Amélioration in vivo des lymphocytes T régulateurs avec du cyclophosphamide et du sirolimus (T-REG)
20 mars 2026 mis à jour par: Hackensack Meridian Health
Étude de phase I-II sur l'amélioration in vivo des cellules T régulatrices avec du cyclophosphamide et du sirolimus avec ou sans vidaza (azacitidine) pour le traitement de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte réfractaire aux stéroïdes
Dans cette étude, les chercheurs proposent de traiter les patients atteints de stabilisation de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) réfractaire aux stéroïdes à l'aide d'IL-2 et d'azacitidine
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Cyclophosphamide et Sirolimus
- Médicament: Cyclophosphamide et Sirolimus
- Médicament: IL-2 à faible dose avec Cytoxan + Sirolimus
- Médicament: IL-2 à faible dose avec Cytoxan + Sirolimus
- Médicament: IL-2 à faible dose, Vidaza à faible dose, cyclophosphamide et sirolimus
- Médicament: IL-2 à faible dose, Vidaza, Cytoxan et Sirolimus
Description détaillée
Le cyclophosphamide et le sirolimus à haute dose ont été utilisés avec succès pour la prévention de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) et ont montré qu'ils augmentaient la sous-population des Tregs.
L'ajout d'IL-2 à faible dose et d'un agent déméthylant tel que l'azacitidine sera également étudié pour tenter de favoriser et de stabiliser l'expression FoxP3 des Tregs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un diagnostic clinique documenté de maladie aiguë du greffon contre l'hôte de grade II à IV, définie comme une maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) survenant dans les 100 premiers jours suivant la transplantation.
- Les patients doivent être réfractaires aux stéroïdes définis comme une progression après 3 jours de corticothérapie ou une absence de réponse après 5 jours de corticothérapie.
- La progression est définie comme une mise à niveau
- Aucune réponse n'est définie comme aucune rétrogradation
- La progression après 3 jours nécessite que les patients aient reçu au moins 2 mg/mg/jour pour un total de 6 mg/kg de méthylprednisolone ou son équivalent.
- L'absence de réponse après 5 jours nécessite que le patient ait reçu au moins 2 mg/kg/j pour un total de 10 mg/kg de méthylprednisolone ou son équivalent.
- Les patients présentant une exacerbation de la GVHD pendant la réduction progressive des stéroïdes nécessiteront un retraitement avec 2 mg/kg/j de corticostéroïdes et devront répondre aux critères
- 18-70 ans
- Les patients doivent avoir reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques dans les 100 jours suivant l'inscription à l'étude.
- Créatinine sérique < 2 mg/dL
Critère d'exclusion:
- Les patients ne peuvent pas avoir une maladie active du système nerveux central (SNC).
- Les patients ne doivent pas avoir reçu de cyclophosphamide pour la prophylaxie de la GVHD
- Les patients ne doivent pas avoir de pneumonie nécessitant une supplémentation en oxygène
- Incapable ou refusant de signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cyclophosphamide et Sirolimus
combinaison de cyclophosphamide et de sirolimus
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Le premier jour de traitement, le cyclophosphamide sera administré à la dose de 4g/m2 IV x 1 dose. Les patients qui sont> 40 % au-dessus du poids idéal recevront une dose basée sur le poids ajusté et la surface corporelle ajustée. Un jour après l'administration de cyclophosphamide, les patients recevront du sirolimus 6 mg PO x 1 et le lendemain commenceront le sirolimus à une dose de 2 mg PO par jour.
Autres noms:
Jour 1 : Cyclophosphamide Jour 2 : Sirolimus
Autres noms:
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Expérimental: Faible dose d'IL-2, Cytoxan + Sirolimus
Les patients du bras de traitement B recevront une faible dose d'IL-2 en association avec le cyclophosphamide et le sirolimus.
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Les patients du groupe de traitement B recevront de l'IL-2 à faible dose en association avec le cyclophosphamide et le sirolimus. L'IL-2 sera administré à une dose de 0,5E6 UI/m2 SQ par jour x 8 semaines suivies de 4 semaines d'arrêt, en commençant 14 jours après le cyclophosphamide.
Autres noms:
le bras de traitement B recevra de l'IL-2 à faible dose en association avec le cyclophosphamide et le sirolimus
Autres noms:
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Expérimental: IL-2 à faible dose, Vidaza, cyclophosphamide et Sirolimus
Les patients du bras de traitement C recevront de l'azacitidine à faible dose (Vidaza).
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Les patients du groupe de traitement C recevront de l'azacitidine à faible dose (Vidaza). Le Vidaza sera initié entre le jour 27 et 32 suivant le cyclophosphamide. La dose administrée sera de 10 mg SQ par jour pendant 5 jours suivis de 3 semaines d'arrêt.
Autres noms:
Vidaza sera initié entre le jour 27 et le jour 32 suivant le cyclophosphamide.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse des patients atteints de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) réfractaire aux stéroïdes utilisant du cyclophospahmide et du sirolimus combinés à 3 variantes d'IL 2 à faible dose et de Vidaza à faible dose.
Délai: 28 jours à 100 jours après la greffe
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L'objectif principal de cette étude est de déterminer le taux de réponse des patients traités par la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) réfractaire aux stéroïdes à l'aide de cyclophospahmide et de sirolimus combinés à 3 variantes d'IL 2 à faible dose et de Vidaza à faible dose avec un objectif de résultat de promouvoir les Tregs CD4+CD25+FoxP3+.
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28 jours à 100 jours après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michele Donato, MD, Hackensack Meridian Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2011
Première publication (Estimé)
17 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladie du greffon contre l'hôte
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Hydrocarbures
- Facteurs biologiques
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Macrolides
- Lactones
- Moutards phosphoramides
- Composés de moutarde d'azote
- Composés moutarde
- Hydrocarbures, halogénés
- Phosphoramides
- Composés organophosphores
- Composés Aza
- Nucléosides
- Ribonucléosides
- Peptides de signalisation intercellulaire et protéines
- Cytokines
- Interleukins
- Lymphokines
- Sirolimus
- Cyclophosphamide
- Azacitidine
- Interleukine-2
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00002219
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .