Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av totala flavonoider av propolis dropppiller för att behandla Angina Pectoris

6 februari 2018 uppdaterad av: Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Fas III-studie av totala flavonoider av propolis droppande piller vid angina pectoris: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicentrerad klinisk studie om effektivitet och säkerhet.

Syftet med denna studie är att bekräfta effektiviteten och säkerheten av totala flavonoider av propolis dropppiller för att behandla angina pectoris, utvärderad av den totala träningstiden för löpbandets träningstest.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

478

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Guangdong Second Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530011
        • Ruikang Hospital of Guangxi Traditional Chinese Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110086
        • Sencond Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110101
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Neimenggu
      • Huhehaote, Neimenggu, Kina, 010020
        • Neimenggu Hospital of Traditional Chinese and Mongolian Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200071
        • Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201203
        • Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300193
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300150
        • Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Xinjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klass I, Klass II och Klass III stabil angina pectoris, angina attack mer än 3 gånger en vecka;
  • Qi-brist och blodstassyndrom av traditionell kinesisk medicin;
  • Vid viloelektrokardiogram, ST-segmentavvikelse≥0,05mv och/eller T-vågsinversion≥0,2mv i ledningarna R-vågen är dominerande under icke-attackperioden, eller ST-segmentsavvikelse≥0,1mv och/eller T-vågsinversion≥0,2mv i elektroderna R-våg är dominerande under angina attack;
  • Total träningstid för löpbandets träningstest ≥3 minuter. Standarden för avbrott bör uppnås. Och skillnaden mellan total träningstid mellan före och efter inkörningsperioden bör ≤15 %;
  • Andra bekräftade diagnostiska bevis för kranskärlssjukdom, såsom tydlig historia av gammal hjärtinfarkt, eller ofullständig revaskularisering ett år efter koronar interventionsterapi (resterande luminal stenos≥50%), eller koronar angiografi bevis (åtminstone enstaka kärlsjukdom och luminal stenos≥ 50 %) eller bevis för nukleinundersökning eller datortomografi angiografi;
  • Undertecknade formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Bröstsmärta orsakad av akut hjärtinfarkt (AMI), klass IV/allvarlig angina pectoris, psykos, allvarlig neuros, climacteric syndrom, hypertyreos, cervikal spondylos, gallblåsa-hjärtsyndrom, gastroesofageal reflux, hiatusbråck, aortadissektion, aortaklaffsjukdom;
  • Inte välkontrollerad hypertoni (systoliskt tryck ≥160 mmHg, diastoliskt tryck ≥100 mmHg), allvarlig hjärt-lunginsufficiens, allvarlig arytmi (snabbt förmaksflimmer, förmaksfladder, paroxysmal ventrikulär takykardi, etc);
  • Allvarliga sjukdomar i hjärta, lungor, lever, njure och blod;
  • Allergisk konstitution eller allergisk mot komponenterna i totalt Flavonoider av Propolis dropppiller;
  • Kvinnor under graviditet eller amning;
  • Fick någon större operation inom 4 veckor;
  • Har varit i andra kliniska prövningar inom 30 dagar;
  • Använder men kan inte dra tillbaka medicin mot angina som långtidsverkande nitrater;
  • Inte välkontrollerad hyperglykemi;
  • Inte lämplig för denna rättegång bedömd av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Propolis
Totalt flavonoider av propolis dropppiller
Läkemedel: Totalt flavonoider av propolis dropppiller
En förpackning innehåller 30 piller, vikt 33g. Ett paket varje gång, tre gånger om dagen, 14 dagar per kurs.
Placebo-jämförare: Placebo
Simulant av totalt Flavonoider av Propolis dropppiller
Läkemedel: totalt flavonoider av propolis dropppiller
En förpackning innehåller 30 piller, vikt 33g. Ett paket varje gång, tre gånger om dagen, 14 dagar per kurs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av den totala träningstiden för löpbandets träningstest
Tidsram: -2 veckor, 0 veckor, 12 veckor
-2 veckor, 0 veckor, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den markanta effektiva frekvensen av angina pectoris
Tidsram: -2 veckor, 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
  • Klass I: Inga symtom eller nästan inga symtom, minskning av angina pectoris totalpoäng ≥ 1/3；
  • Klass II: Inga symtom eller nästan inga symtom, minskning av angina pectoris totalpoäng ≥ 2/3；
  • Klass III: Nästan inga symptom, minskning av angina pectoris totalpoäng ≥ 2/3, eller poängminskning till graden av lätt eller klass I.
-2 veckor, 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
Attacktider av angina pectoris
Tidsram: -2 veckor, 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
-2 veckor, 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
Smärtgrad av angina pectoris
Tidsram: -2 veckor, 0 veckor, 12 veckor
-2 veckor, 0 veckor, 12 veckor
Varaktighet av angina pectoris attack
Tidsram: -2 veckor, 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
-2 veckor, 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
Dosförändring av nitroglycerin
Tidsram: -2 veckor, 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
  • Avbryta: fullständigt tillbakadragande efter behandlingen;
  • Minska: minska ≥50 % efter behandlingen;
  • Ingen förändring: minskning <50% efter behandlingen.
-2 veckor, 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
De viktigaste symptomen på traditionell kinesisk medicin
Tidsram: -2 veckor, 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor

Effektindex = (totalpoäng före behandling - totalpoäng efter behandling)/totalpoäng före behandling×100 %

  • Härdad: effektindex ≥90%;
  • Markerad effektiv: 90%> effektindex ≥70%;
  • Effektiv: 70%> effektindex ≥30%;
  • Ineffektivt: effektindex <30%.
-2 veckor, 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
Poängändring av Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsram: 0 vecka, 12 veckor
0 vecka, 12 veckor
Förbättring av EKG
Tidsram: -2 veckor, 0 veckor, 12 veckor
  • Härdad: normal eller nästan normal;
  • Markerad effektiv: ST-segmentavvikelse uppgång≥0,05mV, men fortfarande onormalt, förbättring av T-vågsinversion av huvudledningar ≥25 %, eller platt T-vågsändring till vertikalt, förbättrat atrioventrikulärt block eller intraventrikulärt block;
  • Effektiv: nästan ingen avgift;
  • Ineffektivt: anabatisk ST-segmentavvikelse, djupare T-våg eller platt T-vågsändring till inverterad.
-2 veckor, 0 veckor, 12 veckor
Förbättring av andra index för löpbandets träningstest
Tidsram: -2 veckor, 0 veckor, 12 veckor
metabolisk motsvarighet, blodtryck, syreförbrukning, hastighet, betyg.
-2 veckor, 0 veckor, 12 veckor
Tid till ST-segmentavvikelse >1 mm och positiva symtom uppträder
Tidsram: -2 veckor, 0 veckor, 12 veckor
-2 veckor, 0 veckor, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Lanjun Sun, Sencond Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2018

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FJ2011-1.1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera