- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01453582
A propolisz csepegtető tabletta összes flavonoidjának hatékonysági és biztonságossági vizsgálata az angina pectoris kezelésére
2018. február 6. frissítette: Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.
A propolisz csepptabletta összes flavonoidjának III. fázisú vizsgálata angina pectorisban: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat a hatékonyságról és a biztonságról.
A vizsgálat célja, hogy megerősítse a propolisz csepegtetőtabletta összes flavonoidjának hatékonyságát és biztonságosságát az angina pectoris kezelésére, a futópadon végzett terhelési teszt teljes terhelési idejével értékelve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
478
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510095
- Guangdong Second Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína, 530011
- Ruikang Hospital of Guangxi Traditional Chinese Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430060
- Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110086
- Sencond Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110101
- Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Neimenggu
-
Huhehaote, Neimenggu, Kína, 010020
- Neimenggu Hospital of Traditional Chinese and Mongolian Medicine
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200071
- Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201203
- Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030012
- Shanxi Hospital of traditional Chinese Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300193
- First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300150
- Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Kína, 830000
- Xinjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- osztályú stabil angina pectoris, angina roham hetente több mint háromszor;
- Qi-hiány és a hagyományos kínai orvoslás vérpangási szindróma;
- Nyugalmi elektrokardiogramon az ST-szegmens eltérése ≥0,05mv és/vagy a T-hullám inverziója ≥0,2mv a vezetékekben Az R-hullám dominál a nem támadási időszakban, vagy az ST-szegmens eltérése ≥0,1mv és/vagy a T-hullám inverziója ≥0,2 mv a vezetékekben Az R-hullám dominál anginás roham alatt;
- A futópadon végzett terhelési teszt teljes edzési ideje ≥3 perc. A leállítási szabványt el kell érni. És a teljes edzésidő különbsége a befutás előtti és utáni időszak között ≤15% legyen;
- A szívkoszorúér-betegség egyéb megerősített diagnosztikai bizonyítékai, mint például a korábbi szívinfarktus határozott anamnézisében, vagy a koszorúér-kezelés után egy évvel hiányos revascularisatio (maradvány luminalis szűkület ≥50%), vagy koszorúér-angiográfiás bizonyíték (legalább egyetlen ér betegség és luminalis szűkület ≥ 50%), vagy nukleinvizsgálati bizonyíték, vagy számítógépes tomográfiás angiográfia bizonyíték;
- Aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Akut miokardiális infarktus (AMI), IV. osztályú/súlyos angina pectoris, pszichózis, súlyos neurózis, klimaxos szindróma, hyperthyreosis, nyaki spondylosis, epehólyag-szív szindróma, gastrooesophagealis reflux, hiatus hernia, aorta disszekció, aortabillentyű betegség által okozott mellkasi fájdalom;
- Nem jól kontrollált magas vérnyomás (szisztolés nyomás ≥ 160 Hgmm, diasztolés nyomás ≥ 100 Hgmm), súlyos kardiopulmonális elégtelenség, súlyos aritmia (gyors pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, paroxizmális kamrai tachycardia stb.);
- A szív, a tüdő, a máj, a vese és a vér súlyos betegségei;
- Allergiás alkat vagy allergiás a propolisz csepegtetőtabletta összes flavonoidjaira;
- Nők terhesség vagy szoptatás alatt;
- 4 héten belül kapott bármilyen jelentősebb műtétet;
- 30 napon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt;
- Angina elleni gyógyszer alkalmazása, de nem vonható vissza, mivel hosszú hatású nitrátok;
- Nem jól kontrollált hiperglikémia;
- Nem alkalmas erre a vizsgálatra, amelyet a nyomozó ítélt meg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Méhszurok
A propolisz csepegtető tabletta összes flavonoidja
|
Egy csomag 30 tablettát tartalmaz, súlya 33 g.
Minden alkalommal egy csomag, naponta háromszor, 14 napos kúránként.
|
Placebo Comparator: Placebo
A propolisz csepegtető tabletta összes flavonoidjának szimulátora
|
Egy csomag 30 tablettát tartalmaz, súlya 33 g.
Minden alkalommal egy csomag, naponta háromszor, 14 napos kúránként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A futópad gyakorlati teszt teljes gyakorlási idejének javítása
Időkeret: -2 hét, 0 hét, 12 hét
|
-2 hét, 0 hét, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az angina pectoris kifejezett effektív aránya
Időkeret: -2 hét, 0 hét, 6 hét, 12 hét
|
|
-2 hét, 0 hét, 6 hét, 12 hét
|
Az angina pectoris támadási ideje
Időkeret: -2 hét, 0 hét, 6 hét, 12 hét
|
-2 hét, 0 hét, 6 hét, 12 hét
|
|
Az angina pectoris fájdalom mértéke
Időkeret: -2 hét, 0 hét, 12 hét
|
-2 hét, 0 hét, 12 hét
|
|
Az angina pectoris roham időtartama
Időkeret: -2 hét, 0 hét, 6 hét, 12 hét
|
-2 hét, 0 hét, 6 hét, 12 hét
|
|
A nitroglicerin dózisának módosítása
Időkeret: -2 hét, 0 hét, 6 hét, 12 hét
|
|
-2 hét, 0 hét, 6 hét, 12 hét
|
A hagyományos kínai orvoslás fő tünetei
Időkeret: -2 hét, 0 hét, 6 hét, 12 hét
|
Hatásindex = (kezelés előtti összpontszám – kezelés utáni összpontszám)/kezelés előtti összpontszám × 100%
|
-2 hét, 0 hét, 6 hét, 12 hét
|
A Seattle Angina Kérdőív (SAQ) pontszámának változása
Időkeret: 0 hét, 12 hét
|
0 hét, 12 hét
|
|
Az EKG javulása
Időkeret: -2 hét, 0 hét, 12 hét
|
|
-2 hét, 0 hét, 12 hét
|
A futópad gyakorlati teszt egyéb mutatóinak javítása
Időkeret: -2 hét, 0 hét, 12 hét
|
anyagcsere egyenérték, vérnyomás, oxigénfogyasztás, sebesség, fokozat.
|
-2 hét, 0 hét, 12 hét
|
Az ST-szegmens eltéréséig eltelt idő >1mm és pozitív tünetek jelentkeznek
Időkeret: -2 hét, 0 hét, 12 hét
|
-2 hét, 0 hét, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lanjun Sun, Sencond Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 17.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FJ2011-1.1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stabil angina pectoris
-
The People's Hospital of Liaoning ProvinceIsmeretlenStabil angina pectoris | Instabil angina pectorisKína
-
Society for Advancement of Coronary Intervention...IsmeretlenStabil angina pectoris | Instabil angina pectorisJapán
-
Region Örebro CountyBiosensors InternationalVisszavontStabil angina pectoris | Instabil angina pectoris | Szívinfarktus
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The First...IsmeretlenKrónikus stabil angina pectorisKína
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The First...IsmeretlenKrónikus stabil angina pectorisKína
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentMég nincs toborzásAngina pectoris; Angiospasztikus
-
University Hospital, AntwerpToborzásAngina pectoris, változat | Angina pectoris; Görcs által kiváltott | Angina pectoris normál koszorúér-arteriogrammalBelgium
-
Atlantic Health SystemMallinckrodtMegszűntStabil angina pectoris | Instabil angina pectoris | Csendes ischaemiaEgyesült Államok
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityIsmeretlenKrónikus stabil angina pectorisKína
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University; The First...Ismeretlen