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Anticoagulante dopo l'impianto della valvola aortica biologica a confronto con l'aspirina

4 agosto 2014 aggiornato da: Nikolaj B. Lilleoer, Rigshospitalet, Denmark

Terapia anticoagulante precoce dopo impianto di valvola aortica bioprotesica: confronto tra warfarin e aspirina

La strategia medica ottimale per la prevenzione degli eventi tromboembolici dopo la sostituzione della valvola aortica bioprotesica (BAVR) rimane controversa.

Lo scopo di questo studio era confrontare la terapia con warfarin (INR target da 2,0 a 3,0) con l'aspirina 150 mg al giorno come terapia antitrombotica per i primi tre mesi dopo BAVR con o senza concomitante bypass aorto-coronarico (CABG). Lo scopo era valutare le complicanze tromboemboliche, le complicanze emorragiche e la morte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

370

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia della valvola aortica in cui vi è indicazione per l'impianto di una valvola aortica con stent biologico con o senza intervento di bypass coronarico.
  • Età 60 anni Ritmo sinusale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti programmati per intervento chirurgico a doppia valvola
  • Pazienti con endocardite attiva
  • Pazienti con fibrillazione/flutter atriale
  • Pazienti in trattamento anticoagulante di altra ragione.
  • Pazienti con precedenti incidenti o insulti cerebrovascolari.
  • Pazienti con TCI
  • Pazienti con condizioni di ipercoagulabilità, coagulazione intervascolare disseminata, emofilia o qualsiasi altra coagulapatia del sangue o condizione correlata, per cui il processo di coagulazione del sangue non è facilmente controllabile
  • Pazienti portatori di pacemaker
  • Qualsiasi malattia diversa dalla malattia valvolare che aumenterà considerevolmente il rischio operatorio e aumenterà la probabilità che il paziente muoia entro un anno dall'operazione, ad esempio a causa di cancro terminale
  • Pazienti sieropositivi o affetti da AIDS attivo
  • Pazienti noti tossicodipendenti
  • Pazienti in emodialisi cronica o altri tipi di dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aspirina
Aspirina 150 mg al giorno, a partire dal giorno 1 dopo l'intervento chirurgico, per tre mesi.
Droga: Aspirina
150 mg/giorno per tre mesi, a partire dal giorno dopo l'intervento
Altri nomi:
  • Magnyl, acido acetilsalicilico
ACTIVE_COMPARATORE: Warfarin
Dosaggio giornaliero di warfarin al rapporto internazionale normalizzato (INR) compreso tra 2,0 e 3,0.
Droga: Warfarin
Dosaggio giornaliero di warfarin per ottenere un INR compreso tra 2,0 e 3,0. Iniziato il giorno dopo l'intervento e continuato per tre mesi.
Altri nomi:
  • marevan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 3 mesi
Complicanze emorragiche
3 mesi
Complicanze tromboemboliche
Lasso di tempo: 3 mesi
TCI, ictus, infarto miocardico (IM), embolia polmonare, trombosi venosa profonda (TVP), embolia arteriosa periferica, formazione di trombi intra-cardiaci. Ci aspettavamo statisticamente meno eventi tromboembolici nei gruppi trattati con anticoagulanti con warfarin rispetto ai gruppi trattati solo con aspirina.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultati ecocardiografici prima dell'intervento chirurgico, prima della dimissione e 3 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Registrazione dei dati chirurgici e delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter S Olsen, MD, DMSc, Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Investigatore principale: Nikolaj B Lilleør, Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Cattedra di studio: Sulman Rafiq, Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

17 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-080/04
  • (KF) 01-080/04 (ALTRO: Science Ethics Committee Copenhagen)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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