생물학적 대동맥 판막 이식 후 항응고제와 아스피린 비교
2014년 8월 4일 업데이트: Nikolaj B. Lilleoer, Rigshospitalet, Denmark
생체 인공 대동맥 판막 이식 후 조기 항응고 요법: 와파린과 아스피린 비교
생체인공 대동맥판막 치환술(BAVR) 후 혈전색전증을 예방하기 위한 최적의 의료 전략은 여전히 논란의 여지가 있습니다.
이 시험의 목적은 BAVR 후 처음 3개월 동안 관상동맥우회술(CABG)을 병용하거나 병용하지 않고 매일 항혈전 요법으로 아스피린 150mg을 와파린 요법(목표 INR 2.0~3.0)과 비교하는 것이었습니다. 목적은 혈전 색전증 합병증, 출혈 합병증 및 사망을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
370
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관상동맥우회술을 포함하거나 포함하지 않는 생물학적 스텐트 삽입 대동맥 판막 이식에 대한 적응증이 있는 대동맥 판막 질환이 있는 환자.
- 나이 60세 동리듬
제외 기준:
- 이중 판막 수술이 예정된 환자
- 활동성 심내막염 환자
- 심방세동/조동 환자
- 기타 사유로 항응고 치료를 받고 있는 환자.
- 이전에 뇌혈관 사고 또는 상해를 입은 환자.
- TCI 환자
- 과응고 상태, 파종성 혈관간 응고, 혈우병 또는 기타 혈액 응고 장애 또는 혈액 응고 과정을 쉽게 제어할 수 없는 관련 상태가 있는 환자
- 심장 박동기 환자
- 말기 암과 같이 수술 위험을 상당히 증가시키고 수술 후 1년 이내에 환자가 사망할 확률을 증가시키는 판막 질환 이외의 모든 질병
- HIV 양성이거나 활동성 AIDS가 있는 환자
- 약물 남용자로 알려진 환자
- 만성 혈액 투석 또는 다른 유형의 투석 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아스피린
수술 후 1일째부터 3개월 동안 매일 아스피린 150mg을 투여합니다.
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수술 다음날부터 3개월 동안 매일 150mg
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 와파린
와파린 일일 복용량 대 국제 표준화 비율(INR) 값은 2,0에서 3,0 사이입니다.
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2,0에서 3,0 사이의 INR을 얻기 위한 와파린 일일 복용량.
수술 다음날 시작하여 3개월 동안 계속되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈성 합병증
기간: 3 개월
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출혈 합병증
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3 개월
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혈전 색전증 합병증
기간: 3 개월
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TCI, 뇌졸중, 심근경색증(MI), 폐색전증, 심부정맥혈전증(DVT), 말초동맥색전증, 심장내 혈전 형성.
우리는 아스피린만 사용한 그룹보다 와파린으로 항응고제를 받은 그룹에서 통계적으로 더 적은 혈전색전증 사건을 예상했습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 전, 퇴원 전, 이식 3개월 후 심초음파 소견
기간: 3 개월
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3 개월
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수술 데이터 및 수술 후 합병증 등록
기간: 3 개월
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3 개월
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모든 원인 사망
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter S Olsen, MD, DMSc, Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen
- 수석 연구원: Nikolaj B Lilleør, Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen
- 연구 의자: Sulman Rafiq, Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01-080/04
- (KF) 01-080/04 (다른: Science Ethics Committee Copenhagen)
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