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Aprimoramento de Células T Reguladoras In Vivo com Ciclofosfamida e Sirolimus (T-REG)

4 de fevereiro de 2022 atualizado por: Hackensack Meridian Health

Estudo de Fase I-II do Melhoramento de Células T Regulatórias In Vivo com Ciclofosfamida e Sirolimus Com ou Sem Vidaza (Azacitidina) para o Tratamento da Doença Aguda do Enxerto Contra o Hospedeiro refratária a Esteróides

Neste estudo, os investigadores estão propondo o tratamento de pacientes com estabilização da Doença do Enxerto contra o Hospedeiro (GVHD) refratária a esteróides usando IL-2 e azacitidina

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Altas doses de ciclofosfamida e sirolimus têm sido usadas com sucesso para a prevenção da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) e demonstraram aumentar a subpopulação de Tregs. A adição de IL-2 em baixa dose e um agente desmetilante como a azacitidina também será estudada na tentativa de promover e estabilizar a expressão FoxP3 de Tregs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter um diagnóstico clínico documentado de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro de grau II-IV, definida como doença do enxerto contra o hospedeiro (DECH), ocorrendo nos primeiros 100 dias após o transplante
  • Os pacientes devem ser refratários a esteroides, definidos como progressão após 3 dias de terapia com corticosteroides ou sem resposta após 5 dias de terapia com corticosteroides.
  • Progressão é definida como atualização
  • Nenhuma resposta é definida como nenhuma classificação inferior
  • A progressão após 3 dias requer que os pacientes tenham recebido pelo menos 2 mg/mg/dia para um total de 6 mg/kg de metilprednisolona ou seu equivalente.
  • Nenhuma resposta após 5 dias requer que o paciente tenha recebido pelo menos 2 mg/kg/d para um total de 10 mg/kg de metilprednisolona ou seu equivalente.
  • Pacientes com exacerbação de GVHD durante a redução gradual de esteroides precisarão de novo tratamento com 2mg/kg/d de corticosteroides e precisarão atender aos critérios
  • Idade 18-70
  • Os pacientes devem ter recebido um transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas em até 100 dias após a inscrição no estudo.
  • Creatinina sérica < 2 mg/dL

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não podem ter doença ativa do sistema nervoso central (SNC).
  • Os pacientes não devem ter recebido ciclofosfamida para profilaxia de DECH
  • Os pacientes não devem ter pneumonia que requeira suplementação de oxigênio
  • Incapaz ou relutante em assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ciclofosfamida e Sirolimo
combinação de ciclofosfamida e sirolimus
Medicamento: Ciclofosfamida e Sirolimo

No primeiro dia de tratamento, a ciclofosfamida será administrada na dose de 4g/m2 IV x 1 dose. Pacientes que estão >40% acima do peso ideal serão administrados com base no peso ajustado e BSA ajustado.

Um dia após a administração da ciclofosfamida, os pacientes receberão sirolimus 6 mg PO x 1 e no dia seguinte iniciarão sirolimus na dose de 2 mg PO diariamente.

Outros nomes:
  • Cytoxan
Medicamento: Ciclofosfamida e Sirolimo
Dia 1: Ciclofosfamida Dia 2: Sirolimo
Outros nomes:
  • Outros nomes: Cytoxan
EXPERIMENTAL: Baixa dose de IL-2, citoxano + Sirolimus
Baixa dose de IL-2 com Cytoxan + Sirolimus Os pacientes no braço de tratamento B receberão baixa dose de IL-2 em conjunto com a ciclofosfamida e sirolimus.
Medicamento: Baixa dose de IL-2 com Cytoxan + Sirolimus

Os pacientes no braço de tratamento B receberão doses baixas de IL-2 em conjunto com a ciclofosfamida e o sirolimus.

A IL-2 será administrada na dose de 0,5E6 UI/m2 SQ diariamente x 8 semanas seguidas de 4 semanas de intervalo, iniciando 14 dias após a ciclofosfamida.

Outros nomes:
  • Cytoxan
  • Interleucina-2
Medicamento: Baixa dose de IL-2 com Cytoxan + Sirolimus
o braço de tratamento B receberá baixa dose de IL-2 em conjunto com a ciclofosfamida e sirolimus
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • Interleucina-2
  • Outros nomes:
EXPERIMENTAL: Baixa dose de IL-2, Vidaza, ciclofosfamida e Sirolimus
Baixa dose de IL-2, Vidaza, ciclofosfamida (Cytoxan) e Sirolimus Os pacientes no braço de tratamento C receberão baixa dose de azacitidina (Vidaza).
Medicamento: Baixa dose de IL-2, baixa dose de Vidaza, ciclofosfamida e Sirolimus

Os pacientes no braço de tratamento C receberão baixa dose de azacitidina (Vidaza). O Vidaza será iniciado entre os dias 27 e 32 após a ciclofosfamida.

A dose administrada será de 10 mg SQ diariamente durante 5 dias seguidos de 3 semanas de descanso.

Outros nomes:
  • Cytoxan
  • Interleucina-2
  • Azactidina
Medicamento: Baixa dose de IL-2, Vidaza, Cytoxan e Sirolimus
O Vidaza será iniciado entre os dias 27 e 32 após a ciclofosfamida.
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • Interleucina-2
  • Outros nomes:
  • Azactidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta de pacientes com doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) refratária a esteroides usando ciclofospahmida e sirolimus combinados com 3 variações de baixa dose de IL 2 e baixa dose de Vidaza.
Prazo: 28 dias a 100 dias após o transplante
O objetivo principal deste estudo é determinar a taxa de resposta de pacientes tratados com doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) refratária a esteróides usando ciclofospahmida e sirolimus combinados com 3 variações de baixa dose de IL 2 e baixa dose de Vidaza com um objetivo de resultado de promover Tregs CD4+CD25+FoxP3+.
28 dias a 100 dias após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hackensack Meridian Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TREG - Pro2219

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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