Estudo da eficácia e segurança dos flavonoides totais do comprimido de própolis para tratamento da angina pectoris
6 de fevereiro de 2018 atualizado por: Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudo de Fase III dos Flavonóides Totais da Pílula de Própolis na Angina Pectoris: Um Ensaio Clínico Multicêntrico Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo sobre Eficácia e Segurança.
O objetivo deste estudo é confirmar a eficácia e segurança dos flavonoides totais do comprimido de própolis no tratamento da angina pectoris, avaliada pelo tempo total de exercício do teste de esforço em esteira.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
478
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510095
- Guangdong Second Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530011
- Ruikang Hospital of Guangxi Traditional Chinese Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110086
- Sencond Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
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Shenyang, Liaoning, China, 110101
- Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
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Neimenggu
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Huhehaote, Neimenggu, China, 010020
- Neimenggu Hospital of Traditional Chinese and Mongolian Medicine
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200071
- Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai, Shanghai, China, 201203
- Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030012
- Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300193
- First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin, Tianjin, China, 300150
- Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Xinjiang
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Wulumuqi, Xinjiang, China, 830000
- Xinjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Angina pectoris estável Classe I, Classe II e Classe III, ataque de angina mais de 3 vezes por semana;
- Deficiência de Qi e síndrome de estase sanguínea da Medicina Tradicional Chinesa;
- No eletrocardiograma de repouso, desvio do segmento ST≥0,05mv e/ou inversão da onda T≥0,2mv nas derivações A onda R é predominante durante o período sem ataque, ou desvio do segmento ST≥0,1mv e/ou inversão da onda T≥0,2mv nas derivações A onda R é predominante durante a crise de angina;
- Tempo total de exercício do teste de esforço em esteira ≥3 minutos. O padrão de descontinuação deve ser atingido. E a diferença do tempo total de exercício entre antes e depois do período de corrida deve ser ≤15%;
- Outras evidências diagnósticas confirmadas de doença cardíaca coronária, como história definitiva de infarto do miocárdio antigo ou revascularização incompleta um ano após a terapia de intervenção coronária (estenose luminal residual ≥50%) ou evidência de angiografia coronária (pelo menos doença de um único vaso e estenose luminal ≥ 50%), ou evidência de exame de nucleína, ou evidência de angiotomografia computadorizada;
- Assinou o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Dor torácica causada por infarto agudo do miocárdio (IAM), Classe IV/angina pectoris grave, psicose, neurose grave, síndrome do climatério, hipertireoidismo, Espondilose Cervical, síndrome vesícula-coração, refluxo gastroesofágico, hérnia de hiato, dissecção aórtica, doença da válvula aórtica;
- hipertensão mal controlada (pressão sistólica≥160mmHg, pressão diastólica≥100mmHg), insuficiência cardiopulmonar grave, arritmia grave(fibrilação atrial rápida, flutter atrial, taquicardia ventricular paroxística, etc);
- Doenças graves do coração, pulmão, fígado, rins e sangue;
- Constituição alérgica ou alérgica aos componentes dos flavonoides totais da própolis;
- Mulheres durante a gravidez ou lactação;
- Recebeu qualquer operação importante dentro de 4 semanas;
- Ter estado em outros ensaios clínicos dentro de 30 dias;
- Usando, mas não pode retirar medicamentos anti-angina como nitratos de ação prolongada;
- Hiperglicemia mal controlada;
- Não apto para este ensaio julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Própolis
Flavonóides totais da própolis em pílula
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Uma embalagem contém 30 comprimidos, peso 33g.
Um pacote de cada vez, três vezes ao dia, 14 dias por curso.
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Comparador de Placebo: Placebo
Simulador de flavonoides totais de própolis em pílula
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Uma embalagem contém 30 comprimidos, peso 33g.
Um pacote de cada vez, três vezes ao dia, 14 dias por curso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora do tempo total de exercício do teste de esforço em esteira
Prazo: -2 semanas, 0 semanas, 12 semanas
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-2 semanas, 0 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A marcada taxa efetiva de angina pectoris
Prazo: -2 semanas, 0 semana, 6 semanas, 12 semanas
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-2 semanas, 0 semana, 6 semanas, 12 semanas
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Tempos de ataque de angina pectoris
Prazo: -2 semanas, 0 semana, 6 semanas, 12 semanas
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-2 semanas, 0 semana, 6 semanas, 12 semanas
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Grau de dor da angina de peito
Prazo: -2 semanas, 0 semana, 12 semanas
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-2 semanas, 0 semana, 12 semanas
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Duração do ataque de angina de peito
Prazo: -2 semanas, 0 semana, 6 semanas, 12 semanas
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-2 semanas, 0 semana, 6 semanas, 12 semanas
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Mudança de dose de nitroglicerina
Prazo: -2 semanas, 0 semana, 6 semanas, 12 semanas
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-2 semanas, 0 semana, 6 semanas, 12 semanas
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Os principais sintomas da Medicina Tradicional Chinesa
Prazo: -2 semanas, 0 semana, 6 semanas, 12 semanas
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Índice de efeito = (pontuação total antes do tratamento - pontuação total após o tratamento)/pontuação total antes do tratamento × 100%
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-2 semanas, 0 semana, 6 semanas, 12 semanas
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Mudança de pontuação do Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Prazo: 0 semana, 12 semanas
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0 semana, 12 semanas
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Melhora do ECG
Prazo: -2 semanas, 0 semana, 12 semanas
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-2 semanas, 0 semana, 12 semanas
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Melhora de outros índices do teste ergométrico em esteira
Prazo: -2 semanas, 0 semana, 12 semanas
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equivalente metabólico, pressão arterial, consumo de oxigênio, velocidade, grau.
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-2 semanas, 0 semana, 12 semanas
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Tempo para desvio do segmento ST>1mm e sintomas positivos aparecem
Prazo: -2 semanas, 0 semana, 12 semanas
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-2 semanas, 0 semana, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lanjun Sun, Sencond Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FJ2011-1.1
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