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蜂胶滴丸总黄酮治疗心绞痛的疗效及安全性研究

2018年2月6日 更新者：Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

蜂胶滴丸总黄酮类化合物治疗心绞痛的 III 期研究：一项关于疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照多中心临床试验。

本研究的目的是确认蜂胶总黄酮滴丸治疗心绞痛的有效性和安全性，通过跑步机运动试验的总运动时间来评价。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

478

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510095
        • Guangdong Second Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530011
        • Ruikang Hospital of Guangxi Traditional Chinese Medical University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110086
        • Sencond Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenyang、Liaoning、中国、110101
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Neimenggu
      • Huhehaote、Neimenggu、中国、010020
        • Neimenggu Hospital of Traditional Chinese and Mongolian Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200071
        • Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国、201203
        • Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030012
        • Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300193
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin、Tianjin、中国、300150
        • Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Xinjiang
      • Wulumuqi、Xinjiang、中国、830000
        • Xinjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类稳定型心绞痛，一周心绞痛发作3次以上；
  • 中医气虚血瘀证；
  • 静息心电图ST段偏差≥0.05mv 和/或导联T波倒置≥0.2mv 非发作期R波占优势，或ST段偏移≥0.1mv 和/或导联T波倒置≥0.2mv 心绞痛发作时R波占优势；
  • 跑步机运动试验总运动时间≥3分钟，应达到停药标准。 磨合期前后总运动时间差≤15%；
  • 其他冠心病确诊证据，如明确陈旧性心肌梗死病史，或冠脉介入治疗一年后血运重建不完全（残余管腔狭窄≥50%），或冠脉造影证据（至少单支血管病变且管腔狭窄≥ 50%)，或核素检查证据，或计算机断层扫描血管造影证据；
  • 签署了知情同意书。

排除标准：

  • 急性心肌梗死（AMI）引起的胸痛、Ⅳ级/严重心绞痛、精神病、严重神经官能症、更年期综合征、甲状腺功能亢进症、颈椎病、胆心综合征、胃食管反流、食管裂孔疝、主动脉夹层、主动脉瓣疾病；
  • 高血压控制不佳（收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）、严重心肺功能不全、严重心律失常（快速房颤、心房扑动、阵发性室性心动过速等）；
  • 心、肺、肝、肾、血液等严重疾病；
  • 过敏体质或对蜂胶滴丸总黄酮成分过敏；
  • 怀孕或哺乳期间的妇女；
  • 4周内接受过任何大手术；
  • 30天内参加过其他临床试验；
  • 服用长效硝酸盐类抗心绞痛药物但不能停药；
  • 高血糖控制不佳；
  • 研究者判断不适合本试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：蜂胶
蜂胶滴丸总黄酮
药品：蜂胶滴丸总黄酮
一包30丸，重33g。 每次一包，一日3次，14天一个疗程。
安慰剂比较：安慰剂
蜂胶滴丸总黄酮模拟物
药品：蜂胶滴丸总黄酮
一包30丸，重33g。 每次一包，一日3次，14天一个疗程。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
跑步机运动试验总运动时间的改进
大体时间：-2周、0周、12周
-2周、0周、12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心绞痛显效率
大体时间：-2周、0周、6周、12周
  • I级：无症状或几乎无症状，心绞痛总分下降≥1/3；
  • Ⅱ级：无症状或几乎无症状，心绞痛总分下降≥2/3；
  • Ⅲ级：几乎无症状，心绞痛总分下降≥2/3，或总分下降至轻度或Ⅰ级。
-2周、0周、6周、12周
心绞痛发作时间
大体时间：-2周、0周、6周、12周
-2周、0周、6周、12周
心绞痛疼痛程度
大体时间：-2周、0周、12周
-2周、0周、12周
心绞痛发作持续时间
大体时间：-2周、0周、6周、12周
-2周、0周、6周、12周
硝酸甘油的剂量变化
大体时间：-2周、0周、6周、12周
  • 停药：治疗后完全停药；
  • 下降：治疗后下降≥50%；
  • 无变化：治疗后减少<50%。
-2周、0周、6周、12周
中医的主要症状
大体时间：-2周、0周、6周、12周

疗效指数=（治疗前总分-治疗后总分）/治疗前总分×100%

  • 治愈：疗效指数≥90%；
  • 显效：90%>疗效指数≥70%；
  • 有效：70%>疗效指数≥30%；
  • 无效：疗效指数<30%。
-2周、0周、6周、12周
西雅图心绞痛问卷（SAQ）评分变化
大体时间：0周、12周
0周、12周
改善心电图
大体时间：-2周、0周、12周
  • 治愈：正常或几乎正常；
  • 显效：ST段偏差上翻≥0.05mV， 但仍不正常，主要导联T波倒置改善≥25%，或T波平坦转垂直，房室传导阻滞或室内传导阻滞改善；
  • 有效：几乎不收费；
  • 无效：再发性ST段偏斜，T波加深，或T波平转倒置。
-2周、0周、12周
跑步机运动试验其他指标的改善
大体时间：-2周、0周、12周
代谢当量、血压、耗氧量、速度、等级。
-2周、0周、12周
ST段偏差>1mm并出现阳性症状的时间
大体时间：-2周、0周、12周
-2周、0周、12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Lanjun Sun、Sencond Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月17日

首次发布 (估计)

2011年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月6日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FJ2011-1.1

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