Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antikoagulant efter implantation av biologisk aortaklaff jämfört med aspirin

4 augusti 2014 uppdaterad av: Nikolaj B. Lilleoer, Rigshospitalet, Denmark

Tidig antikoagulationsterapi efter bioprotetisk aortaklaffimplantation: Jämförelse av Warfarin och Aspirin

Den optimala medicinska strategin för att förebygga tromboemboliska händelser efter bioprotetisk aortaklaffersättning (BAVR) är fortfarande kontroversiell.

Syftet med denna studie var att jämföra warfarinterapi (mål-INR på 2,0 till 3,0) mot aspirin 150 mg dagligen som antitrombotisk behandling under de första tre månaderna efter BAVR med eller utan samtidig kransartärbypasstransplantation (CABG). Syftet var att utvärdera tromboemboliska komplikationer, blödningskomplikationer och dödsfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

370

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med aortaklaffsjukdom där det finns indikation för implantation av en biologisk stentad aortaklaff med eller utan koronar bypassoperation.
  • Ålder 60 år Sinusrytm

Exklusions kriterier:

  • Patienter planerade för dubbelklaffsoperation
  • Patienter med aktiv endokardit
  • Patienter med förmaksflimmer/fladder
  • Patienter i antikoagulationsbehandling av annan anledning.
  • Patienter med tidigare cerebrovaskulära olyckor eller förolämpningar.
  • Patienter med TCI
  • Patienter med hyperkoagulerbara tillstånd, disseminerad intervaskulär koagulation, hemofili eller någon annan blodkoagulapati eller relaterad tillstånd, varvid blodkoagulationsprocessen inte är lätt att kontrollera
  • Patienter med pacemaker
  • Någon annan sjukdom än klaffsjukdom som avsevärt ökar den operativa risken och ökar sannolikheten att patienten dör inom ett år efter operationen, till exempel på grund av terminal cancer
  • Patienter som är HIV-positiva eller har aktiv AIDS
  • Patienter som är känd drogmissbrukare
  • Patienter i kronisk hemodialys eller andra typer av dialys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Aspirin
Aspirin 150 mg dagligen, med start dag 1 efter operationen, i tre månader.
Läkemedel: Aspirin
150 mg/dag i tre månader, med start dagen efter operationen
Andra namn:
  • Magnyl, Acetylsalicylsyra
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarin
Warfarin daglig dos till International normalized ratio (INR) värde mellan 2,0 till 3,0.
Läkemedel: Warfarin
Warfarin daglig dos för att få ett INR på mellan 2,0 till 3,0. Började dagen efter operationen och fortsatte i tre månader.
Andra namn:
  • marevan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemorragiska komplikationer
Tidsram: 3 månader
Blödande komplikationer
3 månader
Tromboemboliska komplikationer
Tidsram: 3 månader
TCI, stroke, hjärtinfarkt (MI), lungemboli, djup ventrombos (DVT), perifer arteriell emboli, bildning av intrakardiell tromb. Vi förväntade oss statistiskt färre tromboemboliska händelser i grupperna som fick antikoagulering med warfarin än grupperna med endast aspirin.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ekokardiografiska fynd före operation, före utskrivning och 3 månader efter implantation
Tidsram: 3 månader
3 månader
Registrering av operationsdata och postoperativa komplikationer
Tidsram: 3 månader
3 månader
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Peter S Olsen, MD, DMSc, Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Huvudutredare: Nikolaj B Lilleør, Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Studiestol: Sulman Rafiq, Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

17 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01-080/04
  • (KF) 01-080/04 (ÖVRIG: Science Ethics Committee Copenhagen)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera