In-vivo Regulatory T-celleforsterkning med cyklofosfamid og sirolimus (T-REG)
20. mars 2026 oppdatert av: Hackensack Meridian Health
Fase I-II studie av in vivo regulatorisk T-celleforsterkning med cyklofosfamid og sirolimus med eller uten vidaza (azacitidin) for behandling av steroid-refraktær akutt graft-versus-host-sykdom
I denne studien foreslår etterforskerne å behandle pasienter med steroid-refraktær graft-versus-host-sykdom (GVHD) stabilisering ved bruk av IL-2 og azacitidin
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høydose cyklofosfamid og sirolimus har blitt brukt til forebygging av graft-versus-host-sykdom (GVHD) og har vist seg å forbedre Tregs-subpopulasjonen.
Tilsetning av lavdose IL-2 og et demetyleringsmiddel som azacitidin vil også bli studert i et forsøk på å fremme og stabilisere FoxP3-ekspresjonen til Tregs.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha en dokumentert klinisk diagnose av grad II-IV akutt graft-versus-vert sykdom definert som graft versus host sykdom (GVHD) som oppstår innen de første 100 dagene av transplantasjonen
- Pasienter må være steroid-refraktære defineres som progresjon etter 3 dager med kortikosteroidbehandling eller ingen respons etter 5 dager med kortikosteroidbehandling.
- Progresjon er definert som oppgradering
- Ingen respons er definert som ingen nedgradering
- Progresjon etter 3 dager krever at pasienter har fått minst 2 mg/mg/dag for totalt 6 mg/kg metylprednisolon eller tilsvarende.
- Ingen respons etter 5 dager krever at pasienten har fått minst 2 mg/kg/d for totalt 10 mg/kg metylprednisolon eller tilsvarende.
- Pasienter med forverring av GVHD under nedtrapping av steroider vil kreve ny behandling med 2 mg/kg/d kortikosteroider og må oppfylle kriteriene
- Alder 18-70
- Pasienter må ha mottatt en allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon innen 100 dager etter påmelding til studien.
- Serumkreatinin < 2 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter kan ikke ha aktiv sentralnervesystem (CNS) sykdom.
- Pasienter skal ikke ha fått cyklofosfamid for GVHD-profylakse
- Pasienter må ikke ha lungebetennelse som krever oksygentilskudd
- Kan ikke eller vil ikke signere informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cyclofosfamid og Sirolimus
kombinasjon av syklofosfamid og sirolimus
|
På første behandlingsdag vil cyklofosfamid gis i en dose på 4g/m2 IV x 1 dose. Pasienter som er >40 % over idealvekt vil bli dosert basert på justert vekt og justert BSA. En dag etter administrering av cyklofosfamid vil pasientene få sirolimus 6 mg PO x 1 og den påfølgende dagen vil de starte sirolimus med en dose på 2 mg PO daglig.
Andre navn:
Dag 1: Cyklofosfamid Dag 2: Sirolimus
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lavdose IL-2, Cytoxan + Sirolimus
Pasienter i behandlingsarm B vil motta lavdose IL-2 sammen med cyklofosfamid og sirolimus.
|
Pasienter i behandlingsarm B vil få lavdose IL-2 i forbindelse med cyklofosfamid og sirolimus. IL-2 vil bli administrert i en dose på 0,5E6 IE/m2 SQ daglig x 8 uker etterfulgt av 4 uker fri, med start 14 dager etter cyklofosfamidet.
Andre navn:
behandlingsarm B vil motta lavdose IL-2 i forbindelse med cyklofosfamidet og sirolimus
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lavdose IL-2, Vidaza, syklofosfamid & Sirolimus
Lavdose IL-2, Vidaza, syklofosfamid (Cytoxan) og Sirolimus. Pasienter i behandlingsarm C vil motta lavdose azacitidin (Vidaza).
|
Pasienter i behandlingsarm C vil få lavdose azacitidin (Vidaza). Vidaza vil bli initiert mellom dag 27 og 32 etter cyklofosfamidet. Den administrerte dosen vil være 10 mg SQ daglig i 5 dager etterfulgt av 3 uker fri.
Andre navn:
Vidaza vil bli initiert mellom dag 27 og 32 etter cyklofosfamidet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate for pasienter med steroid-refraktær graft-versus-host-sykdom (GVHD) som bruker cyklofospahmid og sirolimus kombinert med 3 varianter av lavdose IL 2 og lavdose Vidaza.
Tidsramme: 28 dager til 100 dager etter transplantasjon
|
Hovedmålet med denne studien er å bestemme responsraten til pasienter behandlet med steroid-refraktær graft-versus-host-sykdom (GVHD) ved bruk av cyklofospahmid og sirolimus kombinert med 3 varianter av lavdose IL 2 og lavdose Vidaza med et resultatmål for å promotere CD4+CD25+FoxP3+ Tregs.
|
28 dager til 100 dager etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michele Donato, MD, Hackensack Meridian Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2011
Først lagt ut (Antatt)
17. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Graft vs vertssykdom
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Hydrokarboner
- Biologiske faktorer
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Makrolider
- Laktoner
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Fosforamider
- Organofosforforbindelser
- AZA -forbindelser
- Nukleosider
- Ribonukleosider
- Intercellulære signalpeptider og proteiner
- Cytokiner
- Interleukins
- Lymfokiner
- Sirolimus
- Cyklofosfamid
- Azacitidin
- Interleukin-2
Andre studie-ID-numre
- Pro00002219
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .