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Miglioramento delle cellule T regolatorie in vivo con ciclofosfamide e sirolimus (T-REG)

20 marzo 2026 aggiornato da: Hackensack Meridian Health

Studio di fase I-II del potenziamento delle cellule T regolatorie in vivo con ciclofosfamide e sirolimus con o senza Vidaza (azacitidina) per il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite acuta refrattaria agli steroidi

In questo studio i ricercatori stanno proponendo di trattare i pazienti con stabilizzazione della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) refrattaria agli steroidi utilizzando IL-2 e azacitidina

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ciclofosfamide e il sirolimus ad alte dosi sono stati utilizzati con successo per la prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) e hanno dimostrato di migliorare la sottopopolazione Tregs. Verrà anche studiata l'aggiunta di IL-2 a basso dosaggio e di un agente demetilante come l'azacitidina nel tentativo di promuovere e stabilizzare l'espressione FoxP3 delle Treg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi clinica documentata di malattia del trapianto contro l'ospite acuta di grado II-IV definita come malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) che si verifica entro i primi 100 giorni dal trapianto
  • I pazienti devono essere refrattari agli steroidi definiti come progressione dopo 3 giorni di terapia con corticosteroidi o nessuna risposta dopo 5 giorni di terapia con corticosteroidi.
  • La progressione è definita come aggiornamento
  • Nessuna risposta è definita come nessun declassamento
  • La progressione dopo 3 giorni richiede che i pazienti abbiano ricevuto almeno 2 mg/mg/giorno per un totale di 6 mg/kg di metilprednisolone o suo equivalente.
  • Nessuna risposta dopo 5 giorni richiede che il paziente abbia ricevuto almeno 2 mg/kg/die per un totale di 10 mg/kg di metilprednisolone o suo equivalente.
  • I pazienti con esacerbazione di GVHD durante la riduzione graduale degli steroidi richiederanno un nuovo trattamento con 2 mg/kg/giorno di corticosteroidi e dovranno soddisfare i criteri
  • Età 18-70
  • I pazienti devono aver ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche entro 100 giorni dall'arruolamento nello studio.
  • Creatinina sierica < 2 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non possono avere una malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC).
  • I pazienti non devono aver ricevuto ciclofosfamide per la profilassi della GVHD
  • I pazienti non devono avere una polmonite che richieda supplementazione di ossigeno
  • Incapace o non disposto a firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclofosfamide e Sirolimus
combinazione di ciclofosfamide e sirolimus
Droga: Ciclofosfamide e Sirolimus

Il primo giorno di trattamento, verrà somministrata ciclofosfamide alla dose di 4 g/m2 EV x 1 dose. I pazienti che superano di oltre il 40% il peso ideale verranno dosati in base al peso aggiustato e alla BSA aggiustata.

Un giorno dopo la somministrazione di ciclofosfamide, i pazienti riceveranno sirolimus 6 mg PO x 1 e il giorno successivo inizieranno sirolimus alla dose di 2 mg PO al giorno.

Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Ciclofosfamide e Sirolimus
Giorno 1: Ciclofosfamide Giorno 2: Sirolimus
Altri nomi:
  • Altri nomi: Cytoxan
Sperimentale: Bassa dose di IL-2, Cytoxan + Sirolimus
I pazienti del braccio di trattamento B riceveranno basse dosi di IL-2 in combinazione con ciclofosfamide e sirolimus.
Droga: IL-2 a basso dosaggio con Cytoxan + Sirolimus

I pazienti nel braccio di trattamento B riceveranno IL-2 a basso dosaggio insieme a ciclofosfamide e sirolimus.

IL-2 verrà somministrato a una dose di 0,5E6 UI/m2 SQ al giorno x 8 settimane seguite da 4 settimane di pausa, a partire da 14 giorni dopo la ciclofosfamide.

Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Interleuchina-2
Droga: IL-2 a basso dosaggio con Cytoxan + Sirolimus
il braccio di trattamento B riceverà IL-2 a basso dosaggio insieme a ciclofosfamide e sirolimus
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Interleuchina-2
  • Altri nomi:
Sperimentale: Lowdose IL-2, Vidaza, ciclofosfamide & Sirolimus
Lowdose IL-2, Vidaza, ciclofosfamide (Cytoxan) & Sirolimus I pazienti nel braccio di trattamento C riceveranno basse dosi di azacitidina (Vidaza).
Droga: IL-2 a basso dosaggio, Vidaza a basso dosaggio, ciclofosfamide e Sirolimus

I pazienti nel braccio di trattamento C riceveranno azacitidina a basso dosaggio (Vidaza). Il Vidaza verrà avviato tra il giorno 27 e 32 dopo la ciclofosfamide.

La dose somministrata sarà di 10 mg SQ al giorno per 5 giorni seguiti da 3 settimane di pausa.

Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Interleuchina-2
  • Azactidina
Droga: IL-2 a basso dosaggio, Vidaza, Cytoxan e Sirolimus
Vidaza verrà avviato tra il giorno 27 e 32 dopo la ciclofosfamide.
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Interleuchina-2
  • Altri nomi:
  • Azactidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta dei pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite refrattaria agli steroidi (GVHD) che utilizzano ciclofosfahmide e sirolimus in combinazione con 3 varianti di IL 2 a basso dosaggio e Vidaza a basso dosaggio.
Lasso di tempo: Da 28 giorni a 100 giorni dopo il trapianto
L'obiettivo principale di questo studio è determinare il tasso di risposta dei pazienti trattati con malattia del trapianto contro l'ospite refrattaria agli steroidi (GVHD) utilizzando ciclofosfahmide e sirolimus in combinazione con 3 varianti di IL 2 a basso dosaggio e Vidaza a basso dosaggio con un obiettivo di risultato di promuovere CD4+CD25+FoxP3+ Treg.
Da 28 giorni a 100 giorni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele Donato, MD, Hackensack Meridian Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2011

Primo Inserito (Stimato)

17 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00002219

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ciclofosfamide e Sirolimus

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