Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A propolisz csepegtető tabletta összes flavonoidjának hatékonysági és biztonságossági vizsgálata az angina pectoris kezelésére

2018. február 6. frissítette: Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

A propolisz csepptabletta összes flavonoidjának III. fázisú vizsgálata angina pectorisban: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat a hatékonyságról és a biztonságról.

A vizsgálat célja, hogy megerősítse a propolisz csepegtetőtabletta összes flavonoidjának hatékonyságát és biztonságosságát az angina pectoris kezelésére, a futópadon végzett terhelési teszt teljes terhelési idejével értékelve.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

478

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510095
        • Guangdong Second Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530011
        • Ruikang Hospital of Guangxi Traditional Chinese Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430060
        • Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110086
        • Sencond Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110101
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Neimenggu
      • Huhehaote, Neimenggu, Kína, 010020
        • Neimenggu Hospital of Traditional Chinese and Mongolian Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200071
        • Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201203
        • Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030012
        • Shanxi Hospital of traditional Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300193
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300150
        • Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kína, 830000
        • Xinjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • osztályú stabil angina pectoris, angina roham hetente több mint háromszor;
  • Qi-hiány és a hagyományos kínai orvoslás vérpangási szindróma;
  • Nyugalmi elektrokardiogramon az ST-szegmens eltérése ≥0,05mv és/vagy a T-hullám inverziója ≥0,2mv a vezetékekben Az R-hullám dominál a nem támadási időszakban, vagy az ST-szegmens eltérése ≥0,1mv és/vagy a T-hullám inverziója ≥0,2 mv a vezetékekben Az R-hullám dominál anginás roham alatt;
  • A futópadon végzett terhelési teszt teljes edzési ideje ≥3 perc. A leállítási szabványt el kell érni. És a teljes edzésidő különbsége a befutás előtti és utáni időszak között ≤15% legyen;
  • A szívkoszorúér-betegség egyéb megerősített diagnosztikai bizonyítékai, mint például a korábbi szívinfarktus határozott anamnézisében, vagy a koszorúér-kezelés után egy évvel hiányos revascularisatio (maradvány luminalis szűkület ≥50%), vagy koszorúér-angiográfiás bizonyíték (legalább egyetlen ér betegség és luminalis szűkület ≥ 50%), vagy nukleinvizsgálati bizonyíték, vagy számítógépes tomográfiás angiográfia bizonyíték;
  • Aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Akut miokardiális infarktus (AMI), IV. osztályú/súlyos angina pectoris, pszichózis, súlyos neurózis, klimaxos szindróma, hyperthyreosis, nyaki spondylosis, epehólyag-szív szindróma, gastrooesophagealis reflux, hiatus hernia, aorta disszekció, aortabillentyű betegség által okozott mellkasi fájdalom;
  • Nem jól kontrollált magas vérnyomás (szisztolés nyomás ≥ 160 Hgmm, diasztolés nyomás ≥ 100 Hgmm), súlyos kardiopulmonális elégtelenség, súlyos aritmia (gyors pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, paroxizmális kamrai tachycardia stb.);
  • A szív, a tüdő, a máj, a vese és a vér súlyos betegségei;
  • Allergiás alkat vagy allergiás a propolisz csepegtetőtabletta összes flavonoidjaira;
  • Nők terhesség vagy szoptatás alatt;
  • 4 héten belül kapott bármilyen jelentősebb műtétet;
  • 30 napon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt;
  • Angina elleni gyógyszer alkalmazása, de nem vonható vissza, mivel hosszú hatású nitrátok;
  • Nem jól kontrollált hiperglikémia;
  • Nem alkalmas erre a vizsgálatra, amelyet a nyomozó ítélt meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Méhszurok
A propolisz csepegtető tabletta összes flavonoidja
Egy csomag 30 tablettát tartalmaz, súlya 33 g. Minden alkalommal egy csomag, naponta háromszor, 14 napos kúránként.
Placebo Comparator: Placebo
A propolisz csepegtető tabletta összes flavonoidjának szimulátora
Egy csomag 30 tablettát tartalmaz, súlya 33 g. Minden alkalommal egy csomag, naponta háromszor, 14 napos kúránként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A futópad gyakorlati teszt teljes gyakorlási idejének javítása
Időkeret: -2 hét, 0 hét, 12 hét
-2 hét, 0 hét, 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az angina pectoris kifejezett effektív aránya
Időkeret: -2 hét, 0 hét, 6 hét, 12 hét
  • I. osztály: nincs tünet, vagy szinte nincs tünet, az angina pectoris összpontszámának csökkenése ≥ 1/3;
  • II. osztály: nincs tünet vagy szinte nincs tünet, az angina pectoris összpontszámának csökkenése ≥ 2/3;
  • III. osztály: Szinte nincs tünet, az angina pectoris összpontszámának csökkenése ≥ 2/3, vagy a pontszám enyhe vagy I. osztályú csökkenést mutat.
-2 hét, 0 hét, 6 hét, 12 hét
Az angina pectoris támadási ideje
Időkeret: -2 hét, 0 hét, 6 hét, 12 hét
-2 hét, 0 hét, 6 hét, 12 hét
Az angina pectoris fájdalom mértéke
Időkeret: -2 hét, 0 hét, 12 hét
-2 hét, 0 hét, 12 hét
Az angina pectoris roham időtartama
Időkeret: -2 hét, 0 hét, 6 hét, 12 hét
-2 hét, 0 hét, 6 hét, 12 hét
A nitroglicerin dózisának módosítása
Időkeret: -2 hét, 0 hét, 6 hét, 12 hét
  • Megvonás: teljes megvonás a kezelés után;
  • Csökkenés: ≥50%-os csökkenés a kezelés után;
  • Nincs változás: csökkenés <50% a kezelés után.
-2 hét, 0 hét, 6 hét, 12 hét
A hagyományos kínai orvoslás fő tünetei
Időkeret: -2 hét, 0 hét, 6 hét, 12 hét

Hatásindex = (kezelés előtti összpontszám – kezelés utáni összpontszám)/kezelés előtti összpontszám × 100%

  • Kikeményedett: hatásindex ≥90%;
  • Megjelölt hatásos: 90%> hatásindex ≥70%;
  • Hatékony: 70%> hatásindex ≥30%;
  • Hatástalan: hatásindex <30%.
-2 hét, 0 hét, 6 hét, 12 hét
A Seattle Angina Kérdőív (SAQ) pontszámának változása
Időkeret: 0 hét, 12 hét
0 hét, 12 hét
Az EKG javulása
Időkeret: -2 hét, 0 hét, 12 hét
  • Kikeményedett: normál vagy majdnem normális;
  • Megjelölt hatásos: ST-szegmens eltérés felfelé ≥0,05mV, de továbbra is abnormális, a fővezetékek T-hullám inverziójának javulása ≥25%-kal, vagy a lapos T-hullám függőleges változása, javított atrioventrikuláris blokk vagy intraventrikuláris blokk;
  • Hatékony: szinte töltés nélkül;
  • Hatástalan: anabatikus ST-szakasz eltérés, mélyebb T-hullám vagy lapos T-hullám invertáltra váltása.
-2 hét, 0 hét, 12 hét
A futópad gyakorlati teszt egyéb mutatóinak javítása
Időkeret: -2 hét, 0 hét, 12 hét
anyagcsere egyenérték, vérnyomás, oxigénfogyasztás, sebesség, fokozat.
-2 hét, 0 hét, 12 hét
Az ST-szegmens eltéréséig eltelt idő >1mm és pozitív tünetek jelentkeznek
Időkeret: -2 hét, 0 hét, 12 hét
-2 hét, 0 hét, 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lanjun Sun, Sencond Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 17.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stabil angina pectoris

3
Iratkozz fel