Étude d'efficacité et d'innocuité des flavonoïdes totaux de la pilule de propolis pour traiter l'angine de poitrine
6 février 2018 mis à jour par: Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.
Étude de phase III sur les flavonoïdes totaux de la pilule de propolis dans l'angine de poitrine : un essai clinique multicentrique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'efficacité et l'innocuité.
Le but de cette étude est de confirmer l'efficacité et l'innocuité des flavonoïdes totaux de la pilule de propolis pour traiter l'angine de poitrine, évaluée par le temps d'exercice total du test d'effort sur tapis roulant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
478
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510095
- Guangdong Second Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine, 530011
- Ruikang Hospital of Guangxi Traditional Chinese Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430060
- Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130021
- The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110086
- Sencond Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110101
- Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
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Neimenggu
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Huhehaote, Neimenggu, Chine, 010020
- Neimenggu Hospital of Traditional Chinese and Mongolian Medicine
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200071
- Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai, Shanghai, Chine, 201203
- Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 030012
- Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300193
- First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300150
- Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Xinjiang
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Wulumuqi, Xinjiang, Chine, 830000
- Xinjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Angine de poitrine stable de Classe I, Classe II et Classe III, crise d'angine de poitrine plus de 3 fois par semaine ;
- Carence en Qi et syndrome de stase sanguine de la médecine traditionnelle chinoise ;
- Dans l'électrocardiogramme au repos, déviation du segment ST≥0,05 mv et/ou inversion de l'onde T≥0,2 mv dans les dérivations L'onde R est prédominante en période de non-attaque, ou déviation du segment ST ≥0,1 mv et/ou inversion de l'onde T≥0,2 mv dans les dérivations L'onde R est prédominante lors d'une crise d'angor ;
- Durée d'exercice totale du test d'effort sur tapis roulant ≥ 3 minutes. La norme d'interruption doit être atteinte. Et la différence de temps d'exercice total entre avant et après la période de rodage doit être ≤ 15 % ;
- Autres preuves diagnostiques confirmées de maladie coronarienne, telles qu'antécédents précis d'infarctus du myocarde ancien ou revascularisation incomplète un an après le traitement d'intervention coronarienne (sténose luminale résiduelle ≥ 50 %), ou preuve d'angiographie coronarienne (au moins maladie d'un seul vaisseau et sténose luminale ≥ 50 %), ou des preuves d'examen de la nucléine ou des preuves d'angiographie par tomodensitométrie ;
- Signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Douleur thoracique causée par un infarctus aigu du myocarde (IAM), classe IV/angine de poitrine grave, psychose, névrose grave, syndrome climatérique, hyperthyroïdie, spondylose cervicale, syndrome vésicule biliaire-cœur, reflux gastro-œsophagien, hernie hiatale, dissection aortique, valvulopathie aortique ;
- Hypertension mal contrôlée (pression systolique≥160mmHg, pression diastolique≥100mmHg), insuffisance cardiopulmonaire grave, arythmie grave (fibrillation auriculaire rapide, flutter auriculaire, tachycardie ventriculaire paroxystique, etc.);
- Maladies graves du cœur, des poumons, du foie, des reins et du sang ;
- Constitution allergique ou allergique aux composants des Flavonoïdes totaux de la Propolis qui laisse tomber la pilule ;
- Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement;
- A reçu une opération majeure dans les 4 semaines ;
- Avoir participé à d'autres essais cliniques dans les 30 jours ;
- Utiliser mais ne pas pouvoir retirer des médicaments anti-angineux sous forme de nitrates à action prolongée;
- Hyperglycémie mal contrôlée ;
- Inapte à cet essai jugé par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Propolis
Flavonoïdes totaux de Propolis, pilule de chute
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Un paquet contient 30 pilules, poids 33g.
Un pack à chaque fois, trois fois par jour, 14 jours par cours.
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Comparateur placebo: Placebo
Simulant des flavonoïdes totaux de la propolis, pilule de chute
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Un paquet contient 30 pilules, poids 33g.
Un pack à chaque fois, trois fois par jour, 14 jours par cours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration du temps d'exercice total du test d'effort sur tapis roulant
Délai: -2 semaines, 0 semaines, 12 semaines
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-2 semaines, 0 semaines, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux effectif marqué d'angine de poitrine
Délai: -2 semaines, 0 semaine, 6 semaines, 12 semaines
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-2 semaines, 0 semaine, 6 semaines, 12 semaines
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Temps d'attaque de l'angine de poitrine
Délai: -2 semaines, 0 semaine, 6 semaines, 12 semaines
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-2 semaines, 0 semaine, 6 semaines, 12 semaines
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Degré de douleur de l'angine de poitrine
Délai: -2 semaines, 0 semaine, 12 semaines
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-2 semaines, 0 semaine, 12 semaines
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Durée de la crise d'angine de poitrine
Délai: -2 semaines, 0 semaine, 6 semaines, 12 semaines
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-2 semaines, 0 semaine, 6 semaines, 12 semaines
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Changement de dose de nitroglycérine
Délai: -2 semaines, 0 semaine, 6 semaines, 12 semaines
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-2 semaines, 0 semaine, 6 semaines, 12 semaines
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Les principaux symptômes de la médecine traditionnelle chinoise
Délai: -2 semaines, 0 semaine, 6 semaines, 12 semaines
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Indice d'effet = (score total avant traitement - score total après traitement)/score total avant traitement×100 %
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-2 semaines, 0 semaine, 6 semaines, 12 semaines
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Changement de score du Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Délai: 0 semaine, 12 semaines
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0 semaine, 12 semaines
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Amélioration de l'ECG
Délai: -2 semaines, 0 semaine, 12 semaines
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-2 semaines, 0 semaine, 12 semaines
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Amélioration des autres indices du test d'effort sur tapis roulant
Délai: -2 semaines, 0 semaine, 12 semaines
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équivalent métabolique, tension artérielle, consommation d'oxygène, vitesse, grade.
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-2 semaines, 0 semaine, 12 semaines
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Délai avant déviation du segment ST> 1 mm et apparition de symptômes positifs
Délai: -2 semaines, 0 semaine, 12 semaines
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-2 semaines, 0 semaine, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lanjun Sun, Sencond Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2011
Première publication (Estimation)
18 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2018
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FJ2011-1.1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .