantatie: vergelijking van warfarine versus aspirine

De optimale medische strategie voor de preventie van trombo-embolische voorvallen na vervanging van een bioprothetische aortaklep (BAVR) blijft controversieel.

Het doel van deze studie was om warfarinetherapie (streef-INR van 2,0 tot 3,0) te vergelijken met aspirine 150 mg per dag als antitrombotische therapie gedurende de eerste drie maanden na BAVR met of zonder gelijktijdige coronaire bypassoperatie (CABG). Het doel was om trombo-embolische complicaties, bloedingscomplicaties en overlijden te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

370

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een aortaklepaandoening waarbij er een indicatie is voor implantatie van een biologische gestente aortaklep met of zonder coronaire bypassoperatie.
  • Leeftijd 60 jaar Sinusritme

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten gepland voor een dubbele klepoperatie
  • Patiënten met actieve endocarditis
  • Patiënten met atriumfibrilleren/fladderen
  • Patiënten die om een ​​andere reden een antistollingsbehandeling ondergaan.
  • Patiënten met eerdere cerebrovasculaire accidenten of beledigingen.
  • Patiënten met TCI
  • Patiënten met hypercoaguleerbare aandoeningen, gedissemineerde intervasculaire coagulatie, hemofilie of enige andere bloedcoagulatie of gerelateerde aandoening, waarbij het bloedstollingsproces niet gemakkelijk onder controle te krijgen is
  • Patiënten met een pacemaker
  • Elke andere ziekte dan klepaandoening die het operatierisico aanzienlijk verhoogt en de kans vergroot dat de patiënt binnen een jaar na de operatie overlijdt, bijvoorbeeld door terminale kanker
  • Patiënten die hiv-positief zijn of actieve aids hebben
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze drugs gebruiken
  • Patiënten bij chronische hemodialyse of andere vormen van dialyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Aspirine
Aspirine 150 mg per dag, vanaf dag 1 na de operatie, gedurende drie maanden.
Geneesmiddel: Aspirine
150 mg/dag gedurende drie maanden, te beginnen op de dag na de operatie
Andere namen:
  • Magnyl, Acetyl salicylzuur
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarine
Warfarine dagelijkse dosering tot internationale genormaliseerde ratio (INR) waarde tussen 2,0 en 3,0.
Geneesmiddel: Warfarine
Warfarine dagelijkse dosering om een ​​INR tussen 2,0 en 3,0 te verkrijgen. Begon de dag na de operatie en duurde drie maanden.
Andere namen:
  • marevan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemorragische complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
Bloedende complicaties
3 maanden
Trombo-embolische complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
TCI, beroerte, myocardinfarct (MI), longembolie, diepe veneuze trombose (DVT), perifere arteriële embolie, intracardiale trombusvorming. We verwachtten statistisch minder trombo-embolische voorvallen in de groepen die antistolling met warfarine kregen dan in de groepen met alleen aspirine.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Echocardiografische bevindingen vóór de operatie, vóór ontslag en 3 maanden na implantatie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Registratie van chirurgische gegevens en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter S Olsen, MD, DMSc, Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Hoofdonderzoeker: Nikolaj B Lilleør, Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Studie stoel: Sulman Rafiq, Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01-080/04
  • (KF) 01-080/04 (ANDER: Science Ethics Committee Copenhagen)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren