협심증 치료를 위한 프로폴리스 점안제의 총 플라보노이드의 효능 및 안전성 연구
2018년 2월 6일 업데이트: Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.
협심증에 대한 프로폴리스 점적제의 총 플라보노이드에 대한 3상 연구: 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 임상 시험.
본 연구의 목적은 프로폴리스 점안제의 총 플라보노이드가 협심증 치료에 미치는 효과와 안전성을 런닝머신 운동검사의 총 운동시간으로 확인하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
478
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510095
- Guangdong Second Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530011
- Ruikang Hospital of Guangxi Traditional Chinese Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110086
- Sencond Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110101
- Affiliated Hospital of LiaoNing University of Traditional Chinese Medicine
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Neimenggu
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Huhehaote, Neimenggu, 중국, 010020
- Neimenggu Hospital of Traditional Chinese and Mongolian Medicine
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200071
- Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201203
- Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030012
- Shanxi Hospital of traditional Chinese Medicine
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300193
- First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300150
- Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Xinjiang
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Wulumuqi, Xinjiang, 중국, 830000
- Xinjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Class I, Class II 및 Class III 안정형 협심증, 협심증 발작이 일주일에 3회 이상;
- 중국 전통 의학의 기 결핍 및 혈액 정체 증후군;
- 휴식기 심전도에서 ST분절편차≥0.05mv 및/또는 리드에서 T파 반전≥0.2mv R파가 비공격 기간 동안 우세하거나 ST 세그먼트 편차≥0.1mv 및/또는 협심증 발작 동안 리드에서 R-파가 우세합니다.
- 러닝머신 운동 테스트의 총 운동 시간≥3분. 중단 기준에 도달해야 합니다. 그리고 도입 기간 전후의 총 운동 시간 차이는 ≤15%여야 합니다.
- 기타 확정된 심근경색 병력 또는 관상동맥 중재술 1년 후 불완전한 혈관재개통술(잔류 내강 협착≥50%) 또는 관상동맥 조영술 근거(최소 단일 혈관 질환 및 내강 협착≥ 50%), 또는 뉴클레인 검사 증거, 또는 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술 증거;
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 급성심근경색(AMI), 4급/중증 협심증, 정신병, 중증 신경증, 갱년기 증후군, 갑상선기능항진증, 경추부척추증, 담낭심장증후군, 위식도역류, 열공탈장, 대동맥박리, 대동맥판막질환으로 인한 흉통;
- 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압≥160mmHg，이완기 혈압≥100mmHg), 심각한 심폐 기능 부전, 심각한 부정맥(급격한 심방 세동, 심방 조동, 발작성 심실 빈맥 등);
- 심장, 폐, 간, 신장 및 혈액의 심각한 질병;
- 알레르기 체질 또는 프로폴리스 점적제의 총 플라보노이드 성분에 대한 알레르기 체질;
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 4주 이내에 모든 주요 수술을 받았습니다.
- 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 오래 지속되는 질산염과 같이 항협심증 약을 사용하지만 철회할 수는 없습니다.
- 잘 조절되지 않는 고혈당;
- 조사관이 판단하는 이 시험에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 봉랍
프로폴리스 점적제 토탈 플라보노이드
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한 팩에 30알이 들어있고 무게는 33g입니다.
1회 1팩, 1일 3회, 1코스 14일.
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위약 비교기: 위약
프로폴리스 점적제의 총 플라보노이드 유사제
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한 팩에 30알이 들어있고 무게는 33g입니다.
1회 1팩, 1일 3회, 1코스 14일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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러닝머신 운동 테스트 총 운동시간 개선
기간: -2주, 0주, 12주
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-2주, 0주, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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협심증의 현저한 유효율
기간: -2주, 0주, 6주, 12주
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-2주, 0주, 6주, 12주
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협심증 발작 시간
기간: -2주, 0주, 6주, 12주
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-2주, 0주, 6주, 12주
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협심증의 통증 정도
기간: -2주, 0주, 12주
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-2주, 0주, 12주
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협심증 발작 기간
기간: -2주, 0주, 6주, 12주
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-2주, 0주, 6주, 12주
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니트로글리세린 용량 변경
기간: -2주, 0주, 6주, 12주
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-2주, 0주, 6주, 12주
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중국 전통 의학의 주요 증상
기간: -2주, 0주, 6주, 12주
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효과 지수 = (치료 전 총 점수 - 치료 후 총 점수)/치료 전 총 점수 × 100%
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-2주, 0주, 6주, 12주
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시애틀 협심증 설문지(SAQ)의 점수 변경
기간: 0주, 12주
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0주, 12주
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심전도 개선
기간: -2주, 0주, 12주
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-2주, 0주, 12주
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러닝머신 운동 테스트의 다른 지표 개선
기간: -2주, 0주, 12주
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대사 당량, 혈압, 산소 소비량, 속도, 등급.
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-2주, 0주, 12주
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ST절편차 > 1mm까지의 시간과 양성증상이 나타난다.
기간: -2주, 0주, 12주
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-2주, 0주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lanjun Sun, Sencond Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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