Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teho- ja turvallisuustutkimus propoliksen tiputuspillereiden kokonaisflavonoideista angina pectoriksen hoidossa

tiistai 6. helmikuuta 2018 päivittänyt: Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaiheen III tutkimus propoliksen tiputuspillereiden kokonaisflavonoideista angina pectoriksessa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus tehosta ja turvallisuudesta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa propoliksen tiputuspillereiden kokonaisflavonoidien tehokkuus ja turvallisuus angina pectoriksen hoidossa, arvioituna juoksumaton harjoitustestin kokonaisharjoitusajalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

478

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510095
        • Guangdong Second Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530011
        • Ruikang Hospital of Guangxi Traditional Chinese Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
        • Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110086
        • Sencond Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110101
        • Affiliated Hospital of LiaoNing University of Traditional Chinese Medicine
    • Neimenggu
      • Huhehaote, Neimenggu, Kiina, 010020
        • Neimenggu Hospital of Traditional Chinese and Mongolian Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200071
        • Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201203
        • Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030012
        • Shanxi Hospital of traditional Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300193
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300150
        • Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kiina, 830000
        • Xinjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luokka I, Luokka II ja Luokka III stabiili angina pectoris, angina pectoris useammin kuin 3 kertaa viikossa;
  • Qi-puutos ja perinteisen kiinalaisen lääketieteen veren pysähtymisoireyhtymä;
  • Lepoelektrokardiogrammissa ST-segmentin poikkeama≥0,05mv ja/tai T-aallon inversio ≥ 0,2 mv johtimissa R-aalto on vallitseva ei-hyökkäyksen aikana tai ST-segmentin poikkeama ≥ 0,1 mv ja/tai T-aallon inversio ≥ 0,2 mv johtimissa R-aalto on vallitseva anginakohtauksen aikana;
  • Juoksumaton harjoitustestin kokonaisharjoitusaika ≥ 3 minuuttia. Keskeytysstandardi tulee saavuttaa. Ja kokonaisharjoitusajan eron ennen ja jälkeen juoksun jakson tulee olla ≤15 %;
  • Muut vahvistetut diagnostiset todisteet sepelvaltimotaudista, kuten varma vanha sydäninfarkti tai epätäydellinen revaskularisaatio vuoden kuluttua sepelvaltimon interventiohoidosta (residuaalinen luminaalinen ahtauma ≥ 50 %) tai sepelvaltimon angiografia (vähintään yhden verisuonen sairaus ja luminaalinen ahtauma≥ 50 %) tai nukleiinitutkimuksen näyttöä tai tietokonetomografiaangiografiaa;
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutin sydäninfarktin (AMI) aiheuttama rintakipu, luokka IV/vakava angina pectoris, psykoosi, vakava neuroosi, klimakterinen oireyhtymä, hypertyreoosi, kohdunkaulan spondyloosi, sappirakko-sydänoireyhtymä, gastroesofageaalinen refluksi, hiatustyrä, aortan dissektio, aorttaläppäsairaus;
  • Ei hyvin hallinnassa oleva verenpaine (systolinen paine ≥ 160 mmHg, diastolinen paine ≥ 100 mmHg), vakava sydämen vajaatoiminta, vakava rytmihäiriö (nopea eteisvärinä, eteislepatus, kohtauksellinen kammiotakykardia jne.);
  • Vakavat sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten ja veren sairaudet;
  • Allerginen koostumus tai allerginen propoliksen tiputuspillerin flavonoidien aineosille;
  • Naiset raskauden tai imetyksen aikana;
  • Saatiin kaikki suuret leikkaukset 4 viikon kuluessa;
  • Ollut muissa kliinisissä tutkimuksissa 30 päivän sisällä;
  • Käyttää, mutta ei voi peruuttaa angina pectoris lääkettä niin pitkävaikutteisia nitraatteja;
  • Ei hyvin kontrolloitu hyperglykemia;
  • Ei sovellu tähän tutkijan arvioimaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Propolis
Propoliksen tiputuspillereiden kokonaisflavonoidit
Yksi pakkaus sisältää 30 pilleriä, paino 33g. Yksi pakkaus joka kerta, kolme kertaa päivässä, 14 päivän kurssi.
Placebo Comparator: Plasebo
Simulaattori propoliksen tiputuspillerin flavonoidien kokonaismäärästä
Yksi pakkaus sisältää 30 pilleriä, paino 33g. Yksi pakkaus joka kerta, kolme kertaa päivässä, 14 päivän kurssi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Juoksumaton harjoitustestin kokonaisharjoitusajan parantaminen
Aikaikkuna: -2 viikkoa, 0 viikkoa, 12 viikkoa
-2 viikkoa, 0 viikkoa, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angina pectoriksen huomattava tehokas esiintyvyys
Aikaikkuna: -2 viikkoa, 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
  • Luokka I: Ei oireita tai lähes ei oireita, angina pectoriksen kokonaispistemäärän lasku ≥ 1/3;
  • Luokka II: Ei oireita tai melkein ei oireita, angina pectoriksen kokonaispistemäärän lasku ≥ 2/3;
  • Luokka III: Melkein ei oireita, angina pectoriksen kokonaispistemäärän lasku ≥ 2/3 tai pistemäärä pienenee lievään tai luokkaan I.
-2 viikkoa, 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Angina pectoriksen hyökkäysajat
Aikaikkuna: -2 viikkoa, 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
-2 viikkoa, 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Angina pectoriksen kipuaste
Aikaikkuna: -2 viikkoa, 0 viikkoa, 12 viikkoa
-2 viikkoa, 0 viikkoa, 12 viikkoa
Angina pectoris -kohtauksen kesto
Aikaikkuna: -2 viikkoa, 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
-2 viikkoa, 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Nitroglyseriinin annoksen muuttaminen
Aikaikkuna: -2 viikkoa, 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
  • Peruuttaminen: täydellinen vetäytyminen hoidon jälkeen;
  • Vähentyminen: väheneminen ≥50 % hoidon jälkeen;
  • Ei muutosta: vähennys <50% hoidon jälkeen.
-2 viikkoa, 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen tärkeimmät oireet
Aikaikkuna: -2 viikkoa, 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa

Vaikutusindeksi = (kokonaispistemäärä ennen hoitoa - kokonaispistemäärä hoidon jälkeen)/kokonaispistemäärä ennen hoitoa × 100 %

  • Kovettunut: vaikutusindeksi ≥90 %;
  • Merkitty tehokkaaksi: 90%> vaikutusindeksi ≥70%;
  • Tehokas: 70%> vaikutusindeksi ≥30%;
  • Tehoton: vaikutusindeksi <30%.
-2 viikkoa, 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Seattle Angina Questionnairen (SAQ) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 12 viikkoa
0 viikkoa, 12 viikkoa
EKG:n parantaminen
Aikaikkuna: -2 viikkoa, 0 viikkoa, 12 viikkoa
  • Kovettunut: normaali tai lähes normaali;
  • Merkitty tehokkaaksi: ST-segmentin poikkeaman nousu≥0,05mV, mutta silti epänormaalia, pääjohtimien T-aallon inversion paraneminen ≥25 % tai litteän T-aallon muutos pystysuoraan, parantunut eteiskammio- tai intraventrikulaarinen katkos;
  • Tehokas: lähes maksuton;
  • Tehoton: anabaattinen ST-segmentin poikkeama, syvempi T-aalto tai litteän T-aallon muutos käänteiseksi.
-2 viikkoa, 0 viikkoa, 12 viikkoa
Juoksumaton harjoitustestin muiden indeksien parantaminen
Aikaikkuna: -2 viikkoa, 0 viikkoa, 12 viikkoa
metabolinen ekvivalentti, verenpaine, hapenkulutus, nopeus, arvosana.
-2 viikkoa, 0 viikkoa, 12 viikkoa
Aika ST-segmentin poikkeamaan > 1 mm ja positiivisia oireita ilmaantuu
Aikaikkuna: -2 viikkoa, 0 viikkoa, 12 viikkoa
-2 viikkoa, 0 viikkoa, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lanjun Sun, Sencond Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stabiili angina pectoris

3
Tilaa