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In-vivo-Verstärkung regulatorischer T-Zellen mit Cyclophosphamid und Sirolimus (T-REG)

20. März 2026 aktualisiert von: Hackensack Meridian Health

Phase-I-II-Studie zur In-vivo-Verstärkung regulatorischer T-Zellen mit Cyclophosphamid und Sirolimus mit oder ohne Vidaza (Azacitidin) zur Behandlung der steroidrefraktären akuten Graft-versus-Host-Krankheit

In dieser Studie schlagen die Forscher vor, Patienten mit stabilisierender Steroid-refraktärer Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) mit IL-2 und Azacitidin zu behandeln

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hochdosiertes Cyclophosphamid und Sirolimus wurden erfolgreich zur Prävention der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) eingesetzt und haben gezeigt, dass sie die Treg-Subpopulation erhöhen. Die Zugabe von niedrig dosiertem IL-2 und einem Demethylierungsmittel wie Azacitidin wird ebenfalls untersucht, um zu versuchen, die FoxP3-Expression von Tregs zu fördern und zu stabilisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine dokumentierte klinische Diagnose einer akuten Graft-versus-Host-Erkrankung Grad II–IV haben, definiert als Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD), die innerhalb der ersten 100 Tage nach der Transplantation auftritt
  • Die Patienten müssen steroidrefraktär sein, definiert als Progression nach 3 Tagen Kortikosteroidtherapie oder kein Ansprechen nach 5 Tagen Kortikosteroidtherapie.
  • Progression wird als Up-Grading definiert
  • Keine Antwort wird als keine Herabstufung definiert
  • Für eine Progression nach 3 Tagen müssen die Patienten mindestens 2 mg/mg/Tag für insgesamt 6 mg/kg Methylprednisolon oder dessen Äquivalent erhalten haben.
  • Keine Reaktion nach 5 Tagen erfordert, dass der Patient mindestens 2 mg/kg/Tag für insgesamt 10 mg/kg Methylprednisolon oder ein Äquivalent erhalten hat.
  • Patienten mit Exazerbation der GVHD während des Ausschleichens der Steroide benötigen eine erneute Behandlung mit 2 mg/kg/d Kortikosteroiden und müssen die Kriterien erfüllen
  • Alter 18-70
  • Die Patienten müssen innerhalb von 100 Tagen nach Aufnahme in die Studie eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben.
  • Serumkreatinin < 2 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Patienten können keine aktive Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) haben.
  • Die Patienten dürfen Cyclophosphamid nicht zur GVHD-Prophylaxe erhalten haben
  • Die Patienten dürfen keine Lungenentzündung haben, die eine Sauerstoffergänzung erfordert
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyclophosphamid und Sirolimus
Kombination aus Cyclophosphamid und Sirolimus
Arzneimittel: Cyclophosphamid und Sirolimus

Am ersten Behandlungstag wird Cyclophosphamid in einer Dosis von 4 g/m2 i.v. x 1 Dosis verabreicht. Patienten, die > 40 % über dem Idealgewicht liegen, erhalten eine Dosis basierend auf dem angepassten Gewicht und der angepassten BSA.

Einen Tag nach der Verabreichung von Cyclophosphamid erhalten die Patienten Sirolimus 6 mg p.o. x 1 und beginnen am folgenden Tag mit Sirolimus in einer Dosis von 2 mg p.o. täglich.

Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Cyclophosphamid und Sirolimus
Tag 1: Cyclophosphamid Tag 2: Sirolimus
Andere Namen:
  • Andere Namen: Cytoxan
Experimental: Niedrigdosiertes IL-2, Cytoxan + Sirolimus
Patienten in Behandlungsarm B erhalten niedrig dosiertes IL-2 in Kombination mit Cyclophosphamid und Sirolimus.
Arzneimittel: Niedrig dosiertes IL-2 mit Cytoxan + Sirolimus

Patienten in Behandlungsarm B erhalten niedrig dosiertes IL-2 in Verbindung mit Cyclophosphamid und Sirolimus.

IL-2 wird in einer Dosis von 0,5E6 IE/m2 SQ täglich x 8 Wochen verabreicht, gefolgt von 4 Wochen Pause, beginnend 14 Tage nach der Cyclophosphamid-Behandlung.

Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Interleukin-2
Arzneimittel: Niedrig dosiertes IL-2 mit Cytoxan + Sirolimus
Behandlungsarm B erhält niedrig dosiertes IL-2 in Verbindung mit Cyclophosphamid und Sirolimus
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Interleukin-2
  • Andere Namen:
Experimental: Niedrigdosiertes IL-2, Vidaza, Cyclophosphamid & Sirolimus
Lowdose IL-2, Vidaza, Cyclophosphamid (Cytoxan) & Sirolimus Patienten in Behandlungsarm C erhalten niedrig dosiertes Azacitidin (Vidaza).
Arzneimittel: Niedrig dosiertes IL-2, niedrig dosiertes Vidaza, Cyclophosphamid und Sirolimus

Patienten im Behandlungsarm C erhalten niedrig dosiertes Azacitidin (Vidaza). Die Vidaza wird zwischen Tag 27 und 32 nach Cyclophosphamid eingeleitet.

Die verabreichte Dosis beträgt 10 mg SQ täglich für 5 Tage, gefolgt von 3 Wochen Pause.

Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Interleukin-2
  • Azactidin
Arzneimittel: Niedrig dosiertes IL-2, Vidaza, Cytoxan & Sirolimus
Vidaza wird zwischen Tag 27 und 32 nach Cyclophosphamid begonnen.
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Interleukin-2
  • Andere Namen:
  • Azactidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate von Patienten mit steroidrefraktärer Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) unter Verwendung von Cyclophospahmid und Sirolimus in Kombination mit 3 Variationen von niedrig dosiertem IL 2 und niedrig dosiertem Vidaza.
Zeitfenster: 28 Tage bis 100 Tage nach der Transplantation
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Ansprechrate von Patienten, die mit Steroid-refraktärer Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) unter Verwendung von Cyclophospahmid und Sirolimus in Kombination mit 3 Variationen von niedrig dosiertem IL 2 und niedrig dosiertem Vidaza behandelt wurden, mit einem Ergebnisziel der Förderung von CD4+CD25+FoxP3+ Tregs.
28 Tage bis 100 Tage nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Donato, MD, Hackensack Meridian Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00002219

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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