Исследование эффективности и безопасности капельных таблеток, содержащих общее количество флавоноидов прополиса, для лечения стенокардии
6 февраля 2018 г. обновлено: Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.
Фаза III исследования общего количества флавоноидов прополисной пилюли при стенокардии: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности.
Целью данного исследования является подтверждение эффективности и безопасности капельных таблеток с общим содержанием флавоноидов прополиса для лечения стенокардии, оцениваемых по общему времени выполнения теста с нагрузкой на беговой дорожке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
478
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510095
- Guangdong Second Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530011
- Ruikang Hospital of Guangxi Traditional Chinese Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110086
- Sencond Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110101
- Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Neimenggu
-
Huhehaote, Neimenggu, Китай, 010020
- Neimenggu Hospital of Traditional Chinese and Mongolian Medicine
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200071
- Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201203
- Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030012
- Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300193
- First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300150
- Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Китай, 830000
- Xinjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стабильная стенокардия I, II и III класса, приступы стенокардии более 3 раз в неделю;
- Дефицит Ци и синдром застоя крови традиционной китайской медицины;
- На электрокардиограмме в покое отклонение сегмента ST ≥0,05 мВ и/или инверсия зубца T ≥0,2 мВ в отведениях Преобладание зубца R в период без приступа или отклонение сегмента ST ≥0,1 мВ и/или инверсия зубца Т≥0,2 мВ в отведениях Преобладает зубец R во время приступа стенокардии;
- Общее время тренировки на беговой дорожке≥3 минут. Должен быть достигнут стандарт прекращения. А разница в общем времени тренировки между периодом до и после разбега не должна превышать 15%;
- Другие подтвержденные диагностические признаки ишемической болезни сердца, такие как наличие в анамнезе перенесенного инфаркта миокарда или неполная реваскуляризация через год после коронарного вмешательства (остаточный стеноз просвета ≥50%), или данные коронарной ангиографии (по крайней мере поражение одного сосуда и стеноз просвета ≥ 50%), либо данные исследования нуклеина, либо данные компьютерной томографии-ангиографии;
- Подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Боль в груди, вызванная острым инфарктом миокарда (ОИМ), класс IV/тяжелая стенокардия, психоз, тяжелый невроз, климактерический синдром, гипертиреоз, шейный спондилез, желчно-сердечный синдром, гастроэзофагеальный рефлюкс, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, расслоение аорты, заболевание аортального клапана;
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое давление ≥ 160 мм рт. ст., диастолическое давление ≥ 100 мм рт. ст.), серьезная сердечно-легочная недостаточность, тяжелая аритмия (быстрая фибрилляция предсердий, трепетание предсердий, пароксизмальная желудочковая тахикардия и т. д.);
- Серьезные заболевания сердца, легких, печени, почек и крови;
- Аллергическая конституция или аллергия на компоненты общей таблетки флавоноидов прополиса;
- Женщины в период беременности или кормления грудью;
- Получил любую серьезную операцию в течение 4 недель;
- Принимали участие в других клинических испытаниях в течение 30 дней;
- Использование, но не может отменить антиангинальные препараты, такие как пролонгированные нитраты;
- Плохо контролируемая гипергликемия;
- Не подходит для этого судебного разбирательства по решению следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прополис
Общее количество флавоноидов прополиса в таблетках
|
В одной упаковке 30 таблеток, вес 33 г.
По одной упаковке каждый раз, три раза в день, курс 14 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Имитатор общих флавоноидов прополиса
|
В одной упаковке 30 таблеток, вес 33 г.
По одной упаковке каждый раз, три раза в день, курс 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение общего времени выполнения теста на беговой дорожке
Временное ограничение: -2 недели, 0 недель, 12 недель
|
-2 недели, 0 недель, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отмеченный эффективный курс стенокардии
Временное ограничение: -2 недели, 0 недель, 6 недель, 12 недель
|
|
-2 недели, 0 недель, 6 недель, 12 недель
|
|
Время приступа стенокардии
Временное ограничение: -2 недели, 0 недель, 6 недель, 12 недель
|
-2 недели, 0 недель, 6 недель, 12 недель
|
|
|
Степень боли при стенокардии
Временное ограничение: -2 недели, 0 недель, 12 недель
|
-2 недели, 0 недель, 12 недель
|
|
|
Продолжительность приступа стенокардии
Временное ограничение: -2 недели, 0 недель, 6 недель, 12 недель
|
-2 недели, 0 недель, 6 недель, 12 недель
|
|
|
Изменение дозы нитроглицерина
Временное ограничение: -2 недели, 0 недель, 6 недель, 12 недель
|
|
-2 недели, 0 недель, 6 недель, 12 недель
|
|
Основные симптомы китайской традиционной медицины
Временное ограничение: -2 недели, 0 недель, 6 недель, 12 недель
|
Индекс эффекта = (общий балл до лечения - общий балл после лечения)/общий балл до лечения × 100%
|
-2 недели, 0 недель, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение оценки Сиэтлского опросника стенокардии (SAQ)
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель
|
0 недель, 12 недель
|
|
|
Улучшение ЭКГ
Временное ограничение: -2 недели, 0 недель, 12 недель
|
|
-2 недели, 0 недель, 12 недель
|
|
Улучшение других показателей тредмил-теста с физической нагрузкой
Временное ограничение: -2 недели, 0 недель, 12 недель
|
метаболический эквивалент, артериальное давление, потребление кислорода, скорость, степень.
|
-2 недели, 0 недель, 12 недель
|
|
Время до отклонения сегмента ST> 1 мм и появления положительных симптомов
Временное ограничение: -2 недели, 0 недель, 12 недель
|
-2 недели, 0 недель, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lanjun Sun, Sencond Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FJ2011-1.1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .