Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af totale flavonoider af propolis-droppille til behandling af angina pectoris

6. februar 2018 opdateret af: Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase III-undersøgelse af totale flavonoider af propolis-droppille i angina pectoris: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicentreret klinisk forsøg om effektivitet og sikkerhed.

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​totale flavonoider af propolis-droppille til behandling af angina pectoris, evalueret ved den samlede træningstid af løbebåndstræningstest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

478

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Guangdong Second Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530011
        • Ruikang Hospital of Guangxi Traditional Chinese Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110086
        • Sencond Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110101
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Neimenggu
      • Huhehaote, Neimenggu, Kina, 010020
        • Neimenggu Hospital of Traditional Chinese and Mongolian Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200071
        • Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201203
        • Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300193
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300150
        • Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Xinjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klasse I, Klasse II og Klasse III stabil angina pectoris, angina angreb mere end 3 gange en uge;
  • Qi-mangel og blodstase-syndrom af traditionel kinesisk medicin;
  • Ved hvilende elektrokardiogram, ST-segmentafvigelse≥0,05mv og/eller T-bølge inversion≥0,2mv i ledningerne R-bølge er fremherskende under ikke-angrebsperiode, eller ST-segmentafvigelse≥0,1mv og/eller T-bølge-inversion≥0,2mv i ledningerne R-bølge er fremherskende under angina-anfald;
  • Samlet træningstid for træningstest på løbebånd ≥3 minutter. Afbrydelsesstandarden bør nås. Og forskellen i den samlede træningstid mellem før og efter løbetid bør ≤15%;
  • Andre bekræftede diagnostiske tegn på koronar hjertesygdom, såsom sikker historie med gammelt myokardieinfarkt eller ufuldstændig revaskularisering et år efter koronar interventionsbehandling (resterende luminal stenose≥50%) eller koronar angiografi bevis (mindst enkeltkarsygdom og luminal stenose≥ 50 %) eller bevis for nukleinundersøgelse eller computertomografi angiografi beviser;
  • Underskrev den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Brystsmerter forårsaget af akut myokardieinfarkt (AMI), klasse IV/alvorlig angina pectoris, psykose, alvorlig neurose, klimakterisyndrom, hyperthyroidisme, cervikal spondylose, galdeblære-hjertesyndrom, gastroøsofageal refluks, hiatusbrok, aortadissektion, aortaklapsygdom;
  • Ikke velkontrolleret hypertension (systolisk tryk ≥160 mmHg, diastolisk tryk ≥100 mmHg), alvorlig kardiopulmonal insufficiens, alvorlig arytmi (hurtig atrieflimren, atrieflimren, paroxysmal ventrikulær takykardi osv.);
  • Alvorlige sygdomme i hjerte, lunger, lever, nyrer og blod;
  • Allergisk konstitution eller allergisk over for komponenterne i total Flavonoids of Propolis droppe pille;
  • Kvinder under graviditet eller amning;
  • Modtaget enhver større operation inden for 4 uger;
  • Har været i andre kliniske forsøg inden for 30 dage;
  • Bruger men kan ikke trække anti-angina medicin tilbage som langtidsvirkende nitrater;
  • Ikke velkontrolleret hyperglykæmi;
  • Ikke egnet til denne retssag vurderet af efterforsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Propolis
Total Flavonoider af Propolis droppe pille
Medicin: Total Flavonoider af Propolis droppe pille
En pakke indeholder 30 piller, vægt 33g. En pakke hver gang, tre gange om dagen, 14 dage om et kursus.
Placebo komparator: Placebo
Simulant af totale Flavonoider af Propolis dråbepille
Medicin: total Flavonoider af Propolis dråbepille
En pakke indeholder 30 piller, vægt 33g. En pakke hver gang, tre gange om dagen, 14 dage om et kursus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af den samlede træningstid for løbebånds træningstest
Tidsramme: -2 uger, 0 uger, 12 uger
-2 uger, 0 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den markante effektive rate af angina pectoris
Tidsramme: -2 uger, 0 uger, 6 uger, 12 uger
  • Klasse I: Intet symptom eller næsten intet symptom, fald i angina pectoris totalscore ≥ 1/3；
  • Klasse II: Intet symptom eller næsten intet symptom, fald i angina pectoris total score ≥ 2/3；
  • Klasse III: Næsten intet symptom, fald i angina pectoris totalscore ≥ 2/3, eller scoren falder til graden af ​​let eller klasse I.
-2 uger, 0 uger, 6 uger, 12 uger
Angrebstider for angina pectoris
Tidsramme: -2 uger, 0 uger, 6 uger, 12 uger
-2 uger, 0 uger, 6 uger, 12 uger
Smertegrad af angina pectoris
Tidsramme: -2 uger, 0 uger, 12 uger
-2 uger, 0 uger, 12 uger
Varighed af angina pectoris angreb
Tidsramme: -2 uger, 0 uger, 6 uger, 12 uger
-2 uger, 0 uger, 6 uger, 12 uger
Dosisændring af nitroglycerin
Tidsramme: -2 uger, 0 uger, 6 uger, 12 uger
  • Ophør: fuldstændig tilbagetrækning efter behandlingen;
  • Fald: fald ≥50 % efter behandlingen;
  • Ingen ændring: fald <50% efter behandlingen.
-2 uger, 0 uger, 6 uger, 12 uger
De vigtigste symptomer på kinesisk traditionel medicin
Tidsramme: -2 uger, 0 uger, 6 uger, 12 uger

Effektindeks = (total score før behandling - total score efter behandling)/total score før behandling×100 %

  • Hærdet: effektindeks ≥90%;
  • Markeret effektiv: 90%> effektindeks ≥70%;
  • Effektiv: 70%> effektindeks ≥30%;
  • Ineffektiv: effektindeks <30%.
-2 uger, 0 uger, 6 uger, 12 uger
Scoreændring af Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: 0 uge, 12 uger
0 uge, 12 uger
Forbedring af EKG
Tidsramme: -2 uger, 0 uger, 12 uger
  • Cured: normal eller næsten normal;
  • Markeret effektiv: ST-segmentafvigelse optur≥0,05mV, men stadig unormal, forbedring af T-bølge-inversion af hovedledninger ≥25 %, eller flad T-bølge-ændring til lodret, forbedret atrioventrikulær blokering eller intraventrikulær blokering;
  • Effektiv: næsten gratis;
  • Ineffektiv: anabatisk ST-segmentafvigelse, dybere T-bølge eller flad T-bølge ændring til inverteret.
-2 uger, 0 uger, 12 uger
Forbedring af andre indekser for løbebånds træningstest
Tidsramme: -2 uger, 0 uger, 12 uger
stofskifteækvivalent, blodtryk, iltforbrug, hastighed, karakter.
-2 uger, 0 uger, 12 uger
Tid til ST-segmentafvigelse >1 mm og positive symptomer vises
Tidsramme: -2 uger, 0 uger, 12 uger
-2 uger, 0 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lanjun Sun, Sencond Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2018

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FJ2011-1.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stabil Angina Pectoris

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner