- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01453582
Teho- ja turvallisuustutkimus propoliksen tiputuspillereiden kokonaisflavonoideista angina pectoriksen hoidossa
tiistai 6. helmikuuta 2018 päivittänyt: Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen III tutkimus propoliksen tiputuspillereiden kokonaisflavonoideista angina pectoriksessa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus tehosta ja turvallisuudesta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa propoliksen tiputuspillereiden kokonaisflavonoidien tehokkuus ja turvallisuus angina pectoriksen hoidossa, arvioituna juoksumaton harjoitustestin kokonaisharjoitusajalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
478
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510095
- Guangdong Second Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530011
- Ruikang Hospital of Guangxi Traditional Chinese Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110086
- Sencond Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110101
- Affiliated Hospital of LiaoNing University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Neimenggu
-
Huhehaote, Neimenggu, Kiina, 010020
- Neimenggu Hospital of Traditional Chinese and Mongolian Medicine
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200071
- Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201203
- Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030012
- Shanxi Hospital of traditional Chinese Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300193
- First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300150
- Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Kiina, 830000
- Xinjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luokka I, Luokka II ja Luokka III stabiili angina pectoris, angina pectoris useammin kuin 3 kertaa viikossa;
- Qi-puutos ja perinteisen kiinalaisen lääketieteen veren pysähtymisoireyhtymä;
- Lepoelektrokardiogrammissa ST-segmentin poikkeama≥0,05mv ja/tai T-aallon inversio ≥ 0,2 mv johtimissa R-aalto on vallitseva ei-hyökkäyksen aikana tai ST-segmentin poikkeama ≥ 0,1 mv ja/tai T-aallon inversio ≥ 0,2 mv johtimissa R-aalto on vallitseva anginakohtauksen aikana;
- Juoksumaton harjoitustestin kokonaisharjoitusaika ≥ 3 minuuttia. Keskeytysstandardi tulee saavuttaa. Ja kokonaisharjoitusajan eron ennen ja jälkeen juoksun jakson tulee olla ≤15 %;
- Muut vahvistetut diagnostiset todisteet sepelvaltimotaudista, kuten varma vanha sydäninfarkti tai epätäydellinen revaskularisaatio vuoden kuluttua sepelvaltimon interventiohoidosta (residuaalinen luminaalinen ahtauma ≥ 50 %) tai sepelvaltimon angiografia (vähintään yhden verisuonen sairaus ja luminaalinen ahtauma≥ 50 %) tai nukleiinitutkimuksen näyttöä tai tietokonetomografiaangiografiaa;
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutin sydäninfarktin (AMI) aiheuttama rintakipu, luokka IV/vakava angina pectoris, psykoosi, vakava neuroosi, klimakterinen oireyhtymä, hypertyreoosi, kohdunkaulan spondyloosi, sappirakko-sydänoireyhtymä, gastroesofageaalinen refluksi, hiatustyrä, aortan dissektio, aorttaläppäsairaus;
- Ei hyvin hallinnassa oleva verenpaine (systolinen paine ≥ 160 mmHg, diastolinen paine ≥ 100 mmHg), vakava sydämen vajaatoiminta, vakava rytmihäiriö (nopea eteisvärinä, eteislepatus, kohtauksellinen kammiotakykardia jne.);
- Vakavat sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten ja veren sairaudet;
- Allerginen koostumus tai allerginen propoliksen tiputuspillerin flavonoidien aineosille;
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana;
- Saatiin kaikki suuret leikkaukset 4 viikon kuluessa;
- Ollut muissa kliinisissä tutkimuksissa 30 päivän sisällä;
- Käyttää, mutta ei voi peruuttaa angina pectoris lääkettä niin pitkävaikutteisia nitraatteja;
- Ei hyvin kontrolloitu hyperglykemia;
- Ei sovellu tähän tutkijan arvioimaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Propolis
Propoliksen tiputuspillereiden kokonaisflavonoidit
|
Yksi pakkaus sisältää 30 pilleriä, paino 33g.
Yksi pakkaus joka kerta, kolme kertaa päivässä, 14 päivän kurssi.
|
Placebo Comparator: Plasebo
Simulaattori propoliksen tiputuspillerin flavonoidien kokonaismäärästä
|
Yksi pakkaus sisältää 30 pilleriä, paino 33g.
Yksi pakkaus joka kerta, kolme kertaa päivässä, 14 päivän kurssi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Juoksumaton harjoitustestin kokonaisharjoitusajan parantaminen
Aikaikkuna: -2 viikkoa, 0 viikkoa, 12 viikkoa
|
-2 viikkoa, 0 viikkoa, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Angina pectoriksen huomattava tehokas esiintyvyys
Aikaikkuna: -2 viikkoa, 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
-2 viikkoa, 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Angina pectoriksen hyökkäysajat
Aikaikkuna: -2 viikkoa, 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
-2 viikkoa, 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Angina pectoriksen kipuaste
Aikaikkuna: -2 viikkoa, 0 viikkoa, 12 viikkoa
|
-2 viikkoa, 0 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Angina pectoris -kohtauksen kesto
Aikaikkuna: -2 viikkoa, 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
-2 viikkoa, 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Nitroglyseriinin annoksen muuttaminen
Aikaikkuna: -2 viikkoa, 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
-2 viikkoa, 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen tärkeimmät oireet
Aikaikkuna: -2 viikkoa, 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Vaikutusindeksi = (kokonaispistemäärä ennen hoitoa - kokonaispistemäärä hoidon jälkeen)/kokonaispistemäärä ennen hoitoa × 100 %
|
-2 viikkoa, 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Seattle Angina Questionnairen (SAQ) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa
|
0 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
EKG:n parantaminen
Aikaikkuna: -2 viikkoa, 0 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
-2 viikkoa, 0 viikkoa, 12 viikkoa
|
Juoksumaton harjoitustestin muiden indeksien parantaminen
Aikaikkuna: -2 viikkoa, 0 viikkoa, 12 viikkoa
|
metabolinen ekvivalentti, verenpaine, hapenkulutus, nopeus, arvosana.
|
-2 viikkoa, 0 viikkoa, 12 viikkoa
|
Aika ST-segmentin poikkeamaan > 1 mm ja positiivisia oireita ilmaantuu
Aikaikkuna: -2 viikkoa, 0 viikkoa, 12 viikkoa
|
-2 viikkoa, 0 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lanjun Sun, Sencond Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FJ2011-1.1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Stabiili angina pectoris
-
Region Örebro CountyBiosensors InternationalPeruutettuStabiili angina pectoris | Epästabiili angina pectoris | Sydäninfarkti
-
The People's Hospital of Liaoning ProvinceTuntematonStabiili angina pectoris | Epästabiili angina pectorisKiina
-
Society for Advancement of Coronary Intervention...TuntematonStabiili angina pectoris | Epästabiili angina pectorisJapani
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentEi vielä rekrytointiaAngina pectoris; Angiospastinen
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiAngina pectoris, variantti | Angina pectoris; Spasmin aiheuttama | Angina pectoris normaalilla sepelvaltimon arteriogrammillaBelgia
-
Sino Medical Sciences Technology Inc.ValmisSepelvaltimotauti | Stabiili angina pectoris | Epästabiili angina pectorisKiina
-
University Hospital TuebingenAcrostakTuntematonSydänlihaksen iskemia | Stabiili tai epästabiili angina pectorisSaksa
-
Atlantic Health SystemMallinckrodtLopetettuStabiili angina pectoris | Epästabiili angina pectoris | Hiljainen iskemiaYhdysvallat
-
Collegium Medicum w BydgoszczyValmisEpästabiili angina pectorisPuola
-
China Academy of Chinese Medical SciencesChina Food and Drug AdministrationValmis