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Antikoagulans nach Implantation einer biologischen Aortenklappe im Vergleich zu Aspirin

4. August 2014 aktualisiert von: Nikolaj B. Lilleoer, Rigshospitalet, Denmark

Frühe Antikoagulationstherapie nach der Implantation einer bioprothetischen Aortenklappe: Vergleich von Warfarin und Aspirin

Die optimale medizinische Strategie zur Prävention thromboembolischer Ereignisse nach bioprothetischem Aortenklappenersatz (BAVR) bleibt umstritten.

Das Ziel dieser Studie war der Vergleich der Warfarin-Therapie (Ziel-INR von 2,0 bis 3,0) mit Aspirin 150 mg täglich als antithrombotische Therapie für die ersten drei Monate nach BAVR mit oder ohne begleitender Koronararterien-Bypass-Operation (CABG). Ziel war es, thromboembolische Komplikationen, Blutungskomplikationen und Tod zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

370

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Aortenklappenerkrankung, bei denen eine Indikation zur Implantation einer biologischen Aortenklappe mit Stent mit oder ohne Koronarbypassoperation besteht.
  • Alter 60 Jahre Sinusrhythmus

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Doppelklappenoperation geplant ist
  • Patienten mit aktiver Endokarditis
  • Patienten mit Vorhofflimmern/-flattern
  • Patienten in Antikoagulationsbehandlung aus anderen Gründen.
  • Patienten mit früheren zerebrovaskulären Unfällen oder Beleidigungen.
  • Patienten mit TCI
  • Patienten mit hyperkoagulablen Zuständen, disseminierter intervaskulärer Gerinnung, Hämophilie oder anderen Blutgerinnungsstörungen oder verwandten Zuständen, bei denen der Blutgerinnungsprozess nicht ohne Weiteres kontrollierbar ist
  • Patienten mit Herzschrittmacher
  • Jede andere Krankheit als eine Klappenerkrankung, die das Operationsrisiko erheblich erhöht und die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass der Patient innerhalb eines Jahres nach der Operation stirbt, beispielsweise aufgrund von Krebs im Endstadium
  • Patienten, die HIV-positiv sind oder aktives AIDS haben
  • Patienten, die bekanntermaßen Drogenabhängige sind
  • Patienten in chronischer Hämodialyse oder anderen Dialysearten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aspirin
Aspirin 150 mg täglich, beginnend am 1. Tag nach der Operation, für drei Monate.
Arzneimittel: Aspirin
150 mg/Tag für drei Monate, beginnend am Tag nach der Operation
Andere Namen:
  • Magnyl, Acetylsalicylsäure
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarin
Warfarin-Tagesdosis zum International Normalized Ratio (INR)-Wert zwischen 2,0 und 3,0.
Arzneimittel: Warfarin
Warfarin-Tagesdosis, um einen INR zwischen 2,0 und 3,0 zu erhalten. Begann am Tag nach der Operation und dauerte drei Monate.
Andere Namen:
  • Marewan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
Blutungskomplikationen
3 Monate
Thromboembolische Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
TCI, Schlaganfall, Myokardinfarkt (MI), Lungenembolie, tiefe Venenthrombose (TVT), periphere arterielle Embolie, intrakardiale Thrombusbildung. Wir erwarteten statistisch weniger thromboembolische Ereignisse in den Gruppen, die eine Antikoagulation mit Warfarin erhielten, als in den Gruppen, die nur Aspirin erhielten.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Echokardiographische Befunde vor der Operation, vor der Entlassung und 3 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Registrierung von Operationsdaten und postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter S Olsen, MD, DMSc, Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Hauptermittler: Nikolaj B Lilleør, Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Studienstuhl: Sulman Rafiq, Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-080/04
  • (KF) 01-080/04 (ANDERE: Science Ethics Committee Copenhagen)

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