Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antikoagulantti biologisen aorttaläpän istutuksen jälkeen verrattuna aspiriiniin

maanantai 4. elokuuta 2014 päivittänyt: Nikolaj B. Lilleoer, Rigshospitalet, Denmark

Varhainen antikoagulaatiohoito bioproteesisen aorttaläpän implantaation jälkeen: Varfariinin ja aspiriinin vertailu

Optimaalinen lääketieteellinen strategia tromboembolisten tapahtumien ehkäisemiseksi bioprosteettisen aorttaläpän korvaamisen (BAVR) jälkeen on edelleen kiistanalainen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata varfariinihoitoa (tavoite INR 2,0–3,0) aspiriiniin 150 mg päivässä antitromboottisena hoitona kolmen ensimmäisen kuukauden ajan BAVR:n jälkeen joko samanaikaisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) kanssa tai ilman sitä. Tavoitteena oli arvioida tromboembolisia komplikaatioita, verenvuotokomplikaatioita ja kuolemaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

370

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aorttaläppäsairaus, jolle on aihetta implantoida biologinen stentoitu aorttaläppä joko sepelvaltimon ohitusleikkauksella tai ilman sitä.
  • Ikä 60 vuotta Sinusrytmi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on suunniteltu kaksoisventtiilileikkaus
  • Potilaat, joilla on aktiivinen endokardiitti
  • Potilaat, joilla on eteisvärinä/lepatus
  • Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa muista syistä.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut aivoverenkiertohäiriöitä tai loukkauksia.
  • Potilaat, joilla on TCI
  • Potilaat, joilla on hyperkoaguloituvia tiloja, disseminoitunut intervaskulaarinen koagulaatio, hemofilia tai mikä tahansa muu veren hyytymishäiriö tai siihen liittyvä sairaus, jolloin veren hyytymisprosessia ei voida helposti hallita
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin
  • Mikä tahansa muu sairaus kuin läppäsairaus, joka lisää merkittävästi leikkausriskiä ja lisää todennäköisyyttä, että potilas kuolee vuoden sisällä leikkauksesta, esimerkiksi terminaaliseen syöpään
  • Potilaat, jotka ovat HIV-positiivisia tai joilla on aktiivinen AIDS
  • Potilaat, jotka ovat tunnettuja huumeiden väärinkäyttäjiä
  • Potilaat, jotka saavat kroonista hemodialyysihoitoa tai muita dialyysityyppejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aspiriini
Aspiriinia 150 mg päivittäin, alkaen päivästä 1 leikkauksen jälkeen, kolmen kuukauden ajan.
Lääke: Aspiriini
150 mg/vrk kolmen kuukauden ajan leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen
Muut nimet:
  • Magnyyli, asetyylisalisyylihappo
ACTIVE_COMPARATOR: Varfariini
Varfariinin päiväannos kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) arvoon välillä 2,0–3,0.
Lääke: Varfariini
Varfariinin päiväannos INR-arvon saamiseksi välillä 2,0–3,0. Alkoi leikkauksen jälkeisenä päivänä ja jatkui kolme kuukautta.
Muut nimet:
  • marevan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemorragiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Verenvuotokomplikaatiot
3 kuukautta
Tromboemboliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
TCI, aivohalvaus, sydäninfarkti (MI), keuhkoembolia, syvä laskimotromboosi (DVT), ääreisvaltimoveritulppa, sydämensisäinen veritulpan muodostuminen. Odotimme tilastollisesti vähemmän tromboembolisia tapahtumia ryhmissä, jotka saivat antikoagulaatiota varfariinilla kuin ryhmät, jotka saivat pelkkää aspiriinia.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikukuvaus ennen leikkausta, ennen kotiutusta ja 3 kuukautta implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Leikkaustietojen ja postoperatiivisten komplikaatioiden rekisteröinti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter S Olsen, MD, DMSc, Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Päätutkija: Nikolaj B Lilleør, Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Opintojen puheenjohtaja: Sulman Rafiq, Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 17. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 5. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01-080/04
  • (KF) 01-080/04 (MUUTA: Science Ethics Committee Copenhagen)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa