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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der gesamten Flavonoide von Propolis, die eine Pille zur Behandlung von Angina Pectoris fallen lassen

6. Februar 2018 aktualisiert von: Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Phase-III-Studie zu Gesamtflavonoiden von Propolis, die eine Pille bei Angina Pectoris fallen lässt: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie zu Wirksamkeit und Sicherheit.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der gesamten Flavonoide der Propolis-Tropfpille zur Behandlung von Angina pectoris zu bestätigen, bewertet anhand der Gesamtbelastungszeit des Laufband-Belastungstests.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

478

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Guangdong Second Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530011
        • Ruikang Hospital of Guangxi Traditional Chinese Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110086
        • Sencond Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenyang, Liaoning, China, 110101
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Neimenggu
      • Huhehaote, Neimenggu, China, 010020
        • Neimenggu Hospital of Traditional Chinese and Mongolian Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200071
        • Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 201203
        • Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030012
        • Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300193
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin, China, 300150
        • Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, China, 830000
        • Xinjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klasse I, Klasse II und Klasse III stabile Angina pectoris, Angina-Attacke mehr als 3 Mal pro Woche;
  • Qi-Mangel und Blut-Stase-Syndrom der Traditionellen Chinesischen Medizin;
  • Im Ruheelektrokardiogramm ST-Streckenabweichung≥0,05mv und/oder T-Wellen-Inversion ≥ 0,2 mv in den Ableitungen R-Welle vorherrschend während Nicht-Attacken-Periode oder ST-Strecken-Abweichung ≥ 0,1 mv und/oder T-Wellen-Inversion ≥ 0,2 mV in den Ableitungen R-Welle ist während Angina-Attacke vorherrschend;
  • Gesamtübungszeit des Laufband-Übungstests≥3 Minuten. Der Abbruchstandard sollte erreicht werden. Und die Differenz der gesamten Trainingszeit zwischen vor und nach der Einlaufzeit sollte ≤15 % sein;
  • Andere bestätigte diagnostische Hinweise auf eine koronare Herzkrankheit, wie z. B. eindeutige Vorgeschichte eines alten Myokardinfarkts oder unvollständige Revaskularisierung ein Jahr nach koronarer Interventionstherapie (Restlumenstenose ≥ 50 %) oder Koronarangiographie-Beweis (mindestens Einzelgefäßerkrankung und Lumenstenose ≥ 50%) oder Nuclein-Untersuchungsnachweis oder Computertomographie-Angiographie-Nachweis;
  • Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Brustschmerzen verursacht durch akuten Myokardinfarkt (AMI), Klasse IV/schwere Angina pectoris, Psychose, schwere Neurose, klimakterisches Syndrom, Hyperthyreose, zervikale Spondylose, Gallenblasen-Herz-Syndrom, gastroösophagealen Reflux, Hiatushernie, Aortendissektion, Aortenklappenerkrankung;
  • Nicht gut kontrollierter Bluthochdruck (systolischer Druck ≥ 160 mmHg, diastolischer Druck ≥ 100 mmHg), schwere kardiopulmonale Insuffizienz, schwere Arrhythmie (schnelles Vorhofflimmern, Vorhofflattern, paroxysmale ventrikuläre Tachykardie usw.);
  • Schwere Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren- und Bluterkrankungen;
  • Allergische Konstitution oder allergisch gegen die Bestandteile der gesamten Flavonoide der Propolis-Tropfpille;
  • Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Innerhalb von 4 Wochen eine größere Operation erhalten;
  • innerhalb von 30 Tagen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  • Die Verwendung von Anti-Angina-Medikamenten kann jedoch nicht als lang wirkende Nitrate abgesetzt werden;
  • Nicht gut kontrollierte Hyperglykämie;
  • Vom Ermittler beurteilt nicht für diese Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propolis
Gesamtflavonoide der Propolis-Tropfpille
Arzneimittel: Gesamtflavonoide der Propolis-Tropfpille
Eine Packung enthält 30 Pillen, Gewicht 33 g. Jeweils eine Packung, dreimal täglich, 14 Tage pro Kur.
Placebo-Komparator: Placebo
Simulant der gesamten Flavonoide der Propolis-Tropfpille
Arzneimittel: Gesamtflavonoide der Propolis-Tropfpille
Eine Packung enthält 30 Pillen, Gewicht 33 g. Jeweils eine Packung, dreimal täglich, 14 Tage pro Kur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Gesamtübungszeit des Laufband-Übungstests
Zeitfenster: -2 Woche, 0 Wochen, 12 Wochen
-2 Woche, 0 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die ausgeprägte effektive Rate von Angina pectoris
Zeitfenster: -2 Wochen, 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
  • Klasse I: Kein Symptom oder fast kein Symptom, Abnahme des Angina-pectoris-Gesamtscores ≥ 1/3;
  • Klasse II: Kein Symptom oder fast kein Symptom, Abnahme des Angina-pectoris-Gesamtscores ≥ 2/3;
  • Klasse III: Fast kein Symptom, Abnahme des Angina-pectoris-Gesamtscores ≥ 2/3 oder Abnahme des Scores auf den Grad Leicht oder Klasse I.
-2 Wochen, 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Angriffszeiten von Angina pectoris
Zeitfenster: -2 Wochen, 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
-2 Wochen, 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Schmerzgrad der Angina pectoris
Zeitfenster: -2 Wochen, 0 Woche, 12 Wochen
-2 Wochen, 0 Woche, 12 Wochen
Dauer der Angina-pectoris-Attacke
Zeitfenster: -2 Wochen, 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
-2 Wochen, 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Dosisänderung von Nitroglycerin
Zeitfenster: -2 Wochen, 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
  • Entzug: vollständiger Entzug nach der Behandlung;
  • Abnahme: Abnahme ≥50 % nach der Behandlung;
  • Keine Änderung: Abnahme <50 % nach der Behandlung.
-2 Wochen, 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Die Hauptsymptome der Traditionellen Chinesischen Medizin
Zeitfenster: -2 Wochen, 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen

Wirkungsindex = (Gesamtscore vor Behandlung – Gesamtscore nach Behandlung)/Gesamtscore vor Behandlung × 100 %

  • Geheilt: Wirkungsindex ≥90 %;
  • Ausgeprägte Wirksamkeit: 90 % > Wirkungsindex ≥ 70 %;
  • Effektiv: 70 % > Wirkungsindex ≥ 30 %;
  • Unwirksam: Wirkungsindex < 30 %.
-2 Wochen, 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Score-Änderung des Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Wochen
0 Woche, 12 Wochen
Verbesserung des EKG
Zeitfenster: -2 Wochen, 0 Woche, 12 Wochen
  • Geheilt: normal oder fast normal;
  • Markiert effektiv: ST-Segment-Abweichung upturn≥0.05mV, aber immer noch anormal, Verbesserung der T-Wellen-Inversion der Hauptableitungen ≥25 % oder flache T-Wellen-Änderung zu vertikal, verbesserter atrioventrikulärer Block oder intraventrikulärer Block;
  • Effektiv: fast kostenlos;
  • Ineffektiv: anabatische ST-Streckenabweichung, tiefere T-Welle oder Änderung der flachen T-Welle in eine invertierte.
-2 Wochen, 0 Woche, 12 Wochen
Verbesserung anderer Indizes des Laufband-Übungstests
Zeitfenster: -2 Wochen, 0 Woche, 12 Wochen
Stoffwechseläquivalent, Blutdruck, Sauerstoffverbrauch, Geschwindigkeit, Note.
-2 Wochen, 0 Woche, 12 Wochen
Zeit bis zur ST-Streckenabweichung > 1 mm und positive Symptome erscheinen
Zeitfenster: -2 Wochen, 0 Woche, 12 Wochen
-2 Wochen, 0 Woche, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lanjun Sun, Sencond Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FJ2011-1.1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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