- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01453582
Studio di efficacia e sicurezza dei flavonoidi totali della pillola di propoli per il trattamento dell'angina pectoris
6 febbraio 2018 aggiornato da: Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.
Studio di fase III sui flavonoidi totali della pillola cadente di propoli nell'angina pectoris: uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su efficacia e sicurezza.
Lo scopo di questo studio è confermare l'efficacia e la sicurezza dei flavonoidi totali della pillola di propoli per il trattamento dell'angina pectoris, valutata dal tempo totale di esercizio del test da sforzo su tapis roulant.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
478
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510095
- Guangdong Second Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
-
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Cina, 530011
- Ruikang Hospital of Guangxi Traditional Chinese Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430060
- Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130021
- The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110086
- Sencond Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110101
- Affiliated Hospital of LiaoNing University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Neimenggu
-
Huhehaote, Neimenggu, Cina, 010020
- Neimenggu Hospital of Traditional Chinese and Mongolian Medicine
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200071
- Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 201203
- Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Cina, 030012
- Shanxi Hospital of traditional Chinese Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300193
- First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300150
- Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Cina, 830000
- Xinjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Angina pectoris stabile di classe I, classe II e classe III, attacco di angina più di 3 volte a settimana;
- Carenza di Qi e sindrome da stasi del sangue della Medicina Tradizionale Cinese;
- Nell'elettrocardiogramma a riposo, deviazione del segmento ST ≥0,05 mv e/o inversione dell'onda T ≥ 0,2 mv nelle derivazioni L'onda R è predominante durante il periodo di non attacco o deviazione del segmento ST ≥ 0,1 mv e/o inversione dell'onda T ≥ 0,2 mv nelle derivazioni L'onda R è predominante durante l'attacco di angina;
- Tempo di esercizio totale del test di esercizio su tapis roulant ≥3 minuti. Dovrebbe essere raggiunto lo standard di interruzione. E la differenza del tempo di esercizio totale tra prima e dopo il periodo di rodaggio dovrebbe essere ≤15%;
- Altre evidenze diagnostiche confermate di malattia coronarica, come storia certa di infarto miocardico pregresso o rivascolarizzazione incompleta un anno dopo la terapia di intervento coronarico (stenosi luminale residua ≥50%), o evidenza angiografica coronarica (malattia di almeno un singolo vaso e stenosi luminale ≥ 50%), o prova dell'esame della nucleina o prova dell'angiografia con tomografia computerizzata;
- Firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Dolore toracico causato da infarto miocardico acuto (IMA), Classe IV/angina pectoris grave, psicosi, nevrosi grave, sindrome climaterica, ipertiroidismo, spondilosi cervicale, sindrome cardiaca colecisti, reflusso gastroesofageo, ernia iatale, dissezione aortica, malattia della valvola aortica;
- Ipertensione non ben controllata (pressione sistolica ≥160 mmHg, pressione diastolica ≥100 mmHg), grave insufficienza cardiopolmonare, grave aritmia (fibrillazione atriale rapida, flutter atriale, tachicardia ventricolare parossistica, ecc.);
- Malattie gravi di cuore, polmone, fegato, reni e sangue;
- Costituzione allergica o allergica ai componenti dei flavonoidi totali della pillola gocciolante di Propoli;
- Donne durante la gravidanza o l'allattamento;
- Ha ricevuto qualsiasi operazione importante entro 4 settimane;
- Sono stati in altri studi clinici entro 30 giorni;
- Usando ma non può ritirare la medicina anti-angina come nitrati a lunga durata d'azione;
- Iperglicemia non ben controllata;
- Non adatto per questo processo giudicato dall'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Propoli
Flavonoidi Totali di Propoli pillola droppante
|
Una confezione contiene 30 pillole, peso 33 g.
Un pacchetto ogni volta, tre volte al giorno, 14 giorni a corso.
|
Comparatore placebo: Placebo
Simulante dei flavonoidi totali della pillola gocciolante di Propoli
|
Una confezione contiene 30 pillole, peso 33 g.
Un pacchetto ogni volta, tre volte al giorno, 14 giorni a corso.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Miglioramento del tempo di esercizio totale del test di esercizio su tapis roulant
Lasso di tempo: -2 settimane, 0 settimane, 12 settimane
|
-2 settimane, 0 settimane, 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il marcato tasso effettivo di angina pectoris
Lasso di tempo: -2 settimane, 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
|
|
-2 settimane, 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
|
Tempi di attacco dell'angina pectoris
Lasso di tempo: -2 settimane, 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
|
-2 settimane, 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
|
|
Grado di dolore dell'angina pectoris
Lasso di tempo: -2 settimane, 0 settimane, 12 settimane
|
-2 settimane, 0 settimane, 12 settimane
|
|
Durata dell'attacco di angina pectoris
Lasso di tempo: -2 settimane, 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
|
-2 settimane, 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
|
|
Modifica della dose di nitroglicerina
Lasso di tempo: -2 settimane, 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
|
|
-2 settimane, 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
|
I principali sintomi della Medicina Tradizionale Cinese
Lasso di tempo: -2 settimane, 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
|
Indice di effetto = (punteggio totale prima del trattamento - punteggio totale dopo il trattamento)/punteggio totale prima del trattamento×100%
|
-2 settimane, 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
|
Modifica del punteggio del Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Lasso di tempo: 0 settimana, 12 settimane
|
0 settimana, 12 settimane
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Miglioramento dell'ECG
Lasso di tempo: -2 settimane, 0 settimane, 12 settimane
|
|
-2 settimane, 0 settimane, 12 settimane
|
Miglioramento di altri indici del test da sforzo su tapis roulant
Lasso di tempo: -2 settimane, 0 settimane, 12 settimane
|
equivalente metabolico, pressione sanguigna, consumo di ossigeno, velocità, grado.
|
-2 settimane, 0 settimane, 12 settimane
|
Tempo alla deviazione del segmento ST> 1 mm e compaiono sintomi positivi
Lasso di tempo: -2 settimane, 0 settimane, 12 settimane
|
-2 settimane, 0 settimane, 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lanjun Sun, Sencond Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
18 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FJ2011-1.1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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