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狭心症を治療するためのプロポリス点滴薬の総フラボノイドの有効性と安全性に関する研究

2018年2月6日 更新者：Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

狭心症におけるプロポリス点滴薬の総フラボノイドの第 III 相試験: 有効性と安全性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設臨床試験。

この研究の目的は、トレッドミル運動試験の総運動時間によって評価された、狭心症を治療するためのプロポリス滴丸の総フラボノイドの有効性と安全性を確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

478

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510095
        • Guangdong Second Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530011
        • Ruikang Hospital of Guangxi Traditional Chinese Medical University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110086
        • Sencond Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenyang、Liaoning、中国、110101
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Neimenggu
      • Huhehaote、Neimenggu、中国、010020
        • Neimenggu Hospital of Traditional Chinese and Mongolian Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200071
        • Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国、201203
        • Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030012
        • Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300193
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin、Tianjin、中国、300150
        • Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Xinjiang
      • Wulumuqi、Xinjiang、中国、830000
        • Xinjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • クラス I、クラス II、クラス III の安定狭心症、週に 3 回以上の狭心症発作;
  • 伝統的な中国医学の気虚とうっ血症候群;
  • 安静時心電図でST偏差≧0.05mv および/または T 波の反転がリードで ≥0.2mv 非攻撃期間中に R 波が優勢、または ST セグメントの偏差が ≥0.1mv 狭心症発作中は R 波が優勢です。
  • トレッドミル運動試験の総運動時間≧3分。中止基準に達している必要があります。 また、期間中のランニング前後の合計運動時間の差は ≤15% にする必要があります。
  • -古い心筋梗塞の明確な病歴、または冠動脈インターベンション療法の1年後の不完全な血行再建術（残存管腔狭窄≧50％）、または冠動脈造影の証拠（少なくとも単一血管疾患および管腔狭窄≧ 50％）、またはヌクレイン検査の証拠、またはコンピューター断層撮影血管造影の証拠;
  • インフォームドコンセントフォームに署名した。

除外基準:

  • 急性心筋梗塞 (AMI)、クラス IV/深刻な狭心症、精神病、深刻な神経症、更年期症候群、甲状腺機能亢進症、頸椎症、胆嚢-心臓症候群、胃食道逆流症、裂孔ヘルニア、大動脈解離、大動脈弁疾患による胸痛;
  • 十分に管理されていない高血圧（収縮期圧≧160mmHg、拡張期圧≧100mmHg）、重度の心肺機能不全、重度の不整脈（急速な心房細動、心房粗動、発作性心室頻拍など）;
  • 心臓、肺、肝臓、腎臓、血液の重篤な疾患;
  • アレルギー体質またはプロポリスの丸薬の総フラボノイドの成分に対するアレルギー;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 4 週間以内に主要な手術を受けた。
  • 30日以内に他の臨床試験に参加した;
  • 長時間作用型硝酸塩として抗狭心症薬を使用していますが、中止することはできません。
  • 十分に管理されていない高血糖;
  • 治験責任医師が判断したこの試験には適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロポリス
プロポリス滴丸の総フラボノイド
薬：プロポリス滴丸の総フラボノイド
1パック30粒入り、重さ33g。 1回1パック、1日3回、14日間コース。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プロポリスの丸薬の総フラボノイドの類似物
薬：プロポリス滴丸の総フラボノイド
1パック30粒入り、重さ33g。 1回1パック、1日3回、14日間コース。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
トレッドミル運動テストの総運動時間の改善
時間枠：-2週間、0週間、12週間
-2週間、0週間、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
狭心症の顕著な有効率
時間枠：-2週間、0週間、6週間、12週間
  • クラスⅠ：無症状またはほとんど無症状、狭心症の合計スコアが1/3以上減少；
  • クラスII：無症状またはほとんど無症状、狭心症の合計スコアが2/3以上減少；
  • クラス III：ほとんど症状がない、狭心症の合計スコアが 2/3 以上減少する、またはスコアが軽度またはクラス I の程度まで減少する。
-2週間、0週間、6週間、12週間
狭心症の発作時間
時間枠：-2週間、0週間、6週間、12週間
-2週間、0週間、6週間、12週間
狭心症の痛みの程度
時間枠：-2週間、0週間、12週間
-2週間、0週間、12週間
狭心症発作の持続時間
時間枠：-2週間、0週間、6週間、12週間
-2週間、0週間、6週間、12週間
ニトログリセリンの用量変更
時間枠：-2週間、0週間、6週間、12週間
  • 撤退：治療後に完全に撤退する。
  • 減少：治療後に50％以上減少します。
  • 変化なし: 治療後の減少 <50%。
-2週間、0週間、6週間、12週間
漢方薬の主な症状
時間枠：-2週間、0週間、6週間、12週間

効果指数＝（治療前の合計点－治療後の合計点）／治療前の合計点×100％

  • 硬化: 効果指数 ≥90%;
  • 有効性が認められた: 90%> 効果指数 ≥70%;
  • 効果的: 70%> 効果指数 ≥30%;
  • 無効: 効果指数 <30%。
-2週間、0週間、6週間、12週間
シアトル狭心症アンケート（SAQ）のスコア変化
時間枠：0週、12週
0週、12週
心電図の改善
時間枠：-2週間、0週間、12週間
  • 硬化：正常またはほぼ正常。
  • 有効とマーク: ST セグメント偏差上昇≧0.05mV、 しかし、依然として異常、主誘導の T 波反転の改善が 25% 以上、または T 波の垂直への変化が平坦、房室ブロックまたは心室内ブロックの改善。
  • 効果的: ほとんど無料。
  • 無効: アナバティックな ST セグメント偏差、より深い T 波、または平坦な T 波の反転への変化。
-2週間、0週間、12週間
トレッドミル運動負荷試験のその他の指標の改善
時間枠：-2週間、0週間、12週間
代謝当量、血圧、酸素消費量、スピード、グレード。
-2週間、0週間、12週間
ST セグメントのずれが 1mm を超え、陽性症状が現れるまでの時間
時間枠：-2週間、0週間、12週間
-2週間、0週間、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Lanjun Sun、Sencond Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月6日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FJ2011-1.1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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