Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa całkowitej zawartości flawonoidów propolisu w pigułce w leczeniu dusznicy bolesnej

6 lutego 2018 zaktualizowane przez: Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Faza III badania wszystkich flawonoidów propolisu upuszczającego pigułki w dławicy piersiowej: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.

Celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa całkowitej zawartości flawonoidów pigułki propolisowej w leczeniu dusznicy bolesnej, ocenianej na podstawie całkowitego czasu wysiłkowego próby wysiłkowej na bieżni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

478

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510095
        • Guangdong Second Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530011
        • Ruikang Hospital of Guangxi Traditional Chinese Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110086
        • Sencond Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110101
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Neimenggu
      • Huhehaote, Neimenggu, Chiny, 010020
        • Neimenggu Hospital of Traditional Chinese and Mongolian Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200071
        • Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201203
        • Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030012
        • Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300193
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300150
        • Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Chiny, 830000
        • Xinjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stabilna dławica piersiowa klasy I, klasy II i klasy III, atak dusznicy bolesnej częściej niż 3 razy w tygodniu;
  • zespół niedoboru Qi i zastoju krwi Tradycyjnej Medycyny Chińskiej;
  • W spoczynkowym elektrokardiogramie odchylenie odcinka ST ≥0,05 mv i/lub odwrócenie załamka T ≥ 0,2 mv w odprowadzeniach Załamek R dominuje w okresie bez napadu lub odchylenie odcinka ST ≥ 0,1 mv i/lub odwrócenie załamka T ≥0,2 mv w odprowadzeniach Załamek R dominuje podczas napadu dusznicy bolesnej;
  • Całkowity czas wysiłku w teście wysiłkowym na bieżni ≥3 minuty. Należy osiągnąć standard przerwania. A różnica całkowitego czasu ćwiczeń między okresem przed i po okresie dobiegu powinna wynosić ≤15%;
  • Inne potwierdzone dowody diagnostyczne choroby niedokrwiennej serca, takie jak potwierdzony wywiad w kierunku starego zawału mięśnia sercowego lub niepełna rewaskularyzacja rok po interwencji wieńcowej (resztkowe zwężenie światła ≥50%) lub dowody koronarografii (co najmniej choroba jednego naczynia i zwężenie światła ≥ 50%) lub dowód z badania nukleinowego lub dowód z angiografii tomografii komputerowej;
  • Podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ból w klatce piersiowej spowodowany ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI), klasa IV/ciężka dusznica bolesna, psychoza, ciężka nerwica, zespół klimakterium, nadczynność tarczycy, spondyloza szyjna, zespół pęcherzyka żółciowego, refluks żołądkowo-przełykowy, przepuklina rozworu przełykowego, rozwarstwienie aorty, choroba zastawki aorty;
  • Niewłaściwie kontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg, ciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg), ciężka niewydolność krążeniowo-oddechowa, poważne zaburzenia rytmu serca (szybkie migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, napadowy częstoskurcz komorowy itp.);
  • Poważne choroby serca, płuc, wątroby, nerek i krwi;
  • Konstytucja alergiczna lub uczulona na składniki pigułki zawierającej wszystkie flawonoidy propolisu;
  • Kobiety w czasie ciąży lub laktacji;
  • Otrzymał jakąkolwiek poważną operację w ciągu 4 tygodni;
  • Brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Używanie, ale nie może wycofać leków przeciwdławicowych, takich jak długo działające azotany;
  • Niedobrze kontrolowana hiperglikemia;
  • Nie nadaje się do tego badania ocenianego przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pierzga
Całkowita zawartość flawonoidów w pigułce propolisowej
Lek: Całkowita zawartość flawonoidów w pigułce propolisowej
Jedno opakowanie zawiera 30 tabletek o wadze 33g. Jedno opakowanie za każdym razem, trzy razy dziennie, 14 dni kursu.
Komparator placebo: Placebo
Symulant całkowitej zawartości flawonoidów propolisu w pigułce
Lek: całkowita tabletka na upuszczanie flawonoidów propolisu
Jedno opakowanie zawiera 30 tabletek o wadze 33g. Jedno opakowanie za każdym razem, trzy razy dziennie, 14 dni kursu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa całkowitego czasu wysiłku w próbie wysiłkowej na bieżni
Ramy czasowe: -2 tygodnie, 0 tygodni, 12 tygodni
-2 tygodnie, 0 tygodni, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczona skuteczna częstość dławicy piersiowej
Ramy czasowe: -2 tygodnie, 0 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni
  • Klasa I: brak lub prawie brak objawów, zmniejszenie całkowitej punktacji dławicy piersiowej ≥ 1/3;
  • Klasa II: Brak objawów lub prawie brak objawów, zmniejszenie całkowitej punktacji dławicy piersiowej ≥ 2/3;
  • Klasa III: Prawie brak objawów, zmniejszenie całkowitego wyniku dławicy piersiowej ≥ 2/3 lub zmniejszenie wyniku do stopnia lekkiego lub klasy I.
-2 tygodnie, 0 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni
Czasy ataków dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: -2 tygodnie, 0 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni
-2 tygodnie, 0 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni
Stopień bólu dławicy piersiowej
Ramy czasowe: -2 tygodnie, 0 tydzień, 12 tygodni
-2 tygodnie, 0 tydzień, 12 tygodni
Czas trwania ataku dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: -2 tygodnie, 0 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni
-2 tygodnie, 0 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana dawki nitrogliceryny
Ramy czasowe: -2 tygodnie, 0 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni
  • Wycofaj się: całkowite odstawienie po zabiegu;
  • Spadek: spadek ≥50% po zabiegu;
  • Brak zmian: ubytek <50% po zabiegu.
-2 tygodnie, 0 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni
Główne objawy Tradycyjnej Medycyny Chińskiej
Ramy czasowe: -2 tygodnie, 0 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni

Wskaźnik efektu = (całkowity wynik przed leczeniem - całkowity wynik po leczeniu)/całkowity wynik przed leczeniem×100%

  • Utwardzony: wskaźnik efektu ≥90%;
  • Oznaczona skuteczność: 90%> wskaźnik efektu ≥70%;
  • Skuteczność: 70%> wskaźnik efektu ≥30%;
  • Nieskuteczne: wskaźnik efektu <30%.
-2 tygodnie, 0 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana wyniku kwestionariusza Seattle Angina (SAQ)
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień
0 tydzień, 12 tydzień
Poprawa EKG
Ramy czasowe: -2 tygodnie, 0 tydzień, 12 tygodni
  • Utwardzony: normalny lub prawie normalny;
  • Oznaczono skuteczne: odchylenie odcinka ST w górę ≥0,05 mV, ale nadal nieprawidłowe, poprawa inwersji załamka T w odprowadzeniach głównych ≥25% lub zmiana płaskiego załamka T na pionowy, poprawa bloku przedsionkowo-komorowego lub bloku dokomorowego;
  • Skuteczny: prawie bez opłat;
  • Nieskuteczne: anabatyczne odchylenie odcinka ST, głębszy załamek T lub płaska zmiana załamka T na odwrócony.
-2 tygodnie, 0 tydzień, 12 tygodni
Poprawa pozostałych wskaźników próby wysiłkowej na bieżni
Ramy czasowe: -2 tygodnie, 0 tydzień, 12 tygodni
ekwiwalent metaboliczny, ciśnienie krwi, zużycie tlenu, prędkość, stopień.
-2 tygodnie, 0 tydzień, 12 tygodni
Czas do odchylenia odcinka ST >1mm i pojawienia się objawów pozytywnych
Ramy czasowe: -2 tygodnie, 0 tydzień, 12 tygodni
-2 tygodnie, 0 tydzień, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lanjun Sun, Sencond Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FJ2011-1.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stabilna dusznica bolesna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj