In-vivo regulerende T-celverbetering met cyclofosfamide en sirolimus (T-REG)

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een gedocumenteerde klinische diagnose hebben van graad II-IV acute graft-versus-hostziekte gedefinieerd als graft-versus-hostziekte (GVHD) die optreedt binnen de eerste 100 dagen na transplantatie
• Patiënten moeten refractair zijn voor steroïden, gedefinieerd als progressie na 3 dagen behandeling met corticosteroïden of geen respons na 5 dagen behandeling met corticosteroïden.
• Progressie wordt gedefinieerd als up-grading
• Geen reactie wordt gedefinieerd als geen afwaardering
• Progressie na 3 dagen vereist dat patiënten ten minste 2 mg/mg/dag voor een totaal van 6 mg/kg methylprednisolon of een equivalent daarvan hebben gekregen.
• Geen reactie na 5 dagen vereist dat de patiënt ten minste 2 mg/kg/d voor een totaal van 10 mg/kg methylprednisolon of een equivalent daarvan heeft gekregen.
• Patiënten met exacerbatie van GVHD tijdens het afbouwen van steroïden zullen opnieuw moeten worden behandeld met 2 mg/kg/dag corticosteroïden en moeten voldoen aan de criteria
• Leeftijd 18-70
• Patiënten moeten binnen 100 dagen na inschrijving voor het onderzoek een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan.
• Serumcreatinine < 2 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten kunnen geen actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben.
• Patiënten mogen geen cyclofosfamide hebben gekregen voor GVHD-profylaxe
• Patiënten mogen geen longontsteking hebben waarvoor zuurstofsuppletie nodig is
• Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen ondertekenen.