Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antykoagulant po wszczepieniu biologicznej zastawki aortalnej w porównaniu z aspiryną

4 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Nikolaj B. Lilleoer, Rigshospitalet, Denmark

Wczesna terapia przeciwzakrzepowa po wszczepieniu bioprotezy zastawki aortalnej: porównanie warfaryny z aspiryną

Optymalna strategia medyczna zapobiegania incydentom zakrzepowo-zatorowym po wymianie bioprotezy zastawki aorty (BAVR) pozostaje kontrowersyjna.

Celem tego badania było porównanie terapii warfaryną (docelowy INR od 2,0 do 3,0) z aspiryną w dawce 150 mg dziennie jako terapii przeciwzakrzepowej przez pierwsze trzy miesiące po BAVR z towarzyszącym pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG) lub bez. Celem była ocena powikłań zakrzepowo-zatorowych, powikłań krwotocznych oraz zgonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

370

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wadą zastawki aortalnej, u których istnieją wskazania do wszczepienia biologicznego stentu zastawki aortalnej z operacją pomostowania wieńcowego lub bez niej.
  • Wiek 60 lat Rytm zatokowy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci planowani do operacji podwójnej zastawki
  • Pacjenci z czynnym zapaleniem wsierdzia
  • Pacjenci z migotaniem/trzepotaniem przedsionków
  • Pacjenci w leczeniu przeciwzakrzepowym z innego powodu.
  • Pacjenci z wcześniejszymi incydentami naczyniowo-mózgowymi lub urazami.
  • Pacjenci z TCI
  • Pacjenci z nadkrzepliwością, rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym, hemofilią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi lub pokrewnymi stanami, w których nie można łatwo kontrolować procesu krzepnięcia krwi
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca
  • Każda inna choroba niż wada zastawki, która znacznie zwiększy ryzyko operacyjne i zwiększy prawdopodobieństwo zgonu pacjenta w ciągu roku po operacji, na przykład z powodu nieuleczalnego raka
  • Pacjenci, którzy są nosicielami wirusa HIV lub mają aktywny AIDS
  • Pacjenci, którzy są znanymi narkomanami
  • Pacjenci poddawani przewlekłej hemodializie lub innym rodzajom dializ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aspiryna
Aspiryna 150 mg dziennie, począwszy od pierwszego dnia po operacji, przez trzy miesiące.
Lek: Aspiryna
150 mg dziennie przez trzy miesiące, począwszy od dnia po operacji
Inne nazwy:
  • Magnyl, kwas acetylosalicylowy
ACTIVE_COMPARATOR: Warfaryna
Dzienna dawka warfaryny do wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) między 2,0 a 3,0.
Lek: Warfaryna
Dzienna dawka warfaryny, aby uzyskać INR między 2,0 a 3,0. Rozpoczął się dzień po operacji i trwał przez trzy miesiące.
Inne nazwy:
  • marevan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Powikłania krwotoczne
3 miesiące
Powikłania zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
TCI, udar, zawał mięśnia sercowego (MI), zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość tętnic obwodowych, tworzenie się skrzeplin wewnątrzsercowych. Spodziewaliśmy się statystycznie mniejszej liczby zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w grupach otrzymujących leki przeciwzakrzepowe warfaryną niż w grupach otrzymujących tylko aspirynę.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki badań echokardiograficznych przed operacją, przed wypisem i 3 miesiące po implantacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Rejestracja danych chirurgicznych i powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter S Olsen, MD, DMSc, Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Główny śledczy: Nikolaj B Lilleør, Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Krzesło do nauki: Sulman Rafiq, Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-080/04
  • (KF) 01-080/04 (INNY: Science Ethics Committee Copenhagen)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj