Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antikoagulant efter implantation af biologisk aortaklap sammenlignet med aspirin

4. august 2014 opdateret af: Nikolaj B. Lilleoer, Rigshospitalet, Denmark

Tidlig antikoaguleringsterapi efter bioprotetisk aortaklapimplantation: sammenligning af warfarin versus aspirin

Den optimale medicinske strategi til forebyggelse af tromboemboliske hændelser efter bioprotetisk aortaklapudskiftning (BAVR) er fortsat kontroversiel.

Formålet med dette forsøg var at sammenligne warfarinbehandling (mål-INR på 2,0 til 3,0) med aspirin 150 mg dagligt som antitrombotisk behandling i de første tre måneder efter BAVR med eller uden samtidig koronararterie-bypasstransplantation (CABG). Målet var at evaluere tromboemboliske komplikationer, blødningskomplikationer og død.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

370

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med aortaklapsygdom, hvor der er indikation for implantation af en biologisk stentet aortaklap med eller uden koronar bypassoperation.
  • Alder 60 år Sinusrytme

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til dobbeltklapkirurgi
  • Patienter med aktiv endokarditis
  • Patienter med atrieflimren/fladder
  • Patienter i antikoagulerende behandling af anden årsag.
  • Patienter med tidligere cerebrovaskulære ulykker eller fornærmelser.
  • Patienter med TCI
  • Patienter med hyperkoagulerbare tilstande, dissemineret intervaskulær koagulation, hæmofili eller enhver anden blodkoagulapati eller beslægtet tilstand, hvorved blodkoagulationsprocessen ikke er let at kontrollere
  • Patienter med pacemaker
  • Enhver anden sygdom end klapsygdom, der vil øge den operationelle risiko betydeligt og øge sandsynligheden for, at patienten dør inden for et år efter operationen, for eksempel på grund af terminal cancer
  • Patienter, der er HIV-positive eller har aktiv AIDS
  • Patienter, der er kendt stofmisbrugere
  • Patienter i kronisk hæmodialyse eller andre former for dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aspirin
Aspirin 150 mg dagligt, startende dag 1 efter operationen, i tre måneder.
Medicin: Aspirin
150 mg/dagligt i tre måneder, startende dagen efter operationen
Andre navne:
  • Magnyl, Acetylsalicylsyre
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarin
Warfarin daglig dosis til International normalized ratio (INR) værdi mellem 2,0 til 3,0.
Medicin: Warfarin
Warfarin daglig dosis for at opnå en INR på mellem 2,0 til 3,0. Startede dagen efter operationen og fortsatte i tre måneder.
Andre navne:
  • marevan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoragiske komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
Blødningskomplikationer
3 måneder
Tromboemboliske komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
TCI, slagtilfælde, myokardieinfarkt (MI), lungeemboli, dyb venetrombose (DVT), perifer arteriel emboli, intra-kardial trombedannelse. Vi forventede statistisk færre tromboemboliske hændelser i grupperne, der fik antikoagulering med warfarin, end grupperne med kun aspirin.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ekkokardiografiske fund før operation, før udskrivelse og 3 måneder efter implantation
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Registrering af operationsdata og postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter S Olsen, MD, DMSc, Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Ledende efterforsker: Nikolaj B Lilleør, Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Studiestol: Sulman Rafiq, Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

17. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-080/04
  • (KF) 01-080/04 (ANDET: Science Ethics Committee Copenhagen)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende

Kliniske forsøg med Aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner