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Anticoagulant après implantation d'une valve aortique biologique par rapport à l'aspirine

4 août 2014 mis à jour par: Nikolaj B. Lilleoer, Rigshospitalet, Denmark

Traitement anticoagulant précoce après l'implantation d'une valve aortique bioprothétique : comparaison de la warfarine et de l'aspirine

La stratégie médicale optimale pour la prévention des événements thromboemboliques après remplacement de la valve aortique par bioprothèse (BAVR) reste controversée.

Le but de cet essai était de comparer le traitement par warfarine (INR cible de 2,0 à 3,0) à l'aspirine 150 mg par jour comme traitement antithrombotique pendant les trois premiers mois après BAVR avec ou sans pontage aortocoronarien (CABG) concomitant. L'objectif était d'évaluer les complications thromboemboliques, les complications hémorragiques et le décès.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

370

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une maladie de la valve aortique lorsqu'il existe une indication pour l'implantation d'une valve aortique stentée biologique avec ou sans pontage coronarien.
  • Âge 60 ans Rythme sinusal

Critère d'exclusion:

  • Patients devant subir une chirurgie valvulaire double
  • Patients atteints d'endocardite active
  • Patients atteints de fibrillation/flutter auriculaire
  • Patients sous traitement anticoagulant pour une autre raison.
  • Patients ayant des antécédents d'accidents vasculaires cérébraux ou d'insultes.
  • Patients avec TCI
  • Patients souffrant d'hypercoagulabilité, de coagulation intervasculaire disséminée, d'hémophilie ou de toute autre coagulopathie sanguine ou affection apparentée, dans laquelle le processus de coagulation sanguine n'est pas facilement contrôlable
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
  • Toute autre maladie qu'une maladie valvulaire qui augmentera considérablement le risque opératoire et augmentera la probabilité que le patient décède dans l'année suivant l'opération, par exemple à cause d'un cancer en phase terminale
  • Patients séropositifs ou atteints du SIDA actif
  • Patients toxicomanes connus
  • Patients en hémodialyse chronique ou autres types de dialyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Aspirine
Aspirine 150 mg par jour, à partir du jour 1 après la chirurgie, pendant trois mois.
Médicament: Aspirine
150 mg/jour pendant trois mois, à partir du lendemain de la chirurgie
Autres noms:
  • Magnyl, Acide acétyl salicylique
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarine
Dosage quotidien de warfarine à la valeur du rapport international normalisé (INR) entre 2,0 et 3,0.
Médicament: Warfarine
Dosage quotidien de warfarine pour obtenir un INR entre 2,0 et 3,0. Commencé le lendemain de l'opération et poursuivi pendant trois mois.
Autres noms:
  • marévan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications hémorragiques
Délai: 3 mois
Complications hémorragiques
3 mois
Complications thromboemboliques
Délai: 3 mois
TCI, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde (IM), embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde (TVP), embolie artérielle périphérique, formation de thrombus intracardiaque. Nous nous attendions statistiquement à moins d'événements thromboemboliques dans les groupes recevant une anticoagulation avec de la warfarine que dans les groupes recevant uniquement de l'aspirine.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Résultats échocardiographiques avant la chirurgie, avant la sortie et 3 mois après l'implantation
Délai: 3 mois
3 mois
Enregistrement des données chirurgicales et des complications postopératoires
Délai: 3 mois
3 mois
Mortalité toutes causes
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter S Olsen, MD, DMSc, Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Chercheur principal: Nikolaj B Lilleør, Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Chaise d'étude: Sulman Rafiq, Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

17 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01-080/04
  • (KF) 01-080/04 (AUTRE: Science Ethics Committee Copenhagen)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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