用环磷酰胺和西罗莫司增强体内调节性 T 细胞 (T-REG)
2026年3月20日 更新者：Hackensack Meridian Health
用环磷酰胺和西罗莫司联合或不联合维达扎（阿扎胞苷）增强体内调节性 T 细胞治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病的 I-II 期研究
在这项研究中，研究人员提议使用 IL-2 和阿扎胞苷治疗类固醇难治性移植物抗宿主病 (GVHD) 稳定患者
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
大剂量环磷酰胺和西罗莫司已成功用于预防移植物抗宿主病 (GVHD)，并已显示可增强 Tregs 亚群。
还将研究添加低剂量 IL-2 和去甲基化剂（如阿扎胞苷），以尝试促进和稳定 Treg 的 FoxP3 表达。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须有 II-IV 级急性移植物抗宿主病的临床诊断记录，定义为移植后前 100 天内发生的移植物抗宿主病 (GVHD)
- 患者必须是类固醇难治性定义为皮质类固醇治疗 3 天后进展或皮质类固醇治疗 5 天后无反应。
- 进展被定义为升级
- 没有回应被定义为没有降级
- 3 天后的进展要求患者接受至少 2 mg/mg/天，总共 6 mg/kg 的甲泼尼龙或其等效物。
- 5 天后无反应需要患者接受至少 2 mg/kg/d 总共 10 mg/kg 的甲泼尼龙或其等效物。
- 在类固醇逐渐减少期间 GVHD 恶化的患者需要用 2mg/kg/d 的皮质类固醇重新治疗，并且需要满足标准
- 18-70岁
- 患者必须在研究登记后 100 天内接受过同种异体造血干细胞移植。
- 血清肌酐 < 2 mg/dL
排除标准：
- 患者不能患有活动性中枢神经系统 (CNS) 疾病。
- 患者不得接受过用于 GVHD 预防的环磷酰胺
- 患者不得患有需要补氧的肺炎
- 不能或不愿签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：环磷酰胺和西罗莫司
环磷酰胺和西罗莫司组合
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在治疗的第一天，将以 4g/m2 IV x 1 剂量的剂量施用环磷酰胺。 超过理想体重 >40% 的患者将根据调整后的体重和调整后的 BSA 给药。 环磷酰胺给药后一天，患者将接受西罗莫司 6 mg PO x 1，并在第二天开始每天服用 2 mg PO 的西罗莫司。
其他名称：
第 1 天：环磷酰胺第 2 天：西罗莫司
其他名称：
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实验性的：低剂量IL-2、环磷酰胺+西罗莫司
治疗组B的患者将接受低剂量IL-2联合环磷酰胺和西罗莫司的治疗。
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治疗组 B 中的患者将接受低剂量 IL-2 以及环磷酰胺和西罗莫司。 IL-2 将以每天 0.5E6 IU/m2 SQ 的剂量给药 x 8 周，然后停药 4 周，从环磷酰胺后 14 天开始。
其他名称：
治疗组 B 将接受低剂量 IL-2 以及环磷酰胺和西罗莫司
其他名称：
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实验性的：低剂量IL-2、Vidaza、环磷酰胺与西罗莫司
低剂量IL-2、Vidaza、环磷酰胺（Cytoxan）与西罗莫司 治疗组C的患者将接受低剂量阿扎胞苷（Vidaza）。
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治疗组 C 中的患者将接受低剂量阿扎胞苷 (Vidaza)。 Vidaza 将在环磷酰胺后第 27 天和第 32 天之间开始。 给药剂量为每天 10 mg SQ，持续 5 天，然后停药 3 周。
其他名称：
Vidaza 将在环磷酰胺后的第 27 天和第 32 天之间开始。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用环磷酰胺和西罗莫司联合低剂量 IL 2 和低剂量 Vidaza 的 3 种变体对类固醇难治性移植物抗宿主病 (GVHD) 患者的反应率。
大体时间：移植后 28 天至 100 天
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本研究的主要目的是确定使用环磷酰胺和西罗莫司联合 3 种低剂量 IL 2 和低剂量 Vidaza 治疗类固醇难治性移植物抗宿主病 (GVHD) 的患者的反应率，并设定一个结果目标促进 CD4+CD25+FoxP3+ Tregs。
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移植后 28 天至 100 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michele Donato, MD、Hackensack Meridian Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月14日
首次发布 (估计的)
2011年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月20日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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