Mejora de células T reguladoras in vivo con ciclofosfamida y sirolimus (T-REG)
20 de marzo de 2026 actualizado por: Hackensack Meridian Health
Estudio de fase I-II de mejora de células T reguladoras in vivo con ciclofosfamida y sirolimus con o sin vidaza (azacitidina) para el tratamiento de la enfermedad aguda de injerto contra huésped refractaria a esteroides
En este estudio, los investigadores proponen tratar a los pacientes con estabilización de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) resistente a los esteroides con IL-2 y azacitidina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Ciclofosfamida y Sirolimus
- Droga: Ciclofosfamida y Sirolimus
- Droga: Dosis bajas de IL-2 con Cytoxan + Sirolimus
- Droga: Dosis bajas de IL-2 con Cytoxan + Sirolimus
- Droga: IL-2 en dosis bajas, Vidaza en dosis bajas, ciclofosfamida y sirolimús
- Droga: Dosis bajas de IL-2, Vidaza, Cytoxan y Sirolimus
Descripción detallada
La ciclofosfamida y el sirolimus en dosis altas se han utilizado con éxito para la prevención de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) y se ha demostrado que mejoran la subpoblación de células Treg.
También se estudiará la adición de dosis bajas de IL-2 y un agente desmetilante como la azacitidina en un intento de promover y estabilizar la expresión FoxP3 de Tregs.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un diagnóstico clínico documentado de enfermedad de injerto contra huésped aguda de grado II-IV definida como enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) que ocurre dentro de los primeros 100 días del trasplante.
- Los pacientes deben ser refractarios a los esteroides, lo que se define como progresión después de 3 días de terapia con corticosteroides o ausencia de respuesta después de 5 días de terapia con corticosteroides.
- La progresión se define como mejora
- Ninguna respuesta se define como ninguna degradación
- La progresión después de 3 días requiere que los pacientes hayan recibido al menos 2 mg/mg/día para un total de 6 mg/kg de metilprednisolona o su equivalente.
- La ausencia de respuesta después de 5 días requiere que el paciente haya recibido al menos 2 mg/kg/d para un total de 10 mg/kg de metilprednisolona o su equivalente.
- Los pacientes con exacerbación de la EICH durante la reducción gradual de esteroides requerirán un nuevo tratamiento con 2 mg/kg/día de corticosteroides y deberán cumplir los criterios
- Edad 18-70
- Los pacientes deben haber recibido un alotrasplante de células madre hematopoyéticas dentro de los 100 días posteriores a la inscripción en el estudio.
- Creatinina sérica < 2 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no pueden tener una enfermedad activa del sistema nervioso central (SNC).
- Los pacientes no deben haber recibido ciclofosfamida para la profilaxis de la EICH.
- Los pacientes no deben tener neumonía que requiera suplementos de oxígeno.
- No puede o no quiere firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ciclofosfamida y Sirolimus
combinación de ciclofosfamida y sirolimus
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El primer día de tratamiento se administrará ciclofosfamida a dosis de 4g/m2 IV x 1 dosis. A los pacientes que estén >40 % por encima del peso ideal se les administrará la dosis según el peso ajustado y el BSA ajustado. Un día después de la administración de ciclofosfamida, los pacientes recibirán sirolimus 6 mg VO x 1 y al día siguiente iniciarán sirolimus a la dosis de 2 mg VO diarios.
Otros nombres:
Día 1: Ciclofosfamida Día 2: Sirolimus
Otros nombres:
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Experimental: IL-2 en dosis bajas, Cytoxan + Sirolimus
Los pacientes en el brazo de tratamiento B recibirán IL-2 en dosis baja en combinación con ciclofosfamida y sirolimus.
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Los pacientes en el brazo de tratamiento B recibirán dosis bajas de IL-2 junto con ciclofosfamida y sirolimus. La IL-2 se administrará a una dosis de 0,5E6 UI/m2 SQ al día x 8 semanas seguidas de 4 semanas de descanso, comenzando 14 días después de la ciclofosfamida.
Otros nombres:
el brazo de tratamiento B recibirá dosis bajas de IL-2 junto con ciclofosfamida y sirolimus
Otros nombres:
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Experimental: IL-2 en dosis baja, Vidaza, ciclofosfamida y Sirolimus
Los pacientes en el brazo de tratamiento C recibirán dosis bajas de azacitidina (Vidaza).
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Los pacientes en el grupo de tratamiento C recibirán dosis bajas de azacitidina (Vidaza). La Vidaza se iniciará entre los días 27 y 32 siguientes a la ciclofosfamida. La dosis administrada será de 10 mg SQ diarios durante 5 días seguidos de 3 semanas de descanso.
Otros nombres:
Vidaza se iniciará entre los días 27 y 32 siguientes a la ciclofosfamida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta de pacientes con enfermedad de injerto contra huésped (EICH) refractaria a esteroides que usan ciclofospahmida y sirolimús combinados con 3 variaciones de IL 2 en dosis bajas y Vidaza en dosis bajas.
Periodo de tiempo: 28 días a 100 días después del trasplante
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El objetivo principal de este estudio es determinar la tasa de respuesta de los pacientes tratados con la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) refractaria a los esteroides usando ciclofosfamida y sirolimus combinados con 3 variaciones de dosis bajas de IL 2 y dosis bajas de Vidaza con un objetivo de resultado de promover CD4+CD25+FoxP3+ Tregs.
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28 días a 100 días después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michele Donato, MD, Hackensack Meridian Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Hidrocarburos
- Factores biológicos
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Macrólidos
- Lactonas
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Compuestos AZA
- Nucleósidos
- Ribonucleósidos
- Péptidos de señalización intercelular y proteínas
- Citocinas
- Interleucina
- Linfocinas
- Sirolimus
- Ciclofosfamida
- Azacitidina
- Interleucina-2
Otros números de identificación del estudio
- Pro00002219
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .