Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení regulačních T buněk in vivo pomocí cyklofosfamidu a sirolima (T-REG)

20. března 2026 aktualizováno: Hackensack Meridian Health

Fáze I-II studie in vivo zesílení regulačních T buněk pomocí cyklofosfamidu a sirolima s nebo bez Vidaza (azacitidin) pro léčbu akutního onemocnění štěpu proti hostiteli odolného vůči steroidům

V této studii výzkumníci navrhují léčit pacienty se stabilizací reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) refrakterní na steroidy pomocí IL-2 a azacitidinu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoké dávky cyklofosfamidu a sirolimu byly úspěšně použity k prevenci reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a ukázalo se, že zvyšují subpopulaci Tregs. Přidání nízké dávky IL-2 a demethylačního činidla, jako je azacitidin, bude také studováno ve snaze podpořit a stabilizovat FoxP3 expresi Tregs.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít zdokumentovanou klinickou diagnózu stupně II-IV akutní reakce štěpu proti hostiteli definované jako reakce štěpu proti hostiteli (GVHD), která se objeví během prvních 100 dnů po transplantaci.
  • Pacienti musí být refrakterní na steroidy, což je definováno jako progrese po 3 dnech léčby kortikosteroidy nebo žádná odpověď po 5 dnech léčby kortikosteroidy.
  • Progrese je definována jako upgradování
  • Žádná odpověď není definována jako žádné snížení
  • Progrese po 3 dnech vyžaduje, aby pacienti dostávali alespoň 2 mg/mg/den celkem 6 mg/kg methylprednisolonu nebo jeho ekvivalentu.
  • Žádná odpověď po 5 dnech vyžaduje, aby pacient dostal alespoň 2 mg/kg/den z celkové dávky 10 mg/kg methylprednisolonu nebo jeho ekvivalentu.
  • Pacienti s exacerbací GVHD během snižování dávky steroidů budou vyžadovat opakovanou léčbu kortikosteroidy v dávce 2 mg/kg/den a budou muset splnit kritéria
  • Věk 18-70 let
  • Pacienti museli dostat alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk do 100 dnů od zařazení do studie.
  • Sérový kreatinin < 2 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou mít aktivní onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
  • Pacienti nesmí dostávat cyklofosfamid pro profylaxi GVHD
  • Pacienti nesmí mít zápal plic vyžadující suplementaci kyslíkem
  • Neschopný nebo ochotný podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cyklofosfamid a sirolimus
kombinace cyklofosfamidu a sirolimu
Lék: Cyklofosfamid a sirolimus

První den léčby bude podáván cyklofosfamid v dávce 4 g/m2 IV x 1 dávka. Pacientům, kteří jsou > 40 % nad ideální hmotností, bude dávka podávána na základě upravené hmotnosti a upraveného BSA.

Jeden den po podání cyklofosfamidu dostanou pacienti sirolimus 6 mg PO x 1 a následující den zahájí léčbu sirolimem v dávce 2 mg PO denně.

Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: Cyklofosfamid a sirolimus
Den 1: Cyklofosfamid Den 2: Sirolimus
Ostatní jména:
  • Další názvy: Cytoxan
Experimentální: Nízkodávkovaný IL-2, Cytoxan + Sirolimus
Pacienti v léčebné větvi B budou dostávat nízkou dávku IL-2 v kombinaci s cyklofosfamidem a sirolimem.
Lék: Nízká dávka IL-2 s Cytoxan + Sirolimus

Pacienti v léčebném rameni B budou dostávat nízké dávky IL-2 ve spojení s cyklofosfamidem a sirolimem.

IL-2 bude podáván v dávce 0,5E6 IU/m2 SQ denně x 8 týdnů, po kterých následují 4 týdny bez, počínaje 14 dny po cyklofosfamidu.

Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Interleukin-2
Lék: Nízká dávka IL-2 s Cytoxan + Sirolimus
léčebné rameno B bude dostávat nízké dávky IL-2 ve spojení s cyklofosfamidem a sirolimem
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Interleukin-2
  • Ostatní jména:
Experimentální: Nízkodávkový IL-2, Vidaza, cyklofosfamid & Sirolimus
Pacienti v léčebné větvi C budou dostávat nízkodávkový IL-2, Vidazu, cyklofosfamid (Cytoxan) a sirolimus. Pacienti v léčebné větvi C budou dostávat nízkodávkové azacitidin (Vidaza).
Lék: Nízká dávka IL-2, nízká dávka Vidaza, cyklofosfamid a sirolimus

Pacienti v léčebném rameni C budou dostávat nízké dávky azacitidinu (Vidaza). Přípravek Vidaza bude zahájen mezi 27. a 32. dnem po podání cyklofosfamidu.

Podávaná dávka bude 10 mg SQ denně po dobu 5 dnů a poté 3 týdny bez léčby.

Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Interleukin-2
  • Azaktidinu
Lék: Nízká dávka IL-2, Vidaza, Cytoxan & Sirolimus
Léčba přípravkem Vidaza bude zahájena mezi 27. a 32. dnem po podání cyklofosfamidu.
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Interleukin-2
  • Ostatní jména:
  • Azaktidinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy pacientů se steroid-refrakterním onemocněním graft-versus-host (GVHD) s použitím cyklofosfahmidu a sirolimu v kombinaci se 3 variantami nízké dávky IL 2 a nízkou dávkou Vidaza.
Časové okno: 28 dní až 100 dní po transplantaci
Primárním cílem této studie je určit míru odezvy u pacientů léčených steroid-refrakterní reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD) pomocí cyklofosfahmidu a sirolimu v kombinaci se 3 variantami nízké dávky IL 2 a nízkou dávkou Vidazy s výsledným cílem propagace CD4+CD25+FoxP3+ Tregs.
28 dní až 100 dní po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hackensack Meridian Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Donato, MD, Hackensack Meridian Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00002219

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěp versus hostitel

Klinické studie na Cyklofosfamid a sirolimus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit