Anticoagulante após implantação de válvula aórtica biológica em comparação com aspirina
4 de agosto de 2014 atualizado por: Nikolaj B. Lilleoer, Rigshospitalet, Denmark
Terapia de anticoagulação precoce após implante de bioprótese valvular aórtica: comparando varfarina versus aspirina
A estratégia médica ideal para a prevenção de eventos tromboembólicos após a substituição bioprotética da valva aórtica (BAVR) permanece controversa.
O objetivo deste estudo foi comparar a terapia com varfarina (INR alvo de 2,0 a 3,0) contra aspirina 150 mg por dia como terapia antitrombótica nos primeiros três meses após BAVR com ou sem cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) concomitante. O objetivo foi avaliar complicações tromboembólicas, complicações hemorrágicas e óbito.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
370
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença da válvula aórtica em que há indicação de implante de válvula aórtica com stent biológico com ou sem cirurgia de revascularização miocárdica.
- Idade 60 anos Ritmo sinusal
Critério de exclusão:
- Pacientes planejados para cirurgia de válvula dupla
- Pacientes com endocardite ativa
- Pacientes com fibrilação/flutter atrial
- Pacientes em tratamento anticoagulante por outro motivo.
- Pacientes com acidentes vasculares cerebrais prévios ou insultos.
- Pacientes com TCI
- Pacientes com condições de hipercoagulabilidade, coagulação intervascular disseminada, hemofilia ou qualquer outra coagulapatia sanguínea ou condição relacionada, em que o processo de coagulação sanguínea não é prontamente controlável
- Pacientes com marcapasso
- Qualquer outra doença que não a doença valvar que aumente consideravelmente o risco operatório e aumente a probabilidade de o paciente morrer dentro de um ano após a operação, por exemplo, devido a câncer terminal
- Pacientes HIV positivos ou com AIDS ativa
- Pacientes que são usuários de drogas conhecidos
- Pacientes em hemodiálise crônica ou outros tipos de diálise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Aspirina
Aspirina 150mg diariamente, começando no dia 1 após a cirurgia, por três meses.
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150mg/dia por três meses, começando no dia seguinte à cirurgia
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Varfarina
Dosagem diária de varfarina para valor de razão normalizada internacional (INR) entre 2,0 a 3,0.
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Dosagem diária de varfarina para obter um INR entre 2,0 a 3,0.
Começou no dia seguinte à cirurgia e continuou por três meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações hemorrágicas
Prazo: 3 meses
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Complicações hemorrágicas
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3 meses
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Complicações tromboembólicas
Prazo: 3 meses
|
TCI, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio (IM), embolia pulmonar, trombose venosa profunda (TVP), embolia arterial periférica, formação de trombo intracardíaco.
Esperávamos estatisticamente menos eventos tromboembólicos nos grupos que receberam anticoagulação com varfarina do que nos grupos apenas com aspirina.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Achados ecocardiográficos antes da cirurgia, antes da alta e 3 meses após o implante
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Registro de dados cirúrgicos e complicações pós-operatórias
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter S Olsen, MD, DMSc, Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen
- Investigador principal: Nikolaj B Lilleør, Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen
- Cadeira de estudo: Sulman Rafiq, Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, University of Copenhagen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Embolia e Trombose
- Hemorragia
- Tromboembolismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Agentes Queratolíticos
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Ácido salicílico
- Varfarina
- Salicilatos
Outros números de identificação do estudo
- 01-080/04
- (KF) 01-080/04 (OUTRO: Science Ethics Committee Copenhagen)
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