Regulatorisk T-cellsförstärkning in vivo med cyklofosfamid och sirolimus (T-REG)
20 mars 2026 uppdaterad av: Hackensack Meridian Health
Fas I-II-studie av in vivo regulatorisk T-cellförstärkning med cyklofosfamid och sirolimus med eller utan vidaza (azacitidin) för behandling av steroid-refraktär akut graft-versus-host-sjukdom
I denna studie föreslår utredarna att behandla patienter med steroid-refraktär Graft-versus-host Disease (GVHD) stabilisering med IL-2 och azacitidin
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Högdos cyklofosfamid och sirolimus har framgångsrikt använts för att förebygga Graft-versus-host Disease (GVHD) och har visat sig förbättra Tregs-subpopulationen.
Tillägget av lågdos IL-2 och ett demetyleringsmedel såsom azacitidin kommer också att studeras i ett försök att främja och stabilisera FoxP3-uttrycket av Tregs.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha en dokumenterad klinisk diagnos av grad II-IV akut graft-versus-host-sjukdom definierad som graft-versus-host-sjukdom (GVHD) som inträffar inom de första 100 dagarna av transplantationen
- Patienterna måste vara steroidrefraktära definieras som progression efter 3 dagars kortikosteroidbehandling eller inget svar efter 5 dagars kortikosteroidbehandling.
- Progression definieras som uppgradering
- Inget svar definieras som ingen nedgradering
- Progression efter 3 dagar kräver att patienterna har fått minst 2 mg/mg/dag för totalt 6 mg/kg metylprednisolon eller motsvarande.
- Inget svar efter 5 dagar kräver att patienten har fått minst 2 mg/kg/dag för totalt 10 mg/kg metylprednisolon eller motsvarande.
- Patienter med exacerbation av GVHD under nedtrappning av steroider kommer att behöva ombehandling med 2 mg/kg/d kortikosteroider och kommer att behöva uppfylla kriterierna
- Ålder 18-70
- Patienter måste ha fått en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation inom 100 dagar efter inskrivningen i studien.
- Serumkreatinin < 2 mg/dL
Exklusions kriterier:
- Patienter kan inte ha en aktiv sjukdom i centrala nervsystemet (CNS).
- Patienter får inte ha fått cyklofosfamid för GVHD-profylax
- Patienter får inte ha lunginflammation som kräver syrgastillskott
- Kan eller vill inte underteckna informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cyklofosfamid och Sirolimus
cyklofosfamid och sirolimus kombination
|
Den första behandlingens dag kommer cyklofosfamid att administreras i en dos på 4 g/m2 IV x 1 dos. Patienter som ligger >40 % över idealvikt kommer att doseras baserat på justerad vikt och justerad BSA. En dag efter administreringen av cyklofosfamid kommer patienterna att få sirolimus 6 mg PO x 1 och följande dag påbörjas sirolimus med en dos på 2 mg PO dagligen.
Andra namn:
Dag 1: Cyklofosfamid Dag 2: Sirolimus
Andra namn:
|
|
Experimentell: Lågdos IL-2, Cytoxan + Sirolimus
Patienter i behandlingsarm B kommer att få lågdos IL-2 i kombination med cyklofosfamid och sirolimus.
|
Patienter i behandlingsarm B kommer att få lågdos IL-2 i kombination med cyklofosfamid och sirolimus. IL-2 kommer att administreras i en dos av 0,5E6 IE/m2 SQ dagligen x 8 veckor följt av 4 veckors ledighet, med start 14 dagar efter cyklofosfamiden.
Andra namn:
behandlingsarm B kommer att få lågdos IL-2 i kombination med cyklofosfamid och sirolimus
Andra namn:
|
|
Experimentell: Lågdos IL-2, Vidaza, cyklofosfamid & Sirolimus
Lowdose IL-2, Vidaza, cyclofosfamid (Cytoxan) & Sirolimus Patienter i behandlingsarm C kommer att få lågdos azacitidin (Vidaza).
|
Patienter i behandlingsarm C kommer att få lågdos azacitidin (Vidaza). Vidaza kommer att påbörjas mellan dag 27 och 32 efter cyklofosfamiden. Den administrerade dosen kommer att vara 10 mg SQ dagligen i 5 dagar följt av 3 veckors ledighet.
Andra namn:
Vidaza kommer att påbörjas mellan dag 27 och 32 efter cyklofosfamiden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens för patienter med steroid-refraktär graft-versus-host-sjukdom (GVHD) som använder cyklofospahmid och sirolimus i kombination med 3 varianter av lågdos IL 2 och lågdos Vidaza.
Tidsram: 28 dagar till 100 dagar efter transplantation
|
Det primära syftet med denna studie är att fastställa svarsfrekvensen för patienter som behandlats med steroid-refraktär graft-versus-host-sjukdom (GVHD) med cyklofospahmid och sirolimus kombinerat med 3 varianter av lågdos IL 2 och lågdos Vidaza med ett resultatmål för att främja CD4+CD25+FoxP3+ Tregs.
|
28 dagar till 100 dagar efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michele Donato, MD, Hackensack Meridian Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2011
Första postat (Beräknad)
17 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Graft vs Host Disease
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Nukleinsyror, nukleotider och nukleosider
- Kolväten
- Biologiska faktorer
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Makrolider
- Laktoner
- Fosforamidsen
- Kväve senapsföreningar
- Senapsföreningar
- Kolväten, halogenerad
- Fosforamider
- Organofosforföreningar
- AZA -föreningar
- Nukleosider
- Ribonukleosider
- Intercellulära signalpeptider och proteiner
- Cytokiner
- Interleukiner
- Lymfokiner
- Sirolimus
- Cyklofosfamid
- Azacitidin
- Interleukin-2
Andra studie-ID-nummer
- Pro00002219
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .