シクロホスファミドとシロリムスによる in vivo 制御性 T 細胞増強 (T-REG)
2026年3月20日 更新者：Hackensack Meridian Health
ステロイド抵抗性の急性移植片対宿主病の治療のための、ビダザ（アザシチジン）の有無にかかわらず、シクロホスファミドおよびシロリムスによる in vivo 調節性 T 細胞増強の第 I ～ II 相研究
この研究では、治験責任医師は、IL-2 とアザシチジンを使用して、ステロイド抵抗性の移植片対宿主病 (GVHD) 安定化患者を治療することを提案しています。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
高用量のシクロホスファミドとシロリムスは、移植片対宿主病 (GVHD) の予防に成功裏に使用されており、Treg 亜集団を増強することが示されています。
低用量のIL-2およびアザシチジンなどの脱メチル化剤の添加も、TregのFoxP3発現を促進および安定化するために研究されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、移植の最初の100日以内に発生する移植片対宿主病（GVHD）として定義されるグレードII〜IVの急性移植片対宿主病の文書化された臨床診断を持っている必要があります
- 患者は、3日間のコルチコステロイド療法後の進行、または5日間のコルチコステロイド療法後の無応答として定義されるステロイド抵抗性でなければなりません。
- 進行はアップグレードとして定義されます
- 無回答は格下げなしと定義される
- 3日後の進行には、患者が少なくとも2mg/mg/日、合計6mg/kgのメチルプレドニゾロンまたはその同等物を投与されている必要があります。
- 5日後に反応がない場合、患者は少なくとも2mg/kg/日、合計10mg/kgのメチルプレドニゾロンまたはその同等物を摂取している必要があります。
- ステロイド漸減中に GVHD が悪化した患者は、2mg/kg/d のコルチコステロイドによる再治療が必要となり、基準を満たす必要があります。
- 18～70歳
- -患者は、研究登録から100日以内に同種造血幹細胞移植を受けている必要があります。
- 血清クレアチニン < 2 mg/dL
除外基準:
- 活動性の中枢神経系 (CNS) 疾患を患っていない患者。
- -患者はGVHD予防のためにシクロホスファミドを受けてはなりません
- -患者は酸素補給を必要とする肺炎にかかっていてはなりません
- -インフォームドコンセントに署名できない、または署名したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シクロホスファミドとシロリムス
シクロホスファミドとシロリムスの併用療法
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治療の初日に、シクロホスファミドを 4g/m2 IV x 1 用量で投与します。 理想体重を 40% 以上上回っている患者には、調整後の体重と調整後の BSA に基づいて投与します。 シクロホスファミドの投与の 1 日後、患者はシロリムス 6 mg PO x 1 を受け取り、翌日、毎日 2 mg PO の用量でシロリムスを開始します。
他の名前：
1日目：シクロホスファミド 2日目：シロリムス
他の名前：
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実験的：低用量IL-2、シトキサン + シロリムス
治療群Bの患者は、シクロホスファミドおよびシロリムスと併用して、低用量IL-2を受け取ります。
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治療群 B の患者は、低用量の IL-2 をシクロホスファミドおよびシロリムスと組み合わせて投与されます。 IL-2 は、0.5E6 IU/m2 SQ の用量で毎日 x 8 週間投与され、続いて 4 週間休薬され、シクロホスファミドの 14 日後に開始されます。
他の名前：
治療群 B は、低用量の IL-2 をシクロホスファミドおよびシロリムスと組み合わせて投与されます
他の名前：
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実験的：低用量IL-2、ビダザ、シクロホスファミド、およびシロリムス
治療群Cの患者は、低用量アザシチジン（ビダーザ）を受け取ることになります。
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治療群 C の患者には、低用量のアザシチジン (Vidaza) が投与されます。 Vidaza は、シクロホスファミドの 27 日目から 32 日目の間に開始されます。 投与量は、毎日 10 mg SQ を 5 日間、その後 3 週間休薬します。
他の名前：
Vidaza は、シクロホスファミドの 27 日目から 32 日目の間に開始されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シクロホスファミドとシロリムスを低用量 IL 2 と低用量 Vidaza の 3 つのバリエーションと組み合わせて使用した、ステロイド抵抗性移植片対宿主病 (GVHD) 患者の奏効率。
時間枠：移植後28日～100日
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この研究の主な目的は、シクロホスファミドとシロリムスを 3 種類の低用量 IL 2 および低用量 Vidaza と組み合わせて使用し、転帰目標を設定して、ステロイド抵抗性移植片対宿主病 (GVHD) で治療された患者の奏効率を決定することです。 CD4+CD25+FoxP3+ Treg の促進。
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移植後28日～100日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michele Donato, MD、Hackensack Meridian Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月14日
最初の投稿 (推定)
2011年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月20日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00002219
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