Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antikoagulant po implantaci biologické aortální chlopně ve srovnání s aspirinem

4. srpna 2014 aktualizováno: Nikolaj B. Lilleoer, Rigshospitalet, Denmark

Včasná antikoagulační terapie po implantaci bioprotetické aortální chlopně: Porovnání warfarinu versus aspirinu

Optimální léčebná strategie prevence tromboembolických příhod po bioprotetické náhradě aortální chlopně (BAVR) zůstává kontroverzní.

Cílem této studie bylo porovnat terapii warfarinem (cílové INR 2,0 až 3,0) s aspirinem v dávce 150 mg denně jako antitrombotickou terapii po dobu prvních tří měsíců po BAVR s nebo bez současného bypassu koronární artérie (CABG). Cílem bylo zhodnotit tromboembolické komplikace, krvácivé komplikace a úmrtí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

370

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s onemocněním aortální chlopně, kde je indikace k implantaci biologické stentované aortální chlopně s nebo bez koronárního bypassu.
  • Věk 60 let Sinusový rytmus

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti plánovali operaci dvojité chlopně
  • Pacienti s aktivní endokarditidou
  • Pacienti s fibrilací/flutterem síní
  • Pacienti v antikoagulační léčbě z jiného důvodu.
  • Pacienti s předchozími cévními mozkovými příhodami nebo inzulty.
  • Pacienti s TCI
  • Pacienti s hyperkoagulačními stavy, diseminovanou intervaskulární koagulací, hemofilií nebo jakoukoli jinou krevní koagulapatií nebo podobným stavem, kdy proces srážení krve není snadno kontrolovatelný
  • Pacienti s kardiostimulátorem
  • Jakékoli jiné onemocnění než chlopenní, které výrazně zvýší operační riziko a zvýší pravděpodobnost, že pacient zemře do jednoho roku po operaci, například na rakovinu v terminálním stádiu.
  • Pacienti, kteří jsou HIV pozitivní nebo mají aktivní AIDS
  • Pacienti, kteří jsou známými uživateli drog
  • Pacienti v chronické hemodialýze nebo jiných typech dialýzy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aspirin
Aspirin 150 mg denně, počínaje dnem 1 po operaci, po dobu tří měsíců.
Lék: Aspirin
150 mg/den po dobu tří měsíců, počínaje dnem po operaci
Ostatní jména:
  • Magnyl, kyselina acetylsalicylová
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarin
Denní dávka warfarinu k hodnotě mezinárodního normalizovaného poměru (INR) mezi 2,0 až 3,0.
Lék: Warfarin
Denní dávka warfarinu k dosažení INR v rozmezí 2,0 až 3,0. Začalo to den po operaci a pokračovalo tři měsíce.
Ostatní jména:
  • marevan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoragické komplikace
Časové okno: 3 měsíce
Krvácavé komplikace
3 měsíce
Tromboembolické komplikace
Časové okno: 3 měsíce
TCI, mrtvice, infarkt myokardu (MI), plicní embolie, hluboká žilní trombóza (DVT), periferní arteriální embolie, tvorba intrakardiálního trombu. Očekávali jsme statisticky méně tromboembolických příhod ve skupinách, které dostávaly antikoagulační léčbu warfarinem, než ve skupinách léčených pouze aspirinem.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Echokardiografický nález před operací, před propuštěním a 3 měsíce po implantaci
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Registrace chirurgických dat a pooperačních komplikací
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter S Olsen, MD, DMSc, Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Vrchní vyšetřovatel: Nikolaj B Lilleør, Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Studijní židle: Sulman Rafiq, Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

17. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-080/04
  • (KF) 01-080/04 (JINÝ: Science Ethics Committee Copenhagen)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit