Усиление регуляторных Т-клеток in-vivo циклофосфамидом и сиролимусом (T-REG)

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь задокументированный клинический диагноз острой реакции «трансплантат против хозяина» II-IV степени, определяемой как реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ), возникающей в течение первых 100 дней после трансплантации.
• Пациенты должны быть стероидорефрактерными, что определяется как прогрессирование после 3 дней терапии кортикостероидами или отсутствие ответа после 5 дней терапии кортикостероидами.
• Прогресс определяется как повышение квалификации
• Отсутствие ответа определяется как отсутствие понижения рейтинга
• Прогрессирование через 3 дня требует, чтобы пациенты получали не менее 2 мг/мг/день, что в сумме составляет 6 мг/кг метилпреднизолона или его эквивалента.
• Отсутствие ответа через 5 дней требует, чтобы пациент получил по крайней мере 2 мг/кг/день, что в сумме составляет 10 мг/кг метилпреднизолона или его эквивалента.
• Пациентам с обострением РТПХ во время снижения дозы стероидов потребуется повторное лечение кортикостероидами в дозе 2 мг/кг/сут, и они должны будут соответствовать критериям
• Возраст 18-70 лет
• Пациенты должны были получить аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в течение 100 дней после включения в исследование.
• Креатинин сыворотки < 2 мг/дл

Критерий исключения:

• У пациентов не может быть активного заболевания центральной нервной системы (ЦНС).
• Пациенты не должны получать циклофосфамид для профилактики РТПХ.
• У пациентов не должно быть пневмонии, требующей кислородной поддержки.
• Неспособность или нежелание подписывать информированное согласие.