Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van totale flavonoïden van propolis die pil laat vallen om angina pectoris te behandelen

6 februari 2018 bijgewerkt door: Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase III-studie van totale flavonoïden van propolis die de pil laat vallen bij angina pectoris: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde multi-centered klinische studie over werkzaamheid en veiligheid.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te bevestigen van de totale hoeveelheid flavonoïden van de propolis-druppelpil om angina pectoris te behandelen, geëvalueerd door de totale inspanningstijd van de inspanningstest op de loopband.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

478

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Guangdong Second Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530011
        • Ruikang Hospital of Guangxi Traditional Chinese Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110086
        • Sencond Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenyang, Liaoning, China, 110101
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Neimenggu
      • Huhehaote, Neimenggu, China, 010020
        • Neimenggu Hospital of Traditional Chinese and Mongolian Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200071
        • Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 201203
        • Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030012
        • Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300193
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin, China, 300150
        • Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, China, 830000
        • Xinjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klasse I, Klasse II en Klasse III stabiele angina pectoris, angina-aanval meer dan 3 keer per week;
  • Qi-deficiëntie en bloedstasissyndroom van de traditionele Chinese geneeskunde;
  • In rust elektrocardiogram, ST-segmentdeviatie≥0.05mv en/of T-golf inversie≥0.2mv in de afleidingen R-golf is overheersend tijdens niet-aanvalsperiode, of ST-segment afwijking≥0.1mv en/of T-golfinversie≥0,2mv in de afleidingen R-golf is overheersend tijdens angina-aanval;
  • Totale trainingstijd van de inspanningstest op de loopband ≥3 minuten. De stopzettingsnorm moet worden bereikt. En het verschil in totale trainingstijd tussen voor en na de inloopperiode moet ≤15% zijn;
  • Ander bevestigd diagnostisch bewijs van coronaire hartziekte, zoals een duidelijke geschiedenis van een oud myocardinfarct, of onvolledige revascularisatie een jaar na coronaire interventietherapie (restluminale stenose ≥ 50%), of bewijs van coronaire angiografie (ten minste enkelvatsziekte en luminale stenose ≥ 50%), of bewijs van nucleïneonderzoek, of bewijs van computertomografie-angiografie;
  • Het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Pijn op de borst veroorzaakt door acuut myocardinfarct (AMI), klasse IV/ernstige angina pectoris, psychose, ernstige neurose, climacterisch syndroom, hyperthyreoïdie, cervicale spondylose, galblaas-hartsyndroom, gastro-oesofageale reflux, hiatus hernia, aortadissectie, aortaklepaandoening;
  • Niet goed gecontroleerde hypertensie (systolische druk≥160 mmHg, diastolische druk≥100 mmHg), ernstige cardiopulmonale insufficiëntie, ernstige aritmie (snelle atriale fibrillatie, atriale flutter, paroxismale ventriculaire tachycardie, enz.);
  • Ernstige ziekten van hart, longen, lever, nieren en bloed;
  • Allergische constitutie of allergisch voor de componenten van totale Flavonoïden van Propolis droppil;
  • Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding;
  • Binnen 4 weken een grote operatie ondergaan;
  • binnen 30 dagen in andere klinische onderzoeken zijn geweest;
  • Anti-angina-medicijnen gebruiken, maar niet kunnen intrekken, zoals langwerkende nitraten;
  • Niet goed gecontroleerde hyperglykemie;
  • Niet geschikt voor dit proces, beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Propolis
Total Flavonoids of Propolis droppil
Geneesmiddel: Total Flavonoids of Propolis droppil
Een verpakking bevat 30 pillen, gewicht 33g. Elke keer een pakje, drie keer per dag, 14 dagen per kuur.
Placebo-vergelijker: Placebo
Simulant van totale flavonoïden van Propolis droppil
Geneesmiddel: totaal Flavonoïden van Propolis droppil
Een verpakking bevat 30 pillen, gewicht 33g. Elke keer een pakje, drie keer per dag, 14 dagen per kuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de totale trainingstijd van de inspanningstest op de loopband
Tijdsspanne: -2 weken, 0 weken, 12 weken
-2 weken, 0 weken, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De duidelijke effectieve snelheid van angina pectoris
Tijdsspanne: -2 weken, 0 weken, 6 weken, 12 weken
  • Klasse I: geen of bijna geen symptomen, afname van de totale score van angina pectoris ≥ 1/3;
  • Klasse II: geen of bijna geen symptomen, afname van angina pectoris totale score ≥ 2/3;
  • Klasse III: Bijna geen symptoom, afname van de totale score van angina pectoris ≥ 2/3, of de score is afgenomen tot de graad Licht of Klasse I.
-2 weken, 0 weken, 6 weken, 12 weken
Aanvalstijden van angina pectoris
Tijdsspanne: -2 weken, 0 weken, 6 weken, 12 weken
-2 weken, 0 weken, 6 weken, 12 weken
Pijngraad van angina pectoris
Tijdsspanne: -2 weken, 0 weken, 12 weken
-2 weken, 0 weken, 12 weken
Duur van de aanval van angina pectoris
Tijdsspanne: -2 weken, 0 weken, 6 weken, 12 weken
-2 weken, 0 weken, 6 weken, 12 weken
Dosisverandering van nitroglycerine
Tijdsspanne: -2 weken, 0 weken, 6 weken, 12 weken
  • Ontwenning: volledige ontwenning na de behandeling;
  • Daling: daling ≥50% na de behandeling;
  • Geen verandering: afname <50% na de behandeling.
-2 weken, 0 weken, 6 weken, 12 weken
De belangrijkste symptomen van de Chinese Traditionele Geneeskunde
Tijdsspanne: -2 weken, 0 weken, 6 weken, 12 weken

Effectindex = (totale score voor behandeling - totale score na behandeling)/totale score voor behandeling×100%

  • Uitgehard: effectindex ≥90%;
  • Duidelijk effectief: 90%> effectindex ≥70%;
  • Effectief: 70%> effectindex ≥30%;
  • Niet effectief: effectindex <30%.
-2 weken, 0 weken, 6 weken, 12 weken
Scoreverandering van de Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken
0 weken, 12 weken
Verbetering van ECG
Tijdsspanne: -2 weken, 0 weken, 12 weken
  • Genezen: normaal of bijna normaal;
  • Duidelijk effectief: ST-segment afwijking upturn≥0.05mV, maar nog steeds abnormaal, verbetering van T-golfinversie van hoofdafleidingen ≥25%, of platte T-golfverandering naar verticaal, verbeterd atrioventriculair blok of intraventriculair blok;
  • Effectief: bijna geen kosten;
  • Ineffectief: anabatische ST-segmentafwijking, diepere T-golf of vlakke T-golfverandering naar geïnverteerd.
-2 weken, 0 weken, 12 weken
Verbetering van andere indexen van de inspanningstest op de loopband
Tijdsspanne: -2 weken, 0 weken, 12 weken
metabolisch equivalent, bloeddruk, zuurstofverbruik, snelheid, graad.
-2 weken, 0 weken, 12 weken
Tijd tot ST-segmentdeviatie>1 mm en positieve symptomen verschijnen
Tijdsspanne: -2 weken, 0 weken, 12 weken
-2 weken, 0 weken, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lanjun Sun, Sencond Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FJ2011-1.1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren