In vivo säätelevien T-solujen tehostaminen syklofosfamidilla ja sirolimuusilla (T-REG)
perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hackensack Meridian Health
Vaihe I-II Tutkimus säätelevien T-solujen tehostamisesta in vivo syklofosfamidilla ja sirolimuusilla Vidazan (atsasitidiinin) kanssa tai ilman sitä steroideihin refraktaarisen akuutin siirrännäis-isäntätaudin hoitoon
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että potilaita, joilla on steroideihin refraktaarinen käänteishyljintäsairaus (GVHD) -stabilointi IL-2:lla ja atsasitidiinilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Syklofosfamidi ja sirolimuusi
- Lääke: Syklofosfamidi ja sirolimuusi
- Lääke: Pieniannoksinen IL-2 sytoksaanilla + sirolimuusilla
- Lääke: Pieniannoksinen IL-2 sytoksaanilla + sirolimuusilla
- Lääke: Pieni annos IL-2, pieni annos Vidaza, syklofosfamidi ja sirolimuusi
- Lääke: Pieni annos IL-2, Vidaza, Cytoxan & Sirolimus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuriannoksisia syklofosfamidia ja sirolimuusia on käytetty menestyksekkäästi GVHD:n (Graft-versus-host Disease) ehkäisyyn, ja niiden on osoitettu lisäävän Tregin alapopulaatiota.
Pienen annoksen IL-2:n ja demetyloivan aineen, kuten atsasitidiinin, lisäämistä tutkitaan myös yritettäessä edistää ja stabiloida Tregien FoxP3-ilmentymistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava dokumentoitu kliininen diagnoosi asteen II-IV akuutista siirrännäisestä isäntätaudista, joka määritellään käänteishyljintäsairaudeksi (GVHD), joka esiintyy 100 ensimmäisen siirtopäivän aikana.
- Potilaiden on oltava steroideille vastustuskykyisiä, mikä määritellään etenemiseksi 3 päivän kortikosteroidihoidon jälkeen tai ei vastetta 5 päivän kortikosteroidihoidon jälkeen.
- Edistyminen määritellään nousemiseksi
- Ei vastausta määritellään alentamattomaksi
- Eteneminen 3 päivän jälkeen edellyttää, että potilaat ovat saaneet vähintään 2 mg/mg/vrk yhteensä 6 mg/kg metyyliprednisolonia tai sitä vastaavaa.
- Ei vastetta 5 päivän jälkeen edellyttää, että potilas on saanut vähintään 2 mg/kg/vrk yhteensä 10 mg/kg metyyliprednisolonia tai sitä vastaavaa.
- Potilaat, joilla GVHD pahenee steroidien vähentämisen aikana, tarvitsevat uudelleenhoitoa kortikosteroidiannoksella 2 mg/kg/d, ja heidän on täytettävä kriteerit.
- Ikä 18-70
- Potilaiden on täytynyt saada allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto 100 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Seerumin kreatiniini < 2 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla ei voi olla aktiivista keskushermostosairautta.
- Potilaat eivät saa olla saaneet syklofosfamidia GVHD-profylaksiaan
- Potilailla ei saa olla happilisää vaativaa keuhkokuumetta
- Ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syklofosfamidi ja sirolimuusi
siklofosfamidi ja sirolimuksen yhdistelmä
|
Ensimmäisenä hoitopäivänä syklofosfamidia annetaan annoksena 4 g/m2 IV x 1 annos. Potilaille, jotka ylittävät yli 40 % ihannepainon, annostus perustuu säädetyn painon ja säädetyn BSA:n mukaan. Päivä syklofosfamidin annon jälkeen potilaat saavat sirolimuusia 6 mg PO x 1 ja seuraavana päivänä sirolimuusia aloitetaan annoksella 2 mg PO vuorokaudessa.
Muut nimet:
Päivä 1: Syklofosfamidi Päivä 2: Sirolimuusi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen IL-2, Cytoxan + Sirolimus
Potilaat hoitoryhmässä B saavat pienen annoksen IL-2:a yhdessä syklofosfamidin ja sirolimuksen kanssa.
|
Hoitohaaran B potilaat saavat pienen annoksen IL-2:ta yhdessä syklofosfamidin ja sirolimuusin kanssa. IL-2:ta annetaan annoksella 0,5E6 IU/m2 SQ päivittäin x 8 viikkoa, jota seuraa 4 viikon tauko alkaen 14 päivää syklofosfamidin jälkeen.
Muut nimet:
hoitohaara B saa pienen annoksen IL-2:ta yhdessä syklofosfamidin ja sirolimuusin kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Matala-annos IL-2, Vidaza, syklofosfamidi ja sirolimuusi
Pieniannoksinen IL-2, Vidaza, syklofosfamidi (Cytoxan) & Sirolimus. Hoitoryhmän C potilaat saavat pienen annoksen atsasitidiinia (Vidaza).
|
Potilaat hoitohaarassa C saavat pienen annoksen atsasitidiinia (Vidaza). Vidaza aloitetaan 27. ja 32. päivän välillä syklofosfamidin jälkeen. Annettava annos on 10 mg SQ:ta päivittäin 5 päivän ajan, minkä jälkeen pidetään 3 viikon tauko.
Muut nimet:
Vidaza-hoito aloitetaan 27. ja 32. päivän välillä syklofosfamidin jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden vasteprosentti, joilla on steroidirefraktorinen siirrännäis-isäntätauti (GVHD) käytettäessä syklofosfamidia ja sirolimuusia yhdistettynä 3 muunnelmaan pieniannoksisesta IL 2:sta ja pieniannoksisesta Vidazasta.
Aikaikkuna: 28 päivää 100 päivää elinsiirron jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää potilaiden vasteprosentti, joita hoidettiin steroideihin refraktaarista graft-versus-host -tautia (GVHD) käyttämällä syklofosfamidia ja sirolimuusia yhdistettynä kolmeen muunnelmaan pieniannoksisesta IL 2:sta ja pieniannoksisesta Vidazasta. CD4+CD25+FoxP3+ Tregien edistämisestä.
|
28 päivää 100 päivää elinsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michele Donato, MD, Hackensack Meridian Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 17. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Siirrännäinen vs. isäntätauti
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Hiilivety
- Biologiset tekijät
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Makrolidit
- Laktotonit
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- AZA -yhdisteet
- Nukleosidit
- Ribonukleosidit
- Solunväliset signalointipeptidit ja proteiinit
- Sytokiinit
- Interleukiini
- Lymfokiinit
- Sirolimus
- Syklofosfamidi
- Atsasitidiini
- Interleukiini-2
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00002219
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .