生物主动脉瓣植入后抗凝与阿司匹林的比较
2014年8月4日 更新者：Nikolaj B. Lilleoer、Rigshospitalet, Denmark
生物主动脉瓣植入术后的早期抗凝治疗：华法林与阿司匹林的比较
生物主动脉瓣置换术 (BAVR) 后预防血栓栓塞事件的最佳医疗策略仍存在争议。
该试验的目的是比较华法林治疗（目标 INR 为 2.0 至 3.0）与每日 150 毫克阿司匹林作为抗血栓治疗在 BAVR 后的前三个月有或没有伴随冠状动脉旁路移植术 (CABG)。 目的是评估血栓栓塞并发症、出血并发症和死亡。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
370
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有主动脉瓣疾病且有植入生物支架主动脉瓣并伴或不伴冠状动脉旁路手术适应症的患者。
- 年龄 60 岁 窦性心律
排除标准：
- 计划进行双瓣膜手术的患者
- 活动性心内膜炎患者
- 心房颤动/扑动患者
- 其他原因进行抗凝治疗的患者。
- 既往有脑血管意外或损伤的患者。
- TCI患者
- 患有高凝状态、弥散性血管间凝血、血友病或任何其他凝血病或相关疾病的患者，因此凝血过程不易控制
- 心脏起搏器患者
- 除瓣膜病外，任何其他会显着增加手术风险并增加患者在手术后一年内死亡的可能性的疾病，例如由于晚期癌症
- HIV 阳性或患有活动性 AIDS 的患者
- 已知吸毒者的患者
- 慢性血液透析或其他类型透析患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿司匹林
阿司匹林每天 150 毫克，从手术后的第 1 天开始，持续三个月。
|
150mg/天，持续三个月，从手术后的第二天开始
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：华法林
华法林每日剂量与国际标准化比率 (INR) 值之间的 2,0 至 3,0。
|
华法林的每日剂量可使 INR 介于 2.0 至 3.0 之间。
手术后第二天开始，持续三个月。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出血并发症
大体时间：3个月
|
出血并发症
|
3个月
|
|
血栓并发症
大体时间：3个月
|
TCI、中风、心肌梗塞（MI）、肺栓塞、深静脉血栓形成（DVT）、外周动脉栓塞、心内血栓形成。
我们预计，与仅服用阿司匹林的组相比，接受华法林抗凝治疗的组的血栓栓塞事件有统计学意义。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
手术前、出院前和植入后 3 个月的超声心动图检查结果
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
登记手术数据和术后并发症
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
全因死亡率
大体时间：3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter S Olsen, MD, DMSc、Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen
- 首席研究员：Nikolaj B Lilleør、Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen
- 学习椅：Sulman Rafiq、Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月14日
首次发布 (估计)
2011年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月4日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 01-080/04
- (KF) 01-080/04 (其他：Science Ethics Committee Copenhagen)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.