Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antikoagulant etter implantasjon av biologisk aortaklaff sammenlignet med aspirin

4. august 2014 oppdatert av: Nikolaj B. Lilleoer, Rigshospitalet, Denmark

Tidlig antikoagulasjonsterapi etter bioprotetisk aortaklaffimplantasjon: Sammenligning av warfarin versus aspirin

Den optimale medisinske strategien for forebygging av tromboemboliske hendelser etter bioprotetisk aortaklafferstatning (BAVR) er fortsatt kontroversiell.

Målet med denne studien var å sammenligne warfarinbehandling (mål-INR på 2,0 til 3,0) mot aspirin 150 mg daglig som antitrombotisk behandling i de første tre månedene etter BAVR med eller uten samtidig koronararterie-bypasstransplantasjon (CABG). Målet var å evaluere tromboemboliske komplikasjoner, blødningskomplikasjoner og død.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

370

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med aortaklaffsykdom der det er indikasjon for implantasjon av biologisk stentet aortaklaff med eller uten koronar bypass-operasjon.
  • Alder 60 år Sinusrytme

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som planlegges for dobbelventilkirurgi
  • Pasienter med aktiv endokarditt
  • Pasienter med atrieflimmer/fladder
  • Pasienter i antikoagulasjonsbehandling av annen grunn.
  • Pasienter med tidligere cerebrovaskulære ulykker eller fornærmelser.
  • Pasienter med TCI
  • Pasienter med hyperkoagulerbare tilstander, disseminert intervaskulær koagulasjon, hemofili eller andre blodkoagulasjonssykdommer eller relaterte tilstander, der blodkoagulasjonsprosessen ikke er lett å kontrollere
  • Pasienter med pacemaker
  • Enhver annen sykdom enn klaffesykdom som vil øke den operative risikoen betraktelig og øke sannsynligheten for at pasienten dør innen ett år etter operasjonen, for eksempel på grunn av terminal kreft
  • Pasienter som er HIV-positive eller har aktiv AIDS
  • Pasienter som er kjent rusmisbrukere
  • Pasienter i kronisk hemodialyse eller andre typer dialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aspirin
Aspirin 150 mg daglig, fra dag 1 etter operasjonen, i tre måneder.
Legemiddel: Aspirin
150 mg/daglig i tre måneder, fra dagen etter operasjonen
Andre navn:
  • Magnyl, Acetylsalisylsyre
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarin
Warfarin daglig dose til International normalized ratio (INR) verdi mellom 2,0 til 3,0.
Legemiddel: Warfarin
Warfarin daglig dose for å oppnå en INR på mellom 2,0 til 3,0. Startet dagen etter operasjonen og fortsatte i tre måneder.
Andre navn:
  • marevan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoragiske komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
Blødningskomplikasjoner
3 måneder
Tromboemboliske komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
TCI, hjerneslag, hjerteinfarkt (MI), lungeemboli, dyp venetrombose (DVT), perifer arteriell emboli, dannelse av intrakardial trombe. Vi forventet statistisk færre tromboemboliske hendelser i gruppene som fikk antikoagulasjon med warfarin enn gruppene med kun aspirin.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ekkokardiografiske funn før operasjon, før utskrivning og 3 måneder etter implantasjon
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Registrering av operasjonsdata og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter S Olsen, MD, DMSc, Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Hovedetterforsker: Nikolaj B Lilleør, Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Studiestol: Sulman Rafiq, Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

17. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01-080/04
  • (KF) 01-080/04 (ANNEN: Science Ethics Committee Copenhagen)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere