Anticoagulante tras implante de válvula aórtica biológica en comparación con aspirina
4 de agosto de 2014 actualizado por: Nikolaj B. Lilleoer, Rigshospitalet, Denmark
Terapia anticoagulante temprana después del implante de válvula aórtica bioprotésica: comparación de warfarina versus aspirina
La estrategia médica óptima para la prevención de eventos tromboembólicos después del reemplazo de válvula aorta bioprotésica (BAVR) sigue siendo controvertida.
El objetivo de este ensayo fue comparar la terapia con warfarina (INR objetivo de 2.0 a 3.0) con aspirina 150 mg diarios como terapia antitrombótica durante los primeros tres meses después de BAVR con o sin injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) concomitante. El objetivo fue evaluar las complicaciones tromboembólicas, las complicaciones hemorrágicas y la muerte.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
370
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de la válvula aórtica en los que existe indicación para la implantación de una válvula aórtica con stent biológico con o sin cirugía de derivación coronaria.
- Edad 60 años Ritmo sinusal
Criterio de exclusión:
- Pacientes programados para cirugía de doble válvula
- Pacientes con endocarditis activa
- Pacientes con fibrilación/aleteo auricular
- Pacientes en tratamiento anticoagulante por otro motivo.
- Pacientes con accidentes cerebrovasculares previos o lesiones.
- Pacientes con TCI
- Pacientes con condiciones de hipercoagulabilidad, coagulación intervascular diseminada, hemofilia o cualquier otra coagulapatía sanguínea o condición relacionada, en la que el proceso de coagulación sanguínea no es fácilmente controlable.
- Pacientes con marcapasos
- Cualquier otra enfermedad que no sea la valvulopatía que aumente considerablemente el riesgo operatorio y aumente la probabilidad de que el paciente muera en el plazo de un año después de la operación, por ejemplo, a causa de un cáncer terminal.
- Pacientes que son VIH positivos o tienen SIDA activo
- Pacientes que son drogadictos conocidos
- Pacientes en hemodiálisis crónica u otros tipos de diálisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Aspirina
Aspirina 150 mg diarios, a partir del día 1 después de la cirugía, durante tres meses.
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150 mg/día durante tres meses, comenzando el día después de la cirugía
Otros nombres:
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|
COMPARADOR_ACTIVO: Warfarina
Dosis diaria de warfarina al valor de la razón normalizada internacional (INR) entre 2,0 y 3,0.
|
Dosis diaria de warfarina para obtener un INR entre 2,0 a 3,0.
Comenzó el día después de la cirugía y continuó durante tres meses.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Complicaciones hemorrágicas
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3 meses
|
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Complicaciones tromboembólicas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
TCI, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio (MI), embolia pulmonar, trombosis venosa profunda (TVP), embolia arterial periférica, formación de trombos intracardíacos.
Esperábamos estadísticamente menos eventos tromboembólicos en los grupos que recibieron anticoagulación con warfarina que en los grupos que solo recibieron aspirina.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Hallazgos ecocardiográficos antes de la cirugía, antes del alta y 3 meses después del implante
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
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Registro de datos quirúrgicos y complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter S Olsen, MD, DMSc, Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen
- Investigador principal: Nikolaj B Lilleør, Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen
- Silla de estudio: Sulman Rafiq, Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Hemorragia
- Tromboembolismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes queratolíticos
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Ácido salicílico
- Warfarina
- Salicilatos
Otros números de identificación del estudio
- 01-080/04
- (KF) 01-080/04 (OTRO: Science Ethics Committee Copenhagen)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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