Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti celkových flavonoidů propolisových kapek k léčbě anginy pectoris

6. února 2018 aktualizováno: Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze III studie celkových flavonoidů propolisové kapací pilulky u anginy pectoris: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická klinická studie o účinnosti a bezpečnosti.

Účelem této studie je potvrdit účinnost a bezpečnost celkových flavonoidů pilulky na odkapávání propolisu k léčbě anginy pectoris, hodnocenou celkovou dobou zátěže při zátěžovém testu na běžeckém pásu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

478

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510095
        • Guangdong Second Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530011
        • Ruikang Hospital of Guangxi Traditional Chinese Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110086
        • Sencond Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110101
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Neimenggu
      • Huhehaote, Neimenggu, Čína, 010020
        • Neimenggu Hospital of Traditional Chinese and Mongolian Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200071
        • Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201203
        • Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030012
        • Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300193
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300150
        • Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Xinjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní angina pectoris třídy I, třídy II a třídy III, záchvat anginy více než 3krát za týden;
  • syndrom nedostatku Qi a krevní stáze podle tradiční čínské medicíny;
  • Na klidovém elektrokardiogramu odchylka segmentu ST≥0,05 mv a/nebo inverze T-vlny≥0,2 mv ve svodech R-vlna převládá během období bez útoku nebo odchylka ST-segmentu≥0,1 mv a/nebo inverze T-vlny ≥0,2 mv ve svodech R-vlna převládá během záchvatu anginy;
  • Celková doba cvičení zátěžového testu na běžeckém pásu ≥ 3 minuty. Mělo by být dosaženo standardu přerušení. A rozdíl celkového času cvičení mezi obdobím před a po běhu by měl být ≤ 15 %;
  • Další potvrzené diagnostické důkazy ischemické choroby srdeční, jako je definitivní anamnéza starého infarktu myokardu nebo neúplná revaskularizace jeden rok po koronární intervenční terapii (zbytková luminální stenóza ≥ 50 %) nebo koronarografická známka (alespoň onemocnění jedné cévy a luminální stenóza ≥ 50 %) nebo důkaz nukleinového vyšetření nebo počítačový tomografický angiografický důkaz;
  • Podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Bolest na hrudi způsobená akutním infarktem myokardu (AMI), třída IV/závažná angina pectoris, psychóza, závažná neuróza, klimakterický syndrom, hypertyreóza, cervikální spondylóza, syndrom žlučníku a srdce, gastroezofageální reflux, hiátová kýla, disekce aorty, onemocnění aortální chlopně;
  • Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický tlak ≥ 160 mmHg, diastolický tlak ≥ 100 mm Hg), závažná kardiopulmonální insuficience, závažná arytmie (rychlá fibrilace síní, flutter síní, paroxysmální ventrikulární tachykardie atd.);
  • Závažná onemocnění srdce, plic, jater, ledvin a krve;
  • Alergická konstituce nebo alergii na složky celkových flavonoidů propolisových kapek;
  • Ženy během těhotenství nebo kojení;
  • Přijata jakákoli větší operace do 4 týdnů;
  • byli v jiných klinických studiích do 30 dnů;
  • Použití, ale nelze stáhnout léky proti angíně jako dlouhodobě působící nitráty;
  • špatně kontrolovaná hyperglykémie;
  • Nevhodné pro tento proces posuzovaný vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Propolis
Pilulka na snížení celkového obsahu flavonoidů propolisu
Lék: Pilulka na snížení celkového obsahu flavonoidů propolisu
Jedno balení obsahuje 30 pilulek, váha 33g. Pokaždé jedno balení, třikrát denně, 14 dní v kurzu.
Komparátor placeba: Placebo
Simulant celkových flavonoidů propolisové kapky
Lék: celkové flavonoidy propolisu kapací pilulka
Jedno balení obsahuje 30 pilulek, váha 33g. Pokaždé jedno balení, třikrát denně, 14 dní v kurzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení celkové doby cvičení zátěžového testu na běžeckém pásu
Časové okno: -2 týdny, 0 týdnů, 12 týdnů
-2 týdny, 0 týdnů, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výrazná efektivní míra anginy pectoris
Časové okno: -2 týdny, 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů
  • Třída I: Žádný symptom nebo téměř žádný symptom, snížení celkového skóre anginy pectoris ≥ 1/3；
  • Třída II: Žádný symptom nebo téměř žádný symptom, snížení celkového skóre anginy pectoris ≥ 2/3；
  • Třída III: Téměř žádné symptomy, snížení celkového skóre anginy pectoris ≥ 2/3 nebo snížení skóre na stupeň Lehký nebo Třída I.
-2 týdny, 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů
Doba záchvatu anginy pectoris
Časové okno: -2 týdny, 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů
-2 týdny, 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů
Stupeň bolesti anginy pectoris
Časové okno: -2 týdny, 0 týdnů, 12 týdnů
-2 týdny, 0 týdnů, 12 týdnů
Trvání záchvatu anginy pectoris
Časové okno: -2 týdny, 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů
-2 týdny, 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna dávky nitroglycerinu
Časové okno: -2 týdny, 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů
  • Abstrakce: úplné stažení po léčbě;
  • Snížení: snížení o ≥50 % po léčbě;
  • Žádná změna: pokles <50 % po ošetření.
-2 týdny, 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů
Hlavní příznaky čínské tradiční medicíny
Časové okno: -2 týdny, 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů

Index účinku = (celkové skóre před léčbou – celkové skóre po léčbě)/celkové skóre před léčbou × 100 %

  • Vytvrzený: index účinku ≥90 %;
  • Označeno jako efektivní: 90%> index účinku ≥70%;
  • Efektivní: 70%> index účinku ≥30%;
  • Neefektivní: index účinku <30 %.
-2 týdny, 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna skóre dotazníku Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Časové okno: 0 týden, 12 týdnů
0 týden, 12 týdnů
Zlepšení EKG
Časové okno: -2 týdny, 0 týdnů, 12 týdnů
  • Vytvrzený: normální nebo téměř normální;
  • Označeno jako účinné: odchylka segmentu ST nahoru≥0,05 mV, ale stále abnormální, zlepšení inverze T-vlny hlavních svodů ≥25 % nebo zploštělá změna T-vlny na vertikální, zlepšený atrioventrikulární blok nebo intraventrikulární blok;
  • Efektivní: téměř žádný poplatek;
  • Neefektivní: anabatická odchylka ST-segmentu, hlubší T-vlna nebo změna ploché T-vlny na obrácenou.
-2 týdny, 0 týdnů, 12 týdnů
Zlepšení dalších indexů zátěžového testu na běžeckém pásu
Časové okno: -2 týdny, 0 týdnů, 12 týdnů
metabolický ekvivalent, krevní tlak, spotřeba kyslíku, rychlost, stupeň.
-2 týdny, 0 týdnů, 12 týdnů
Čas do odchylky úseku ST > 1 mm a objevují se pozitivní příznaky
Časové okno: -2 týdny, 0 týdnů, 12 týdnů
-2 týdny, 0 týdnů, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lanjun Sun, Sencond Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FJ2011-1.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stabilní angina pectoris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit